- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05689996
Глазные капли на основе озона как адъювантная терапия при микробном кератите
Эффект использования глазных капель на основе озона в качестве адъювантной терапии при лечении микробного кератита по сравнению с традиционной терапией
Обзор исследования
Подробное описание
Воспалительные заболевания роговицы остаются серьезной проблемой в офтальмологии, например, микробный кератит по-прежнему остается серьезной причиной помутнения роговицы и последующего ухудшения зрения во всем мире [1,2,3]. Редко инфекция возникает в нормальном глазу, поскольку человеческая роговица обладает естественной устойчивостью к инфекции. Тем не менее, предрасполагающие факторы, такие как ранее существовавшие заболевания роговицы, ношение контактных линз, агрессивная местная антимикробная терапия, предшествующая операция на глазах, заболевания поверхности глаза и травма, могут изменить защитные механизмы поверхности глаза и впоследствии сделать возможным проникновение различных патогенов. Лечение направлено на устранение любых других сопутствующих заболеваний поверхности глаза, устранение любых известных факторов риска в дополнение к антимикробной терапии. Пациенту требуется тщательный мониторинг ответа на лечение, иногда включая госпитализацию с последующим частым амбулаторным посещением. Риск развития микробного кератита и тяжесть заболевания зависят как от типа возбудителя, так и от состояния глазной поверхности.[4] .Важно подтвердить инфекцию, чтобы определить наиболее эффективное лечение, особенно на начальном этапе, когда лечение не основано на результатах посева. Микробный кератит лечат местными глазными каплями, содержащими противовоспалительные и антибактериальные вещества. Существующие противомикробные препараты часто неэффективны, потому что инфекции, возникающие в гипоксической ткани, содержат устойчивый к метициллину Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa, поэтому необходимы новые продукты для лечения глазного воспаления и боли. Кроме того, повышенной устойчивости бактерий к антибиотикам способствует применение терапии на основе натуральных продуктов, таких как озонированное масло, обладающих широким спектром антимикробного действия для терапевтического применения.
Использование озона при патологиях переднего отрезка глаза может быть провиденциальным из-за его противовоспалительной и бактерицидной активности за счет прямого окисления, опосредованного липопероксидом и перекисью водорода, избирательной цитотоксичности в отношении быстро делящихся клеток, за счет бактериального лизиса, а затем гибели клеток и негативной регуляции митохондриальной активности в бактерии.[5] Доза озона запускает несколько полезных биохимических механизмов и реактивирует антиоксидантную систему (например, каталазу, супероксиддисмутазу, глутатионпероксидазу и т. д.) [6] в дополнение к свойствам восстановления тканей, что, как предполагается, связано с усилением роста тромбоцитов. фактора, трансформирующего фактора роста-β и экспрессии фактора роста эндотелия сосудов. Глазные капли, содержащие озон, недавно использовались для лечения глазной поверхностной инфекции, вызванной бактериями, вирусами и грибками, [7-9] и специальный состав, содержащий липосомальное озонированное подсолнечное масло (Ozodrop®, FB Vision, Сан-Бенедетто-дель-Тронто, Италия). который хорошо переносится глазной поверхностью. [ 10 ] Озон в газообразном состоянии чрезвычайно активен и не всегда подходит для местного лечения. В солевом растворе его концентрация быстро снижается с кинетикой первого порядка, а его период полураспада составляет 2 часа: это означает, что примерно через 24 часа в растворе останется очень мало озона. Несмотря на свою нестабильность, молекула озона может быть стабилизирована для местного применения в виде озонида, органического аналога озона, образующегося в результате реакции озона с ненасыщенной жирной кислотой, такой как олеиновая кислота [12-11]. Зональные глазные капли будут использоваться по схеме 3 раза в день в дополнение к глазным каплям с антибиотиками.
Для наблюдения за его эффективностью в борьбе с микробным кератитом будет проведена оценка результата остроты зрения , клиническое обследование , последующая визуализация с помощью щелевой лампы , а также может быть проведена такая модальность визуализации , как оптическая когерентная томография переднего сегмента ( ASOCT ) . ASOCT является относительно новым методом визуализации в области визуализации, направленным на лучшую оценку, диагностику и лечение многих заболеваний переднего сегмента [13,14]. В настоящее время ASOCT используется для оценки толщины роговицы, глубины отложений роговицы и повреждений, включая дистрофии, детали воспаление роговицы, оценка сухости глаз и диагностика поверхностной неоплазии на ранних стадиях [15]. Его цель в этом исследовании — описать особенности роговицы ASOCT во время активной стадии микробного кератита и оценить его вклад в его диагностику и последующее наблюдение. полученные AS OCT будут сравниваться с клинической оценкой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abeer Abdel-Fattah
- Номер телефона: 1064464974
- Электронная почта: abeerabdelfattah1@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с активным микробным кератитом (бактериальным, вирусным или грибковым)
- с положительным результатом посева и чувствительности
- Любая возрастная группа.
- принятие информированного согласия на использование глазных капель озона
Критерий исключения:
- пациенты отказываются от участия
- Пациенты с другими формами кератита, а не с инфекционным кератитом. пациенты, которые не завершат лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфекционный кератит
Приготовление наноструктурных липидных носителей (НЖК): Для приготовления НЖК использовали метод испарения эмульгатора-растворителя. Метод сопровождался ультразвуковой обработкой, как сообщалось [1]. Вкратце, липидная фаза состояла из стеариновой кислоты (твердый липид, 300 мг) и олеиновой кислоты (жидкий липид, 300 мг), растворенных в этаноле (2 мл, 1:1, об./об.) при 70oC. Всего 20 мл дистиллированной воды, содержащей 2% Tween® 80, нагревали до 70 oC для приготовления водной фазы. Затем обе фазы, водную и липидную, смешивали при той же температуре при перемешивании со скоростью 2000 об/мин в течение 15 мин. Полученную преэмульсию, полученную из смеси водной и липидной фаз, обрабатывали ультразвуком с помощью ультразвукового аппарата зондового типа (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, USA) в течение 10 мин при включенном импульсе в течение 3 с и при выключенном импульсе в течение 10 мин. 5 с (40 Вт). Полученной дисперсии давали остыть до комнатной температуры при непрерывном перемешивании в течение 60 мин при 1000 об/мин в течение 1 ч для получения дисперсий НЖК. |
Глазные капли на основе озона как адъювантная терапия при микробных кератитах
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазные капли на основе озона как адъювантная терапия при микробных кератитах
Временное ограничение: через 48 часов, 2-3 недели
|
сравнить терапевтический эффект глазных капель на основе озона в качестве адъювантной терапии с эффектом обычных местных противомикробных препаратов у пациентов с микробным кератитом. Основные результаты измерения включают уменьшение размера, глубины и инфильтрата язвы в миллиметрах, измеренных при биомикроскопии с щелевой лампой. |
через 48 часов, 2-3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spadea L, Tonti E, Spaterna A, Marchegiani A. Use of Ozone-Based Eye Drops: A Series of Cases in Veterinary and Human Spontaneous Ocular Pathologies. Case Rep Ophthalmol. 2018 May 24;9(2):287-298. doi: 10.1159/000488846. eCollection 2018 May-Aug.
- Paduch R, Urbanik-Sypniewska T, Kutkowska J, Choragiewicz T, Matysik-Wozniak A, Zweifel S, Czarnek-Chudzik A, Zaluska W, Rejdak R, Toro MD. Ozone-Based Eye Drops Activity on Ocular Epithelial Cells and Potential Pathogens Infecting the Front of the Eye. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 16;10(6):968. doi: 10.3390/antiox10060968.
- Passidomo F, Pignatelli F, Addabbo G, Costagliola C. Topical Liposomal Ozonated Oil in Complicated Corneal Disease: A Report on Three Clinical Cases. Int Med Case Rep J. 2021 May 14;14:327-332. doi: 10.2147/IMCRJ.S311839. eCollection 2021.
- Sridhar MS, Martin R. Anterior segment optical coherence tomography for evaluation of cornea and ocular surface. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):367-372. doi: 10.4103/ijo.IJO_823_17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ozone-based eye drops
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .