- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05689996
Ozonbaserede øjendråber som adjuverende terapi ved mikrobiel keratitis
Effekt af brug af ozonbaserede øjendråber som adjuverende terapi i behandlingen af mikrobiel keratitis i sammenligning med konventionel terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammatoriske hornhindesygdomme er fortsat en stor udfordring inden for oftalmologi, for eksempel er mikrobiel keratitis stadig en alvorlig årsag til hornhindeopacitet og efterfølgende synsnedsættelse på verdensplan [1,2,3]. Sjældent forekommer infektionen i det normale øje, da den menneskelige hornhinde har sin naturlige modstand mod infektion. Imidlertid kan prædisponerende faktorer såsom allerede eksisterende hornhindesygdom, kontaktlinsebrug, aggressiv topisk antimikrobiel terapi, forudgående øjenkirurgi, øjenoverfladesygdom og traumer ændre forsvarsmekanismerne af de okulære overflader og derefter tillade indtrængen af forskellige patogener. Behandlingen sigter mod at håndtere enhver anden associeret involvering af øjenoverfladesygdomme ved at fjerne alle kendte risikofaktorer ud over antimikrobiel behandling. Patienten kræver tæt overvågning af behandlingsrespons, nogle gange inklusive hospitalsindlæggelse efterfulgt af hyppige ambulante besøg. Risikoen for at udvikle mikrobiel keratitis og sværhedsgraden af sygdommen afhænger både af typen af den inficerende organisme og tilstanden af den okulære overflade.[4] .Det er vigtigt at bekræfte infektion for at bestemme den mest effektive behandling, især i den indledende fase, hvor behandlingen ikke er baseret på dyrkningsresultater. Mikrobiel keratitis behandles med topiske øjendråber indeholdende antiinflammatoriske og antibakterielle midler. De nuværende antimikrobielle behandlinger mangler ofte effekt, fordi infektioner forekommer i hypoxisk væv indeholder methicillin-resistente Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa, så der er behov for nye produkter til behandling af øjenbetændelse og smerter. Derudover bidrager Øget bakteriel antibiotikaresistens til brugen af en terapi baseret på naturlige produkter, såsom ozoniseret olie, som har et bredt spektrum af antimikrobielle virkninger til terapeutiske anvendelser.
Anvendelsen af ozon i patologier i forreste segmenter kan være forudgående på grund af dets antiinflammatoriske og bakteriedræbende aktivitet ved direkte oxidation medieret af lipoperoxid og hydrogenperoxid, selektiv cytotoksicitet på celler, der deler sig hurtigt, gennem bakteriel lyse og derefter celledød og negativ regulering af mitokondriel aktivitet i bakterier.[5] .Ozondosis udløser flere nyttige biokemiske mekanismer og reaktiverer antioxidantsystemet (dvs. katalase, superoxiddismutase, glutathionperoxidase osv.) [6] ud over at fremme vævsreparationsegenskaber, der antages at skyldes opreguleringen af blodpladeafledt vækst faktor, transformerende vækstfaktor-β og vaskulære endothelial vækstfaktor udtryk. Øjendråber indeholdende ozon blev for nylig brugt til behandling af øjenoverfladeinfektion forårsaget af bakterier, vira og svampe, [7-9] og en specifik formulering indeholdende liposomal ozoneret solsikkeolie (Ozodrop®, FB Vision, San Benedetto del Tronto, Italien) der er godt tolereret af den okulære overflade er blevet udviklet. [10] Ozon i gasform er ekstremt reaktivt og ikke altid velegnet som topisk behandling. I saltvandsopløsning falder dens koncentration hurtigt med en førsteordens kinetik, og dens halveringstid er 2 timer: det betyder, at der i løbet af ca. 24 timer vil være meget lidt ozonrester i opløsningen. På trods af dets ustabilitet kan ozonmolekylet stabiliseres - til topisk brug - som et ozonid, en organisk analog af ozon, dannet ved reaktionen af ozon med en umættet fedtsyre, såsom oliesyre [12-11]. Zone øjendråberne vil blive brugt i et regime på 3 gange om dagen i tillæg til antibiotika øjendråber.
For at overvåge dets effektivitet i håndteringen af mikrobiel keratitis, vil vurdering af synsstyrkeresultatet, klinisk undersøgelse, en opfølgende billeddannelse fra spaltelampen blive udført og en billeddannelsesmodalitet som Anterior segment optical coherence tomography (ASOCT) kan udføres. ASOCT er en relativt ny billeddannende modalitet inden for billeddannelsesområdet mod en bedre evaluering, diagnose og håndtering af mange sygdomme i det forreste segment [13,14]. Nuværende anvendelser af ASOCT er evaluering af hornhindetykkelse, dybde af hornhindeaflejringer og læsioner, herunder dystrofier, detaljer vedr. hornhindebetændelse, evaluering af tørre øjne og diagnosticering af overfladeneoplasi i tidlige stadier [15]. Dens formål i denne undersøgelse er at beskrive ASOCT hornhindefunktionerne under det aktive stadium af mikrobiel keratitis og at evaluere dets bidrag til dets diagnose og opfølgningen. erhvervet af AS OCT vil blive sammenlignet med den kliniske vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abeer Abdel-Fattah
- Telefonnummer: 1064464974
- E-mail: abeerabdelfattah1@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med aktiv mikrobiel keratitis (bakteriel, viral eller svampe)
- med positiv kultur og følsomhedsresultat
- Enhver aldersgruppe.
- acceptere et velinformeret samtykke til at bruge ozonøjedråberne
Ekskluderingskriterier:
- patienter nægter at deltage
- Patienter med andre former for keratitis frem for infektiøs keratitis. patienter, der ikke vil fuldføre behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Infektiøs keratitis
Forberedelse af nanostruktur lipidbærere (NLC'er): Emulgerings-opløsningsmiddelfordampningsteknikken blev brugt til at fremstille NLC'erne. Metoden blev efterfulgt af ultralydbehandling som rapporteret [1]. Kort fortalt var lipidfasen sammensat af stearinsyre (fast lipid, 300 mg og oliesyre (flydende lipid, 300 mg) opløst i ethanol (2 ml, 1:1, v/v) ved 70oC. I alt blev 20 ml af det destillerede vand indeholdende 2 % af Tween® 80 opvarmet til 70 oC for at fremstille den vandige fase. Derefter blev begge faser, vandige og lipidfaser, blandet ved den samme temperatur under anvendelse af 2000 rpm omrøring i 15 min. Den resulterende præ-emulsion opnået fra blandingen af de vandige faser og lipidfasen blev sonikeret med en soniker af probe-type (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, USA) i 10 minutter ved puls-ON i 3 s og puls-OFF i 3 s. 5 s (40 W). Den opnåede dispersion fik lov til at afkøle til stuetemperatur under kontinuerlig omrøring i 60 minutter ved 1000 rpm i 1 time for at opnå NLCs-dispersionerne. |
Ozonbaserede øjendråber som adjuverende terapi ved mikrobiel keratitis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ozonbaserede øjendråber som adjuverende terapi ved mikrobiel keratitis
Tidsramme: ved 48 timer, 2-3 uger
|
sammenligne den terapeutiske virkning af ozonbaserede øjendråber som adjuverende terapi med den af de konventionelle topiske antimikrobielle midler hos patienter med mikrobiel keratitis. De vigtigste resultatmålinger omfatter fald i størrelse, dybde og infiltrat af såret i millimeter målt på spaltelampebiomikroskopi. |
ved 48 timer, 2-3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spadea L, Tonti E, Spaterna A, Marchegiani A. Use of Ozone-Based Eye Drops: A Series of Cases in Veterinary and Human Spontaneous Ocular Pathologies. Case Rep Ophthalmol. 2018 May 24;9(2):287-298. doi: 10.1159/000488846. eCollection 2018 May-Aug.
- Paduch R, Urbanik-Sypniewska T, Kutkowska J, Choragiewicz T, Matysik-Wozniak A, Zweifel S, Czarnek-Chudzik A, Zaluska W, Rejdak R, Toro MD. Ozone-Based Eye Drops Activity on Ocular Epithelial Cells and Potential Pathogens Infecting the Front of the Eye. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 16;10(6):968. doi: 10.3390/antiox10060968.
- Passidomo F, Pignatelli F, Addabbo G, Costagliola C. Topical Liposomal Ozonated Oil in Complicated Corneal Disease: A Report on Three Clinical Cases. Int Med Case Rep J. 2021 May 14;14:327-332. doi: 10.2147/IMCRJ.S311839. eCollection 2021.
- Sridhar MS, Martin R. Anterior segment optical coherence tomography for evaluation of cornea and ocular surface. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):367-372. doi: 10.4103/ijo.IJO_823_17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ozone-based eye drops
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratitis
-
Dompé Farmaceutici S.p.ARekrutteringNeurotrofisk keratitisForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
University of AlbertaTrukket tilbage
-
BRIM Biotechnology Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
University of EdinburghNHS LothianRekrutteringMikrobiel keratitisDet Forenede Kongerige
-
Claris Biotherapeutics, Inc.RekrutteringNeurotrofisk keratitisForenede Stater, Canada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Afsluttet
-
Dompé Farmaceutici S.p.ADompé USAfsluttetNeurotrofisk keratitisForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttet
Kliniske forsøg med Ozonbaseret middel
-
University of RochesterNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Exxon Mobil; Conservation of Clean Air and Water in Europe (CONCAWE)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Anhembi Morumbi UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBlæresmertesyndrom | Interstitiel blærebetændelse, kroniskBrasilien
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Sakarya UniversityUkendt
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityInonu UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetSubjektivt ubehag | Generel slimhindeirritation | Akutte ændringer i respiratoriske resultater | Akutte ændringer i kardiovaskulære resultater | Ændringer i biomarkørerDanmark
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina State University; Environmental Protection Agency (EPA)SuspenderetAstma, allergiskForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeLungesygdom, kronisk obstruktiv | KOL eksacerbation | Forurening; Eksponering | Luftvejssygdom | Forureningsrelateret luftvejssygdomForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun