Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krople do oczu na bazie ozonu jako terapia wspomagająca w mikrobiologicznym zapaleniu rogówki

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Abeer Abdel-Fattah Mohammed Ali, Assiut University

Wpływ stosowania kropli do oczu na bazie ozonu jako terapii uzupełniającej w leczeniu bakteryjnego zapalenia rogówki w porównaniu z terapią konwencjonalną

Porównanie efektu terapeutycznego kropli do oczu na bazie ozonu jako terapii uzupełniającej z konwencjonalnymi miejscowymi środkami przeciwbakteryjnymi u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem rogówki. Odpowiedź terapeutyczna zostanie oceniona na podstawie badania klinicznego .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby zapalne rogówki pozostają głównym wyzwaniem w okulistyce, na przykład bakteryjne zapalenie rogówki nadal pozostaje poważną przyczyną zmętnienia rogówki, a następnie upośledzenia wzroku na całym świecie [1,2,3]. Rzadko infekcja występuje w normalnym oku, ponieważ ludzka rogówka ma naturalną odporność na infekcję. Jednak czynniki predysponujące, takie jak istniejąca wcześniej choroba rogówki, noszenie soczewek kontaktowych, agresywna miejscowa terapia przeciwdrobnoustrojowa, przebyta operacja oka, choroba powierzchni oka i uraz, mogą zmienić mechanizmy obronne powierzchni oka, a następnie umożliwić wniknięcie różnych patogenów. Leczenie ma na celu opanowanie wszelkich innych powiązanych chorób powierzchni oka, usunięcie wszelkich znanych czynników ryzyka oprócz terapii przeciwbakteryjnej. Pacjent wymaga ścisłego monitorowania odpowiedzi na leczenie, czasem obejmującej hospitalizację, po której następują częste wizyty ambulatoryjne. Ryzyko rozwoju bakteryjnego zapalenia rogówki oraz ciężkość choroby zależą zarówno od rodzaju organizmu infekującego, jak i stanu powierzchni oka.[4] .Ważne jest potwierdzenie zakażenia w celu ustalenia najskuteczniejszego leczenia, zwłaszcza na początkowym etapie, gdy leczenie nie jest oparte na wynikach posiewu. Mikrobiologiczne zapalenie rogówki leczy się miejscowymi kroplami do oczu zawierającymi środki przeciwzapalne i przeciwbakteryjne. Obecne terapie przeciwdrobnoustrojowe często są nieskuteczne, ponieważ zakażenia występują w niedotlenionej tkance zawierającej oporne na metycylinę Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa, dlatego potrzebne są nowe produkty do leczenia zapalenia oka i bólu. Dodatkowo zwiększona oporność bakterii na antybiotyki sprzyja stosowaniu terapii opartej na produktach naturalnych, takich jak ozonowany olej, które mają szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego do zastosowań terapeutycznych.

Zastosowanie ozonu w patologiach przedniego odcinka może być opatrznościowe ze względu na jego działanie przeciwzapalne i bakteriobójcze poprzez bezpośrednie utlenianie za pośrednictwem liponadtlenku i nadtlenku wodoru, selektywną cytotoksyczność wobec szybko dzielących się komórek, poprzez lizę bakterii, a następnie śmierć komórek oraz negatywną regulację aktywności mitochondriów w bakterie.[5] Dawka ozonu uruchamia kilka przydatnych mechanizmów biochemicznych i reaktywuje układ antyoksydacyjny (tj. katalazę, dysmutazę ponadtlenkową, peroksydazę glutationową itp.) [6] oprócz promowania właściwości naprawy tkanek, co prawdopodobnie wynika z regulacji w górę wzrostu pochodzącego z płytek krwi czynnika wzrostu, transformującego czynnika wzrostu β i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego. Krople do oczu zawierające ozon były ostatnio stosowane w leczeniu zakażeń powierzchni oka wywołanych przez bakterie, wirusy i grzyby [7-9] oraz specjalny preparat zawierający liposomalny ozonowany olej słonecznikowy (Ozodrop®, FB Vision, San Benedetto del Tronto, Włochy) który jest dobrze tolerowany przez powierzchnię oka. [ 10 ] Ozon w stanie gazowym jest niezwykle reaktywny i nie zawsze nadaje się do leczenia miejscowego. W roztworze soli jego stężenie szybko spada z kinetyką pierwszego rzędu, a jego okres półtrwania wynosi 2 godziny: oznacza to, że w ciągu około 24 godzin w roztworze pozostanie bardzo mało ozonu. Pomimo swojej niestabilności, cząsteczka ozonu może być stabilizowana – do stosowania miejscowego – jako ozonek, organiczny analog ozonu, powstający w reakcji ozonu z nienasyconym kwasem tłuszczowym, takim jak kwas oleinowy [12-11]. Strefowe krople do oczu będą stosowane w schemacie 3 razy dziennie jako dodatek do kropli do oczu z antybiotykami.

Aby nadzorować jego skuteczność w leczeniu bakteryjnego zapalenia rogówki, zostanie wykonana ocena ostrości wzroku, badanie kliniczne, kontrolne obrazowanie z użyciem lampy szczelinowej oraz taka metoda obrazowania, jak optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka (ASOCT). ASOCT to stosunkowo nowa metoda obrazowania w dziedzinie obrazowania, mająca na celu lepszą ocenę, diagnostykę i leczenie wielu chorób przedniego odcinka [13,14]. Obecne zastosowania ASOCT to ocena grubości rogówki, głębokości złogów i zmian rogówkowych, w tym dystrofii, szczegółów zapalenie rogówki, ocena zespołu suchego oka i diagnostyka nowotworów powierzchniowych we wczesnych stadiach [ 15]. Celem tego badania jest opisanie cech rogówki ASOCT w aktywnej fazie bakteryjnego zapalenia rogówki oraz ocena jego udziału w diagnostyce i obserwacji. uzyskane przez AS OCT zostaną porównane z oceną kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z czynnym bakteryjnym zapaleniem rogówki ( bakteryjnym , wirusowym lub grzybiczym )
  • z dodatnim wynikiem kultury i wrażliwości
  • Dowolna grupa wiekowa.
  • zaakceptowanie świadomej zgody na stosowanie kropli do oczu z ozonem

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów odmawia udziału
  • Pacjenci z innymi postaciami zapalenia rogówki niż infekcyjne zapalenie rogówki. pacjentów, którzy nie ukończą leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zakaźne zapalenie rogówki

Przygotowanie nanostrukturalnych nośników lipidowych (NLC):

Do przygotowania NLC zastosowano technikę emulgowania i odparowywania rozpuszczalnika. Po metodzie zastosowano ultradźwięki, jak podano [1]. W skrócie, faza lipidowa składała się z kwasu stearynowego (lipid stały, 300 mg i kwasu oleinowego (lipid płynny, 300 mg) rozpuszczonych w etanolu (2 ml, 1:1, v/v) w temperaturze 70oC. W sumie 20 ml wody destylowanej zawierającej 2% Tween® 80 ogrzewano w temperaturze 70°C w celu przygotowania fazy wodnej. Następnie obie fazy, fazę wodną i fazę lipidową, mieszano w tej samej temperaturze stosując mieszanie z szybkością 2000 obrotów na minutę przez 15 minut. Otrzymaną preemulsję otrzymaną z mieszaniny fazy wodnej i lipidowej poddano sonikacji za pomocą sonikatora typu sondy (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, USA) przez 10 minut przy włączonym impulsie przez 3 s i wyłączonym impulsie dla 5 sekund (40 W). Otrzymaną dyspersję pozostawiono do ochłodzenia do temperatury pokojowej z ciągłym mieszaniem przez 60 min przy 1000 obr./min przez 1 h, aby otrzymać dyspersje NLC.

Krople do oczu na bazie ozonu jako terapia wspomagająca w bakteryjnym zapaleniu rogówki
Inne nazwy:
  • krople do oczu na bazie ozonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krople do oczu na bazie ozonu jako terapia wspomagająca w bakteryjnym zapaleniu rogówki
Ramy czasowe: po 48 godzinach, 2-3 tygodnie

porównali efekt terapeutyczny kropli do oczu na bazie ozonu jako terapii uzupełniającej z efektem konwencjonalnych miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem rogówki.

Główne wyniki pomiarów obejmują zmniejszenie rozmiaru, głębokości i nacieku owrzodzenia w milimetrach mierzone w biomikroskopii z lampą szczelinową.

po 48 godzinach, 2-3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ozone-based eye drops

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj