Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozonbaserede øjendråber som adjuverende terapi ved mikrobiel keratitis

11. januar 2023 opdateret af: Abeer Abdel-Fattah Mohammed Ali, Assiut University

Effekt af brug af ozonbaserede øjendråber som adjuverende terapi i behandlingen af ​​mikrobiel keratitis i sammenligning med konventionel terapi

At sammenligne den terapeutiske virkning af ozonbaserede øjendråber som en adjuverende terapi med den af ​​konventionelle topiske antimikrobielle midler hos patienter med mikrobiel keratitis. Den terapeutiske respons vil blive evalueret med klinisk undersøgelsesopfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammatoriske hornhindesygdomme er fortsat en stor udfordring inden for oftalmologi, for eksempel er mikrobiel keratitis stadig en alvorlig årsag til hornhindeopacitet og efterfølgende synsnedsættelse på verdensplan [1,2,3]. Sjældent forekommer infektionen i det normale øje, da den menneskelige hornhinde har sin naturlige modstand mod infektion. Imidlertid kan prædisponerende faktorer såsom allerede eksisterende hornhindesygdom, kontaktlinsebrug, aggressiv topisk antimikrobiel terapi, forudgående øjenkirurgi, øjenoverfladesygdom og traumer ændre forsvarsmekanismerne af de okulære overflader og derefter tillade indtrængen af ​​forskellige patogener. Behandlingen sigter mod at håndtere enhver anden associeret involvering af øjenoverfladesygdomme ved at fjerne alle kendte risikofaktorer ud over antimikrobiel behandling. Patienten kræver tæt overvågning af behandlingsrespons, nogle gange inklusive hospitalsindlæggelse efterfulgt af hyppige ambulante besøg. Risikoen for at udvikle mikrobiel keratitis og sværhedsgraden af ​​sygdommen afhænger både af typen af ​​den inficerende organisme og tilstanden af ​​den okulære overflade.[4] .Det er vigtigt at bekræfte infektion for at bestemme den mest effektive behandling, især i den indledende fase, hvor behandlingen ikke er baseret på dyrkningsresultater. Mikrobiel keratitis behandles med topiske øjendråber indeholdende antiinflammatoriske og antibakterielle midler. De nuværende antimikrobielle behandlinger mangler ofte effekt, fordi infektioner forekommer i hypoxisk væv indeholder methicillin-resistente Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa, så der er behov for nye produkter til behandling af øjenbetændelse og smerter. Derudover bidrager Øget bakteriel antibiotikaresistens til brugen af ​​en terapi baseret på naturlige produkter, såsom ozoniseret olie, som har et bredt spektrum af antimikrobielle virkninger til terapeutiske anvendelser.

Anvendelsen af ​​ozon i patologier i forreste segmenter kan være forudgående på grund af dets antiinflammatoriske og bakteriedræbende aktivitet ved direkte oxidation medieret af lipoperoxid og hydrogenperoxid, selektiv cytotoksicitet på celler, der deler sig hurtigt, gennem bakteriel lyse og derefter celledød og negativ regulering af mitokondriel aktivitet i bakterier.[5] .Ozondosis udløser flere nyttige biokemiske mekanismer og reaktiverer antioxidantsystemet (dvs. katalase, superoxiddismutase, glutathionperoxidase osv.) [6] ud over at fremme vævsreparationsegenskaber, der antages at skyldes opreguleringen af ​​blodpladeafledt vækst faktor, transformerende vækstfaktor-β og vaskulære endothelial vækstfaktor udtryk. Øjendråber indeholdende ozon blev for nylig brugt til behandling af øjenoverfladeinfektion forårsaget af bakterier, vira og svampe, [7-9] og en specifik formulering indeholdende liposomal ozoneret solsikkeolie (Ozodrop®, FB Vision, San Benedetto del Tronto, Italien) der er godt tolereret af den okulære overflade er blevet udviklet. [10] Ozon i gasform er ekstremt reaktivt og ikke altid velegnet som topisk behandling. I saltvandsopløsning falder dens koncentration hurtigt med en førsteordens kinetik, og dens halveringstid er 2 timer: det betyder, at der i løbet af ca. 24 timer vil være meget lidt ozonrester i opløsningen. På trods af dets ustabilitet kan ozonmolekylet stabiliseres - til topisk brug - som et ozonid, en organisk analog af ozon, dannet ved reaktionen af ​​ozon med en umættet fedtsyre, såsom oliesyre [12-11]. Zone øjendråberne vil blive brugt i et regime på 3 gange om dagen i tillæg til antibiotika øjendråber.

For at overvåge dets effektivitet i håndteringen af ​​mikrobiel keratitis, vil vurdering af synsstyrkeresultatet, klinisk undersøgelse, en opfølgende billeddannelse fra spaltelampen blive udført og en billeddannelsesmodalitet som Anterior segment optical coherence tomography (ASOCT) kan udføres. ASOCT er en relativt ny billeddannende modalitet inden for billeddannelsesområdet mod en bedre evaluering, diagnose og håndtering af mange sygdomme i det forreste segment [13,14]. Nuværende anvendelser af ASOCT er evaluering af hornhindetykkelse, dybde af hornhindeaflejringer og læsioner, herunder dystrofier, detaljer vedr. hornhindebetændelse, evaluering af tørre øjne og diagnosticering af overfladeneoplasi i tidlige stadier [15]. Dens formål i denne undersøgelse er at beskrive ASOCT hornhindefunktionerne under det aktive stadium af mikrobiel keratitis og at evaluere dets bidrag til dets diagnose og opfølgningen. erhvervet af AS OCT vil blive sammenlignet med den kliniske vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv mikrobiel keratitis (bakteriel, viral eller svampe)
  • med positiv kultur og følsomhedsresultat
  • Enhver aldersgruppe.
  • acceptere et velinformeret samtykke til at bruge ozonøjedråberne

Ekskluderingskriterier:

  • patienter nægter at deltage
  • Patienter med andre former for keratitis frem for infektiøs keratitis. patienter, der ikke vil fuldføre behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infektiøs keratitis

Forberedelse af nanostruktur lipidbærere (NLC'er):

Emulgerings-opløsningsmiddelfordampningsteknikken blev brugt til at fremstille NLC'erne. Metoden blev efterfulgt af ultralydbehandling som rapporteret [1]. Kort fortalt var lipidfasen sammensat af stearinsyre (fast lipid, 300 mg og oliesyre (flydende lipid, 300 mg) opløst i ethanol (2 ml, 1:1, v/v) ved 70oC. I alt blev 20 ml af det destillerede vand indeholdende 2 % af Tween® 80 opvarmet til 70 oC for at fremstille den vandige fase. Derefter blev begge faser, vandige og lipidfaser, blandet ved den samme temperatur under anvendelse af 2000 rpm omrøring i 15 min. Den resulterende præ-emulsion opnået fra blandingen af ​​de vandige faser og lipidfasen blev sonikeret med en soniker af probe-type (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, USA) i 10 minutter ved puls-ON i 3 s og puls-OFF i 3 s. 5 s (40 W). Den opnåede dispersion fik lov til at afkøle til stuetemperatur under kontinuerlig omrøring i 60 minutter ved 1000 rpm i 1 time for at opnå NLCs-dispersionerne.

Ozonbaserede øjendråber som adjuverende terapi ved mikrobiel keratitis
Andre navne:
  • ozonbaserede øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ozonbaserede øjendråber som adjuverende terapi ved mikrobiel keratitis
Tidsramme: ved 48 timer, 2-3 uger

sammenligne den terapeutiske virkning af ozonbaserede øjendråber som adjuverende terapi med den af ​​de konventionelle topiske antimikrobielle midler hos patienter med mikrobiel keratitis.

De vigtigste resultatmålinger omfatter fald i størrelse, dybde og infiltrat af såret i millimeter målt på spaltelampebiomikroskopi.

ved 48 timer, 2-3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ozone-based eye drops

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratitis

Kliniske forsøg med Ozonbaseret middel

3
Abonner