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Gocce oculari a base di ozono come terapia adiuvante nelle cheratiti microbiche

11 gennaio 2023 aggiornato da: Abeer Abdel-Fattah Mohammed Ali, Assiut University

Effetto dell'uso di colliri a base di ozono come terapia adiuvante nella gestione della cheratite microbica rispetto alla terapia convenzionale

Confrontare l'effetto terapeutico dei colliri a base di ozono come terapia adiuvante con quello degli agenti antimicrobici topici convenzionali nei pazienti con cheratite microbica. La risposta terapeutica sarà valutata con il follow-up dell'esame clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie della cornea rimangono una delle principali sfide in oftalmologia, ad esempio la cheratite microbica rimane ancora una grave causa di opacità corneale e successivamente di compromissione della vista in tutto il mondo [1,2,3]. Raramente l'infezione si verifica nell'occhio normale poiché la cornea umana ha la sua naturale resistenza contro l'infezione. Tuttavia, fattori predisponenti come la malattia corneale preesistente, l'uso di lenti a contatto, la terapia antimicrobica topica aggressiva, la precedente chirurgia oculare, la malattia della superficie oculare e il trauma possono modificare i meccanismi di difesa delle superfici oculari e successivamente consentire l'ingresso di diversi agenti patogeni. Il trattamento mira a gestire qualsiasi altro coinvolgimento della malattia della superficie oculare associata, rimuovendo qualsiasi fattore di rischio noto oltre alla terapia antimicrobica. Il paziente richiede un attento monitoraggio della risposta al trattamento, che a volte include il ricovero in ospedale seguito da frequenti visite ambulatoriali. Il rischio di sviluppare una cheratite microbica e la gravità della malattia dipendono sia dal tipo di organismo infettante che dalle condizioni della superficie oculare.[4] .È importante confermare l'infezione per determinare il trattamento più efficace, soprattutto nella fase iniziale quando il trattamento non si basa sui risultati della coltura. La cheratite microbica viene trattata con colliri topici contenenti agenti antinfiammatori e antibatterici. Gli attuali trattamenti antimicrobici spesso mancano di efficacia perché le infezioni che si verificano nel tessuto ipossico contengono Staphylococcus aureus meticillino-resistente e Pseudomonas aeruginosa, quindi sono necessari nuovi prodotti per il trattamento dell'infiammazione e del dolore oculare. Inoltre, l'aumento della resistenza batterica agli antibiotici contribuisce all'utilizzo di una terapia a base di prodotti naturali, come l'olio ozonizzato, che hanno un ampio spettro di effetti antimicrobici per applicazioni terapeutiche.

L'uso dell'ozono nelle patologie del segmento anteriore potrebbe essere provvidenziale per la sua attività antinfiammatoria e battericida per ossidazione diretta mediata da lipoperossido e perossido di idrogeno, citotossicità selettiva su cellule in rapida divisione, attraverso lisi batterica poi morte cellulare e regolazione negativa sull'attività mitocondriale in batteri.[5] La dose di ozono innesca diversi meccanismi biochimici utili e riattiva il sistema antiossidante (cioè catalasi, superossido dismutasi, glutatione perossidasi, ecc.) [6] oltre a promuovere le proprietà di riparazione dei tessuti, presumibilmente dovute alla sovraregolazione della crescita derivata dalle piastrine fattore, fattore di crescita trasformante-β e espressioni del fattore di crescita dell'endotelio vascolare. Gocce oculari contenenti ozono sono state recentemente utilizzate nella gestione delle infezioni della superficie oculare causate da batteri, virus e funghi, [ 7-9] e una formulazione specifica contenente olio di girasole liposomiale ozonizzato (Ozodrop®, FB Vision, San Benedetto del Tronto, Italia) che è ben tollerato dalla superficie oculare è stato sviluppato. [ 10 ] L'ozono allo stato gassoso è estremamente reattivo e non sempre adatto come trattamento topico. In soluzione salina la sua concentrazione si riduce rapidamente con una cinetica del primo ordine e la sua emivita è di 2 h: ciò significa che in circa 24 h rimarrà pochissimo ozono nella soluzione. Nonostante la sua instabilità, la molecola di ozono può essere stabilizzata - per uso topico - come un ozonuro, un analogo organico dell'ozono, formato dalla reazione dell'ozono con un acido grasso insaturo, come l'acido oleico [12-11] . Il collirio zonale verrà utilizzato a un regime di 3 volte al giorno in aggiunta ai colliri antibiotici.

Per sovrintendere alla sua efficacia nel trattare la cheratite microbica, verrà eseguita la valutazione dell'esito dell'acuità visiva, l'esame clinico, un'immagine di follow-up dalla lampada a fessura e una modalità di imaging come la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (ASOCT). ASOCT è una modalità di imaging relativamente nuova nel campo dell'imaging verso una migliore valutazione, diagnosi e gestione di molte malattie del segmento anteriore [13,14]. Gli usi attuali di ASOCT sono la valutazione dello spessore corneale, la profondità dei depositi e delle lesioni corneali comprese le distrofie, i dettagli di infiammazione corneale, valutazione dell'occhio secco e diagnosi di neoplasia superficiale nelle prime fasi [ 15]. Il suo scopo in questo studio è descrivere le caratteristiche della cornea ASOCT durante la fase attiva della cheratite microbica e valutare il suo contributo per la sua diagnosi e il follow-up Immagini acquisiti da AS OCT saranno confrontati con la valutazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cheratite microbica attiva ( batterica , virale o fungina )
  • con esito positivo di coltura e sensibilità
  • Qualsiasi fascia di età.
  • accettare il consenso ben informato per l'utilizzo dei colliri all'ozono

Criteri di esclusione:

  • i pazienti si rifiutano di partecipare
  • Pazienti con altre forme di cheratite piuttosto che cheratite infettiva. pazienti che non completeranno il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cheratite infettiva

Preparazione di vettori lipidici nanostrutturati (NLC):

Per preparare gli NLC è stata utilizzata la tecnica di evaporazione del solvente di emulsione. Il metodo è stato seguito da ultrasuoni come riportato [1]. In breve, la fase lipidica era composta da acido stearico (lipide solido, 300 mg e acido oleico (lipide liquido, 300 mg) disciolto in etanolo (2 mL, 1:1, v/v) a 70°C. In totale, 20 mL dell'acqua distillata contenente il 2% di Tween® 80 sono stati riscaldati a 70°C per preparare la fase acquosa. Quindi, entrambe le fasi, acquosa e lipidica, sono state miscelate alla stessa temperatura usando 2000 rpm agitando per 15 min. La pre-emulsione risultante ottenuta dalla miscela delle fasi acquosa e lipidica è stata sonicata da un sonicatore di tipo sonda (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, USA) per 10 minuti a impulso ON per 3 s e impulso OFF per 5 secondi (40 W). La dispersione ottenuta è stata lasciata raffreddare a TA sotto continua agitazione per 60 min a 1000 rpm per 1 h per ottenere le dispersioni di NLC.

Gocce oculari a base di ozono come terapia adiuvante nelle cheratiti microbiche
Altri nomi:
  • collirio a base di ozono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gocce oculari a base di ozono come terapia adiuvante nelle cheratiti microbiche
Lasso di tempo: a 48 ore, 2-3 settimane

confrontare l'effetto terapeutico dei colliri a base di ozono come terapia adiuvante con quello degli agenti antimicrobici topici convenzionali nei pazienti con cheratite microbica.

Le principali misurazioni degli esiti includono la diminuzione delle dimensioni, della profondità e dell'infiltrato dell'ulcera in millimetri misurati alla biomicroscopia con lampada a fessura.

a 48 ore, 2-3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ozone-based eye drops

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Agente a base di ozono

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