- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05689996
Krople do oczu na bazie ozonu jako terapia wspomagająca w mikrobiologicznym zapaleniu rogówki
Wpływ stosowania kropli do oczu na bazie ozonu jako terapii uzupełniającej w leczeniu bakteryjnego zapalenia rogówki w porównaniu z terapią konwencjonalną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby zapalne rogówki pozostają głównym wyzwaniem w okulistyce, na przykład bakteryjne zapalenie rogówki nadal pozostaje poważną przyczyną zmętnienia rogówki, a następnie upośledzenia wzroku na całym świecie [1,2,3]. Rzadko infekcja występuje w normalnym oku, ponieważ ludzka rogówka ma naturalną odporność na infekcję. Jednak czynniki predysponujące, takie jak istniejąca wcześniej choroba rogówki, noszenie soczewek kontaktowych, agresywna miejscowa terapia przeciwdrobnoustrojowa, przebyta operacja oka, choroba powierzchni oka i uraz, mogą zmienić mechanizmy obronne powierzchni oka, a następnie umożliwić wniknięcie różnych patogenów. Leczenie ma na celu opanowanie wszelkich innych powiązanych chorób powierzchni oka, usunięcie wszelkich znanych czynników ryzyka oprócz terapii przeciwbakteryjnej. Pacjent wymaga ścisłego monitorowania odpowiedzi na leczenie, czasem obejmującej hospitalizację, po której następują częste wizyty ambulatoryjne. Ryzyko rozwoju bakteryjnego zapalenia rogówki oraz ciężkość choroby zależą zarówno od rodzaju organizmu infekującego, jak i stanu powierzchni oka.[4] .Ważne jest potwierdzenie zakażenia w celu ustalenia najskuteczniejszego leczenia, zwłaszcza na początkowym etapie, gdy leczenie nie jest oparte na wynikach posiewu. Mikrobiologiczne zapalenie rogówki leczy się miejscowymi kroplami do oczu zawierającymi środki przeciwzapalne i przeciwbakteryjne. Obecne terapie przeciwdrobnoustrojowe często są nieskuteczne, ponieważ zakażenia występują w niedotlenionej tkance zawierającej oporne na metycylinę Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa, dlatego potrzebne są nowe produkty do leczenia zapalenia oka i bólu. Dodatkowo zwiększona oporność bakterii na antybiotyki sprzyja stosowaniu terapii opartej na produktach naturalnych, takich jak ozonowany olej, które mają szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego do zastosowań terapeutycznych.
Zastosowanie ozonu w patologiach przedniego odcinka może być opatrznościowe ze względu na jego działanie przeciwzapalne i bakteriobójcze poprzez bezpośrednie utlenianie za pośrednictwem liponadtlenku i nadtlenku wodoru, selektywną cytotoksyczność wobec szybko dzielących się komórek, poprzez lizę bakterii, a następnie śmierć komórek oraz negatywną regulację aktywności mitochondriów w bakterie.[5] Dawka ozonu uruchamia kilka przydatnych mechanizmów biochemicznych i reaktywuje układ antyoksydacyjny (tj. katalazę, dysmutazę ponadtlenkową, peroksydazę glutationową itp.) [6] oprócz promowania właściwości naprawy tkanek, co prawdopodobnie wynika z regulacji w górę wzrostu pochodzącego z płytek krwi czynnika wzrostu, transformującego czynnika wzrostu β i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego. Krople do oczu zawierające ozon były ostatnio stosowane w leczeniu zakażeń powierzchni oka wywołanych przez bakterie, wirusy i grzyby [7-9] oraz specjalny preparat zawierający liposomalny ozonowany olej słonecznikowy (Ozodrop®, FB Vision, San Benedetto del Tronto, Włochy) który jest dobrze tolerowany przez powierzchnię oka. [ 10 ] Ozon w stanie gazowym jest niezwykle reaktywny i nie zawsze nadaje się do leczenia miejscowego. W roztworze soli jego stężenie szybko spada z kinetyką pierwszego rzędu, a jego okres półtrwania wynosi 2 godziny: oznacza to, że w ciągu około 24 godzin w roztworze pozostanie bardzo mało ozonu. Pomimo swojej niestabilności, cząsteczka ozonu może być stabilizowana – do stosowania miejscowego – jako ozonek, organiczny analog ozonu, powstający w reakcji ozonu z nienasyconym kwasem tłuszczowym, takim jak kwas oleinowy [12-11]. Strefowe krople do oczu będą stosowane w schemacie 3 razy dziennie jako dodatek do kropli do oczu z antybiotykami.
Aby nadzorować jego skuteczność w leczeniu bakteryjnego zapalenia rogówki, zostanie wykonana ocena ostrości wzroku, badanie kliniczne, kontrolne obrazowanie z użyciem lampy szczelinowej oraz taka metoda obrazowania, jak optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka (ASOCT). ASOCT to stosunkowo nowa metoda obrazowania w dziedzinie obrazowania, mająca na celu lepszą ocenę, diagnostykę i leczenie wielu chorób przedniego odcinka [13,14]. Obecne zastosowania ASOCT to ocena grubości rogówki, głębokości złogów i zmian rogówkowych, w tym dystrofii, szczegółów zapalenie rogówki, ocena zespołu suchego oka i diagnostyka nowotworów powierzchniowych we wczesnych stadiach [ 15]. Celem tego badania jest opisanie cech rogówki ASOCT w aktywnej fazie bakteryjnego zapalenia rogówki oraz ocena jego udziału w diagnostyce i obserwacji. uzyskane przez AS OCT zostaną porównane z oceną kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abeer Abdel-Fattah
- Numer telefonu: 1064464974
- E-mail: abeerabdelfattah1@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z czynnym bakteryjnym zapaleniem rogówki ( bakteryjnym , wirusowym lub grzybiczym )
- z dodatnim wynikiem kultury i wrażliwości
- Dowolna grupa wiekowa.
- zaakceptowanie świadomej zgody na stosowanie kropli do oczu z ozonem
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów odmawia udziału
- Pacjenci z innymi postaciami zapalenia rogówki niż infekcyjne zapalenie rogówki. pacjentów, którzy nie ukończą leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zakaźne zapalenie rogówki
Przygotowanie nanostrukturalnych nośników lipidowych (NLC): Do przygotowania NLC zastosowano technikę emulgowania i odparowywania rozpuszczalnika. Po metodzie zastosowano ultradźwięki, jak podano [1]. W skrócie, faza lipidowa składała się z kwasu stearynowego (lipid stały, 300 mg i kwasu oleinowego (lipid płynny, 300 mg) rozpuszczonych w etanolu (2 ml, 1:1, v/v) w temperaturze 70oC. W sumie 20 ml wody destylowanej zawierającej 2% Tween® 80 ogrzewano w temperaturze 70°C w celu przygotowania fazy wodnej. Następnie obie fazy, fazę wodną i fazę lipidową, mieszano w tej samej temperaturze stosując mieszanie z szybkością 2000 obrotów na minutę przez 15 minut. Otrzymaną preemulsję otrzymaną z mieszaniny fazy wodnej i lipidowej poddano sonikacji za pomocą sonikatora typu sondy (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, USA) przez 10 minut przy włączonym impulsie przez 3 s i wyłączonym impulsie dla 5 sekund (40 W). Otrzymaną dyspersję pozostawiono do ochłodzenia do temperatury pokojowej z ciągłym mieszaniem przez 60 min przy 1000 obr./min przez 1 h, aby otrzymać dyspersje NLC. |
Krople do oczu na bazie ozonu jako terapia wspomagająca w bakteryjnym zapaleniu rogówki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krople do oczu na bazie ozonu jako terapia wspomagająca w bakteryjnym zapaleniu rogówki
Ramy czasowe: po 48 godzinach, 2-3 tygodnie
|
porównali efekt terapeutyczny kropli do oczu na bazie ozonu jako terapii uzupełniającej z efektem konwencjonalnych miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem rogówki. Główne wyniki pomiarów obejmują zmniejszenie rozmiaru, głębokości i nacieku owrzodzenia w milimetrach mierzone w biomikroskopii z lampą szczelinową. |
po 48 godzinach, 2-3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spadea L, Tonti E, Spaterna A, Marchegiani A. Use of Ozone-Based Eye Drops: A Series of Cases in Veterinary and Human Spontaneous Ocular Pathologies. Case Rep Ophthalmol. 2018 May 24;9(2):287-298. doi: 10.1159/000488846. eCollection 2018 May-Aug.
- Paduch R, Urbanik-Sypniewska T, Kutkowska J, Choragiewicz T, Matysik-Wozniak A, Zweifel S, Czarnek-Chudzik A, Zaluska W, Rejdak R, Toro MD. Ozone-Based Eye Drops Activity on Ocular Epithelial Cells and Potential Pathogens Infecting the Front of the Eye. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 16;10(6):968. doi: 10.3390/antiox10060968.
- Passidomo F, Pignatelli F, Addabbo G, Costagliola C. Topical Liposomal Ozonated Oil in Complicated Corneal Disease: A Report on Three Clinical Cases. Int Med Case Rep J. 2021 May 14;14:327-332. doi: 10.2147/IMCRJ.S311839. eCollection 2021.
- Sridhar MS, Martin R. Anterior segment optical coherence tomography for evaluation of cornea and ocular surface. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):367-372. doi: 10.4103/ijo.IJO_823_17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ozone-based eye drops
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .