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Augentropfen auf Ozonbasis als adjuvante Therapie bei mikrobieller Keratitis

11. Januar 2023 aktualisiert von: Abeer Abdel-Fattah Mohammed Ali, Assiut University

Wirkung der Verwendung von ozonbasierten Augentropfen als adjuvante Therapie bei der Behandlung von mikrobieller Keratitis im Vergleich zur konventionellen Therapie

Vergleich der therapeutischen Wirkung von ozonbasierten Augentropfen als adjuvante Therapie mit der herkömmlicher topischer antimikrobieller Mittel bei Patienten mit mikrobieller Keratitis. Das therapeutische Ansprechen wird durch klinische Nachuntersuchungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Hornhauterkrankungen bleiben eine große Herausforderung in der Augenheilkunde, zum Beispiel bleibt mikrobielle Keratitis immer noch eine ernsthafte Ursache für Hornhauttrübung und nachfolgende Sehbehinderung weltweit [1,2,3]. Selten tritt die Infektion im normalen Auge auf, da die menschliche Hornhaut ihre natürliche Abwehrkraft gegen Infektionen hat. Allerdings können prädisponierende Faktoren wie eine vorbestehende Hornhauterkrankung, das Tragen von Kontaktlinsen, eine aggressive topische antimikrobielle Therapie, eine frühere Augenoperation, eine Erkrankung der Augenoberfläche und ein Trauma die Abwehrmechanismen der Augenoberflächen verändern und danach das Eindringen verschiedener Krankheitserreger ermöglichen. Die Behandlung zielt darauf ab, alle anderen assoziierten Erkrankungen der Augenoberfläche zu behandeln und alle bekannten Risikofaktoren zusätzlich zur antimikrobiellen Therapie zu beseitigen . Der Patient benötigt eine engmaschige Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung, manchmal einschließlich eines Krankenhausaufenthalts, gefolgt von häufigen ambulanten Besuchen. Das Risiko einer mikrobiellen Keratitis und die Schwere der Erkrankung hängen sowohl von der Art des infizierenden Organismus als auch vom Zustand der Augenoberfläche ab .[4] .Es ist wichtig, die Infektion zu bestätigen, um die wirksamste Behandlung zu bestimmen, insbesondere im Anfangsstadium, wenn die Behandlung nicht auf Kulturergebnissen basiert. Mikrobielle Keratitis wird mit topischen Augentropfen behandelt, die entzündungshemmende und antibakterielle Wirkstoffe enthalten. Die derzeitigen antimikrobiellen Behandlungen sind häufig nicht wirksam, da Infektionen in hypoxischem Gewebe auftreten, die Methicillin-resistente Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa enthalten, so dass neue Produkte zur Behandlung von Augenentzündungen und -schmerzen benötigt werden. Darüber hinaus trägt eine erhöhte bakterielle Antibiotikaresistenz zur Verwendung einer Therapie auf der Basis von Naturprodukten wie ozonisiertem Öl bei, die ein breites Spektrum an antimikrobiellen Wirkungen für therapeutische Anwendungen aufweisen.

Die Verwendung von Ozon bei Pathologien des vorderen Segments könnte aufgrund seiner entzündungshemmenden und bakteriziden Aktivität durch direkte Oxidation, die durch Lipoperoxid und Wasserstoffperoxid vermittelt wird, selektive Zytotoxizität auf sich schnell teilende Zellen, durch bakterielle Lyse und dann Zelltod und negative Regulierung der mitochondrialen Aktivität in Bakterien.[5] Die Ozondosis löst mehrere nützliche biochemische Mechanismen aus und reaktiviert das antioxidative System (d. h. Katalase, Superoxiddismutase, Glutathionperoxidase usw.) [6] zusätzlich zur Förderung der Gewebereparatureigenschaften, von denen angenommen wird, dass sie auf die Hochregulierung des von Blutplättchen stammenden Wachstums zurückzuführen sind Faktor, transformierender Wachstumsfaktor-β und vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor-Expressionen. Ozonhaltige Augentropfen wurden kürzlich zur Behandlung von Infektionen der Augenoberfläche verwendet, die durch Bakterien, Viren und Pilze verursacht wurden [7-9], und eine spezifische Formulierung mit liposomal ozonisiertem Sonnenblumenöl (Ozodrop®, FB Vision, San Benedetto del Tronto, Italien) das von der Augenoberfläche gut vertragen wird, entwickelt. [ 10 ] Ozon im gasförmigen Zustand ist extrem reaktiv und nicht immer als topische Behandlung geeignet. In Kochsalzlösung nimmt seine Konzentration schnell mit einer Kinetik erster Ordnung ab und seine Halbwertszeit beträgt 2 h: Dies bedeutet, dass in etwa 24 h sehr wenig Ozon in der Lösung verbleibt . Trotz seiner Instabilität kann das Ozonmolekül – für die topische Anwendung – als Ozonid stabilisiert werden, ein organisches Analogon von Ozon, das durch die Reaktion von Ozon mit einer ungesättigten Fettsäure wie Ölsäure gebildet wird [12-11]. Die Zonen-Augentropfen werden 3-mal täglich zusätzlich zu antibiotischen Augentropfen verwendet.

Um seine Wirksamkeit im Umgang mit mikrobieller Keratitis zu überwachen, wird eine Beurteilung der Sehschärfe, eine klinische Untersuchung, eine Nachsorge-Bildgebung mit einer Spaltlampe durchgeführt und eine Bildgebungsmodalität wie eine optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (ASOCT) kann durchgeführt werden. ASOCT ist eine relativ neue Bildgebungsmodalität auf dem Gebiet der Bildgebung für eine bessere Bewertung, Diagnose und Behandlung vieler Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts [13,14]. Derzeitige Anwendungen von ASOCT sind die Bewertung der Hornhautdicke, der Tiefe von Hornhautablagerungen und Läsionen, einschließlich Dystrophien, Details von Hornhautentzündung, Bewertung des trockenen Auges und Diagnose von Oberflächenneoplasien in frühen Stadien [15]. Ziel dieser Studie ist es, die ASOCT-Hornhautmerkmale während des aktiven Stadiums der mikrobiellen Keratitis zu beschreiben und ihren Beitrag für ihre Diagnose und die Folgebilder zu bewerten Die von AS OCT erfassten Ergebnisse werden mit der klinischen Bewertung verglichen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver mikrobieller Keratitis (Bakterien, Viren oder Pilze)
  • mit positivem Kultur- und Sensibilitätsergebnis
  • Jede Altersgruppe.
  • Akzeptieren einer gut informierten Zustimmung zur Verwendung der Ozon-Augentropfen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verweigern die Teilnahme
  • Patienten mit anderen Formen von Keratitis als mit infektiöser Keratitis. Patienten, die die Behandlung nicht abschließen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infektiöse Keratitis

Herstellung von Nanostruktur-Lipidträgern (NLCs):

Die Emulgierungs-Lösungsmittel-Verdampfungstechnik wurde verwendet, um die NLCs herzustellen. Dem Verfahren folgte eine Ultraschallbehandlung wie berichtet [1]. Kurz gesagt bestand die Lipidphase aus Stearinsäure (festes Lipid, 300 mg und Ölsäure (flüssiges Lipid, 300 mg), gelöst in Ethanol (2 ml, 1:1, v/v) bei 70°C. Insgesamt wurden 20 ml des destillierten Wassers mit 2 % Tween® 80 auf 70 °C erhitzt, um die wässrige Phase herzustellen. Dann wurden beide Phasen, die wässrige Phase und die Lipidphase, bei der gleichen Temperatur unter Rühren mit 2000 U/min für 15 min gemischt. Die aus der Mischung der wässrigen Phase und der Lipidphase erhaltene resultierende Voremulsion wurde mit einem Sondentyp-Ultraschallgerät (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, USA) 10 min bei Puls-EIN für 3 s und Puls-AUS für 3 s beschallt 5 s (40 W). Die erhaltene Dispersion wurde unter kontinuierlichem Rühren für 60 min bei 1000 U/min für 1 h auf RT abkühlen gelassen, um die NLCs-Dispersionen zu erhalten.

Ozonbasierte Augentropfen als adjuvante Therapie bei mikrobieller Keratitis
Andere Namen:
  • Augentropfen auf Ozonbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ozonbasierte Augentropfen als adjuvante Therapie bei mikrobieller Keratitis
Zeitfenster: bei 48 Stunden, 2-3 Wochen

vergleichen die therapeutische Wirkung von ozonbasierten Augentropfen als adjuvante Therapie mit der konventioneller topischer antimikrobieller Mittel bei Patienten mit mikrobieller Keratitis.

Zu den wichtigsten Ergebnismessungen gehören die Abnahme der Größe, Tiefe und des Infiltrats des Geschwürs in Millimetern, gemessen mit der Spaltlampen-Biomikroskopie .

bei 48 Stunden, 2-3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ozone-based eye drops

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Mittel auf Ozonbasis

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