- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05689996
Gocce oculari a base di ozono come terapia adiuvante nelle cheratiti microbiche
Effetto dell'uso di colliri a base di ozono come terapia adiuvante nella gestione della cheratite microbica rispetto alla terapia convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie infiammatorie della cornea rimangono una delle principali sfide in oftalmologia, ad esempio la cheratite microbica rimane ancora una grave causa di opacità corneale e successivamente di compromissione della vista in tutto il mondo [1,2,3]. Raramente l'infezione si verifica nell'occhio normale poiché la cornea umana ha la sua naturale resistenza contro l'infezione. Tuttavia, fattori predisponenti come la malattia corneale preesistente, l'uso di lenti a contatto, la terapia antimicrobica topica aggressiva, la precedente chirurgia oculare, la malattia della superficie oculare e il trauma possono modificare i meccanismi di difesa delle superfici oculari e successivamente consentire l'ingresso di diversi agenti patogeni. Il trattamento mira a gestire qualsiasi altro coinvolgimento della malattia della superficie oculare associata, rimuovendo qualsiasi fattore di rischio noto oltre alla terapia antimicrobica. Il paziente richiede un attento monitoraggio della risposta al trattamento, che a volte include il ricovero in ospedale seguito da frequenti visite ambulatoriali. Il rischio di sviluppare una cheratite microbica e la gravità della malattia dipendono sia dal tipo di organismo infettante che dalle condizioni della superficie oculare.[4] .È importante confermare l'infezione per determinare il trattamento più efficace, soprattutto nella fase iniziale quando il trattamento non si basa sui risultati della coltura. La cheratite microbica viene trattata con colliri topici contenenti agenti antinfiammatori e antibatterici. Gli attuali trattamenti antimicrobici spesso mancano di efficacia perché le infezioni che si verificano nel tessuto ipossico contengono Staphylococcus aureus meticillino-resistente e Pseudomonas aeruginosa, quindi sono necessari nuovi prodotti per il trattamento dell'infiammazione e del dolore oculare. Inoltre, l'aumento della resistenza batterica agli antibiotici contribuisce all'utilizzo di una terapia a base di prodotti naturali, come l'olio ozonizzato, che hanno un ampio spettro di effetti antimicrobici per applicazioni terapeutiche.
L'uso dell'ozono nelle patologie del segmento anteriore potrebbe essere provvidenziale per la sua attività antinfiammatoria e battericida per ossidazione diretta mediata da lipoperossido e perossido di idrogeno, citotossicità selettiva su cellule in rapida divisione, attraverso lisi batterica poi morte cellulare e regolazione negativa sull'attività mitocondriale in batteri.[5] La dose di ozono innesca diversi meccanismi biochimici utili e riattiva il sistema antiossidante (cioè catalasi, superossido dismutasi, glutatione perossidasi, ecc.) [6] oltre a promuovere le proprietà di riparazione dei tessuti, presumibilmente dovute alla sovraregolazione della crescita derivata dalle piastrine fattore, fattore di crescita trasformante-β e espressioni del fattore di crescita dell'endotelio vascolare. Gocce oculari contenenti ozono sono state recentemente utilizzate nella gestione delle infezioni della superficie oculare causate da batteri, virus e funghi, [ 7-9] e una formulazione specifica contenente olio di girasole liposomiale ozonizzato (Ozodrop®, FB Vision, San Benedetto del Tronto, Italia) che è ben tollerato dalla superficie oculare è stato sviluppato. [ 10 ] L'ozono allo stato gassoso è estremamente reattivo e non sempre adatto come trattamento topico. In soluzione salina la sua concentrazione si riduce rapidamente con una cinetica del primo ordine e la sua emivita è di 2 h: ciò significa che in circa 24 h rimarrà pochissimo ozono nella soluzione. Nonostante la sua instabilità, la molecola di ozono può essere stabilizzata - per uso topico - come un ozonuro, un analogo organico dell'ozono, formato dalla reazione dell'ozono con un acido grasso insaturo, come l'acido oleico [12-11] . Il collirio zonale verrà utilizzato a un regime di 3 volte al giorno in aggiunta ai colliri antibiotici.
Per sovrintendere alla sua efficacia nel trattare la cheratite microbica, verrà eseguita la valutazione dell'esito dell'acuità visiva, l'esame clinico, un'immagine di follow-up dalla lampada a fessura e una modalità di imaging come la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (ASOCT). ASOCT è una modalità di imaging relativamente nuova nel campo dell'imaging verso una migliore valutazione, diagnosi e gestione di molte malattie del segmento anteriore [13,14]. Gli usi attuali di ASOCT sono la valutazione dello spessore corneale, la profondità dei depositi e delle lesioni corneali comprese le distrofie, i dettagli di infiammazione corneale, valutazione dell'occhio secco e diagnosi di neoplasia superficiale nelle prime fasi [ 15]. Il suo scopo in questo studio è descrivere le caratteristiche della cornea ASOCT durante la fase attiva della cheratite microbica e valutare il suo contributo per la sua diagnosi e il follow-up Immagini acquisiti da AS OCT saranno confrontati con la valutazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abeer Abdel-Fattah
- Numero di telefono: 1064464974
- Email: abeerabdelfattah1@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cheratite microbica attiva ( batterica , virale o fungina )
- con esito positivo di coltura e sensibilità
- Qualsiasi fascia di età.
- accettare il consenso ben informato per l'utilizzo dei colliri all'ozono
Criteri di esclusione:
- i pazienti si rifiutano di partecipare
- Pazienti con altre forme di cheratite piuttosto che cheratite infettiva. pazienti che non completeranno il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cheratite infettiva
Preparazione di vettori lipidici nanostrutturati (NLC): Per preparare gli NLC è stata utilizzata la tecnica di evaporazione del solvente di emulsione. Il metodo è stato seguito da ultrasuoni come riportato [1]. In breve, la fase lipidica era composta da acido stearico (lipide solido, 300 mg e acido oleico (lipide liquido, 300 mg) disciolto in etanolo (2 mL, 1:1, v/v) a 70°C. In totale, 20 mL dell'acqua distillata contenente il 2% di Tween® 80 sono stati riscaldati a 70°C per preparare la fase acquosa. Quindi, entrambe le fasi, acquosa e lipidica, sono state miscelate alla stessa temperatura usando 2000 rpm agitando per 15 min. La pre-emulsione risultante ottenuta dalla miscela delle fasi acquosa e lipidica è stata sonicata da un sonicatore di tipo sonda (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, USA) per 10 minuti a impulso ON per 3 s e impulso OFF per 5 secondi (40 W). La dispersione ottenuta è stata lasciata raffreddare a TA sotto continua agitazione per 60 min a 1000 rpm per 1 h per ottenere le dispersioni di NLC. |
Gocce oculari a base di ozono come terapia adiuvante nelle cheratiti microbiche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gocce oculari a base di ozono come terapia adiuvante nelle cheratiti microbiche
Lasso di tempo: a 48 ore, 2-3 settimane
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confrontare l'effetto terapeutico dei colliri a base di ozono come terapia adiuvante con quello degli agenti antimicrobici topici convenzionali nei pazienti con cheratite microbica. Le principali misurazioni degli esiti includono la diminuzione delle dimensioni, della profondità e dell'infiltrato dell'ulcera in millimetri misurati alla biomicroscopia con lampada a fessura. |
a 48 ore, 2-3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spadea L, Tonti E, Spaterna A, Marchegiani A. Use of Ozone-Based Eye Drops: A Series of Cases in Veterinary and Human Spontaneous Ocular Pathologies. Case Rep Ophthalmol. 2018 May 24;9(2):287-298. doi: 10.1159/000488846. eCollection 2018 May-Aug.
- Paduch R, Urbanik-Sypniewska T, Kutkowska J, Choragiewicz T, Matysik-Wozniak A, Zweifel S, Czarnek-Chudzik A, Zaluska W, Rejdak R, Toro MD. Ozone-Based Eye Drops Activity on Ocular Epithelial Cells and Potential Pathogens Infecting the Front of the Eye. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 16;10(6):968. doi: 10.3390/antiox10060968.
- Passidomo F, Pignatelli F, Addabbo G, Costagliola C. Topical Liposomal Ozonated Oil in Complicated Corneal Disease: A Report on Three Clinical Cases. Int Med Case Rep J. 2021 May 14;14:327-332. doi: 10.2147/IMCRJ.S311839. eCollection 2021.
- Sridhar MS, Martin R. Anterior segment optical coherence tomography for evaluation of cornea and ocular surface. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):367-372. doi: 10.4103/ijo.IJO_823_17.
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- Ozone-based eye drops
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Prove cliniche su Agente a base di ozono
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