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Colirio a base de ozono como terapia adyuvante en la queratitis microbiana

11 de enero de 2023 actualizado por: Abeer Abdel-Fattah Mohammed Ali, Assiut University

Efecto del uso de colirios a base de ozono como terapia adyuvante en el manejo de la queratitis microbiana en comparación con la terapia convencional

Comparar el efecto terapéutico de los colirios a base de ozono como terapia adyuvante con el de los agentes antimicrobianos tópicos convencionales en pacientes con queratitis microbiana. La respuesta terapéutica se evaluará con un seguimiento del examen clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades inflamatorias de la córnea siguen siendo un desafío importante en oftalmología, por ejemplo, la queratitis microbiana sigue siendo una causa grave de opacidad de la córnea y, posteriormente, discapacidad visual en todo el mundo [1,2,3]. Rara vez la infección ocurre en el ojo normal ya que la córnea humana tiene su resistencia natural contra la infección. Sin embargo, los factores predisponentes como la enfermedad corneal preexistente, el uso de lentes de contacto, la terapia antimicrobiana tópica agresiva, la cirugía ocular previa, la enfermedad de la superficie ocular y el trauma pueden cambiar los mecanismos de defensa de las superficies oculares y, posteriormente, permitir la entrada de diferentes patógenos. El tratamiento tiene como objetivo controlar cualquier otra enfermedad de la superficie ocular asociada, eliminando cualquier factor de riesgo conocido además de la terapia antimicrobiana. El paciente requiere una estrecha vigilancia de la respuesta al tratamiento, que a veces incluye hospitalización seguida de frecuentes visitas ambulatorias. El riesgo de desarrollar queratitis microbiana y la gravedad de la enfermedad dependen tanto del tipo de organismo infeccioso como del estado de la superficie ocular.[4] .Es importante confirmar la infección para determinar el tratamiento más efectivo, especialmente en la etapa inicial cuando el tratamiento no se basa en los resultados del cultivo. La queratitis microbiana se trata con colirios tópicos que contienen agentes antiinflamatorios y antibacterianos. Los tratamientos antimicrobianos actuales a menudo carecen de eficacia porque las infecciones que se producen en el tejido hipóxico contienen Staphylococcus aureus resistente a la meticilina y Pseudomonas aeruginosa, por lo que se necesitan nuevos productos para el tratamiento de la inflamación y el dolor ocular. Además, el aumento de la resistencia antibiótica bacteriana contribuye al uso de una terapia basada en productos naturales, como el aceite ozonizado, que tienen un amplio espectro de efectos antimicrobianos para aplicaciones terapéuticas.

El uso del ozono en patologías del segmento anterior podría ser providencial debido a su actividad antiinflamatoria y bactericida por oxidación directa mediada por lipoperóxido y peróxido de hidrógeno, citotoxicidad selectiva sobre células de división rápida, mediante lisis bacteriana luego muerte celular y regulación negativa sobre la actividad mitocondrial en bacterias.[5] La dosis de ozono desencadena varios mecanismos bioquímicos útiles y reactiva el sistema antioxidante (es decir, catalasa, superóxido dismutasa, glutatión peroxidasa, etc.) [6] además de promover las propiedades de reparación de tejidos, que se supone que se deben a la regulación positiva del crecimiento derivado de las plaquetas. factor de crecimiento transformante-β y expresiones del factor de crecimiento endotelial vascular. Recientemente se han utilizado colirios que contienen ozono en el tratamiento de infecciones de la superficie ocular causadas por bacterias, virus y hongos, [7-9] y una formulación específica que contiene aceite de girasol liposomal ozonizado (Ozodrop®, FB Vision, San Benedetto del Tronto, Italia) que es bien tolerado por la superficie ocular ha sido desarrollado. [ 10 ] El ozono en estado gaseoso es extremadamente reactivo y no siempre es adecuado como tratamiento tópico. En solución salina, su concentración se reduce rápidamente con una cinética de primer orden y su vida media es de 2 h: esto significa que en unas 24 h quedará muy poco ozono en la solución. A pesar de su inestabilidad, la molécula de ozono se puede estabilizar - para uso tópico - como un ozónido, un análogo orgánico del ozono, formado por la reacción del ozono con un ácido graso insaturado, como el ácido oleico [12-11] . El colirio zonal se utilizará en régimen de 3 veces al día además del colirio antibiótico.

Para supervisar su eficacia en el tratamiento de la queratitis microbiana, se realizará una evaluación del resultado de la agudeza visual, un examen clínico, una imagen de seguimiento con lámpara de hendidura y una modalidad de imagen como la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (ASOCT). ASOCT es una modalidad de imagen relativamente nueva en el campo de la imagen para una mejor evaluación, diagnóstico y manejo de muchas enfermedades del segmento anterior [13,14]. Los usos actuales de ASOCT son la evaluación del grosor corneal, la profundidad de los depósitos corneales y las lesiones, incluidas las distrofias, inflamación corneal, evaluación de ojo seco y diagnóstico de neoplasia de superficie en etapas tempranas [ 15]. El propósito de este estudio es describir las características de la córnea ASOCT durante la etapa activa de la queratitis microbiana y evaluar su contribución para su diagnóstico y seguimiento Imágenes adquirido por AS OCT se comparará con la evaluación clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con queratitis microbiana activa (bacteriana, viral o fúngica)
  • con cultivo positivo y resultado de sensibilidad
  • Cualquier grupo de edad.
  • aceptar el consentimiento bien informado para el uso de las gotas oftálmicas de ozono

Criterio de exclusión:

  • los pacientes se niegan a participar
  • Pacientes con otras formas de queratitis en lugar de queratitis infecciosa. pacientes que no completarán el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Queratitis infecciosa

Preparación de portadores de lípidos de nanoestructura (NLC):

Se utilizó la técnica de emulsificación-evaporación del solvente para preparar las NLC. El método fue seguido por ultrasonicación como se informó [1]. En resumen, la fase lipídica estaba compuesta por ácido esteárico (lípido sólido, 300 mg y ácido oleico (lípido líquido, 300 mg) disueltos en etanol (2 mL, 1:1, v/v) a 70 °C. En total, se calentaron a 70 oC 20 mL del agua destilada que contenía Tween® 80 al 2% para preparar la fase acuosa. Luego, ambas fases, acuosa y lipídica, se mezclaron a la misma temperatura con agitación a 2000 rpm durante 15 min. La preemulsión resultante obtenida de la mezcla de las fases acuosa y lipídica se sonicó con un sonicador tipo sonda (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, EE. UU.) durante 10 min con pulso encendido durante 3 s y pulso apagado durante 5 s (40 W). La dispersión obtenida se dejó enfriar a TA con agitación continua durante 60 min a 1000 rpm durante 1 h para obtener las dispersiones de NLC.

Colirio a base de ozono como terapia adyuvante en la queratitis microbiana
Otros nombres:
  • gotas para los ojos a base de ozono

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colirio a base de ozono como terapia adyuvante en la queratitis microbiana
Periodo de tiempo: a las 48 horas, 2-3 semanas

comparar el efecto terapéutico de los colirios a base de ozono como terapia adyuvante con el de los agentes antimicrobianos tópicos convencionales en pacientes con queratitis microbiana.

Las principales medidas de resultado incluyen la disminución del tamaño, la profundidad y el infiltrado de la úlcera en milímetros medidos en biomicroscopía con lámpara de hendidura.

a las 48 horas, 2-3 semanas

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Ozone-based eye drops

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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