- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05689996
Augentropfen auf Ozonbasis als adjuvante Therapie bei mikrobieller Keratitis
Wirkung der Verwendung von ozonbasierten Augentropfen als adjuvante Therapie bei der Behandlung von mikrobieller Keratitis im Vergleich zur konventionellen Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entzündliche Hornhauterkrankungen bleiben eine große Herausforderung in der Augenheilkunde, zum Beispiel bleibt mikrobielle Keratitis immer noch eine ernsthafte Ursache für Hornhauttrübung und nachfolgende Sehbehinderung weltweit [1,2,3]. Selten tritt die Infektion im normalen Auge auf, da die menschliche Hornhaut ihre natürliche Abwehrkraft gegen Infektionen hat. Allerdings können prädisponierende Faktoren wie eine vorbestehende Hornhauterkrankung, das Tragen von Kontaktlinsen, eine aggressive topische antimikrobielle Therapie, eine frühere Augenoperation, eine Erkrankung der Augenoberfläche und ein Trauma die Abwehrmechanismen der Augenoberflächen verändern und danach das Eindringen verschiedener Krankheitserreger ermöglichen. Die Behandlung zielt darauf ab, alle anderen assoziierten Erkrankungen der Augenoberfläche zu behandeln und alle bekannten Risikofaktoren zusätzlich zur antimikrobiellen Therapie zu beseitigen . Der Patient benötigt eine engmaschige Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung, manchmal einschließlich eines Krankenhausaufenthalts, gefolgt von häufigen ambulanten Besuchen. Das Risiko einer mikrobiellen Keratitis und die Schwere der Erkrankung hängen sowohl von der Art des infizierenden Organismus als auch vom Zustand der Augenoberfläche ab .[4] .Es ist wichtig, die Infektion zu bestätigen, um die wirksamste Behandlung zu bestimmen, insbesondere im Anfangsstadium, wenn die Behandlung nicht auf Kulturergebnissen basiert. Mikrobielle Keratitis wird mit topischen Augentropfen behandelt, die entzündungshemmende und antibakterielle Wirkstoffe enthalten. Die derzeitigen antimikrobiellen Behandlungen sind häufig nicht wirksam, da Infektionen in hypoxischem Gewebe auftreten, die Methicillin-resistente Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa enthalten, so dass neue Produkte zur Behandlung von Augenentzündungen und -schmerzen benötigt werden. Darüber hinaus trägt eine erhöhte bakterielle Antibiotikaresistenz zur Verwendung einer Therapie auf der Basis von Naturprodukten wie ozonisiertem Öl bei, die ein breites Spektrum an antimikrobiellen Wirkungen für therapeutische Anwendungen aufweisen.
Die Verwendung von Ozon bei Pathologien des vorderen Segments könnte aufgrund seiner entzündungshemmenden und bakteriziden Aktivität durch direkte Oxidation, die durch Lipoperoxid und Wasserstoffperoxid vermittelt wird, selektive Zytotoxizität auf sich schnell teilende Zellen, durch bakterielle Lyse und dann Zelltod und negative Regulierung der mitochondrialen Aktivität in Bakterien.[5] Die Ozondosis löst mehrere nützliche biochemische Mechanismen aus und reaktiviert das antioxidative System (d. h. Katalase, Superoxiddismutase, Glutathionperoxidase usw.) [6] zusätzlich zur Förderung der Gewebereparatureigenschaften, von denen angenommen wird, dass sie auf die Hochregulierung des von Blutplättchen stammenden Wachstums zurückzuführen sind Faktor, transformierender Wachstumsfaktor-β und vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor-Expressionen. Ozonhaltige Augentropfen wurden kürzlich zur Behandlung von Infektionen der Augenoberfläche verwendet, die durch Bakterien, Viren und Pilze verursacht wurden [7-9], und eine spezifische Formulierung mit liposomal ozonisiertem Sonnenblumenöl (Ozodrop®, FB Vision, San Benedetto del Tronto, Italien) das von der Augenoberfläche gut vertragen wird, entwickelt. [ 10 ] Ozon im gasförmigen Zustand ist extrem reaktiv und nicht immer als topische Behandlung geeignet. In Kochsalzlösung nimmt seine Konzentration schnell mit einer Kinetik erster Ordnung ab und seine Halbwertszeit beträgt 2 h: Dies bedeutet, dass in etwa 24 h sehr wenig Ozon in der Lösung verbleibt . Trotz seiner Instabilität kann das Ozonmolekül – für die topische Anwendung – als Ozonid stabilisiert werden, ein organisches Analogon von Ozon, das durch die Reaktion von Ozon mit einer ungesättigten Fettsäure wie Ölsäure gebildet wird [12-11]. Die Zonen-Augentropfen werden 3-mal täglich zusätzlich zu antibiotischen Augentropfen verwendet.
Um seine Wirksamkeit im Umgang mit mikrobieller Keratitis zu überwachen, wird eine Beurteilung der Sehschärfe, eine klinische Untersuchung, eine Nachsorge-Bildgebung mit einer Spaltlampe durchgeführt und eine Bildgebungsmodalität wie eine optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (ASOCT) kann durchgeführt werden. ASOCT ist eine relativ neue Bildgebungsmodalität auf dem Gebiet der Bildgebung für eine bessere Bewertung, Diagnose und Behandlung vieler Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts [13,14]. Derzeitige Anwendungen von ASOCT sind die Bewertung der Hornhautdicke, der Tiefe von Hornhautablagerungen und Läsionen, einschließlich Dystrophien, Details von Hornhautentzündung, Bewertung des trockenen Auges und Diagnose von Oberflächenneoplasien in frühen Stadien [15]. Ziel dieser Studie ist es, die ASOCT-Hornhautmerkmale während des aktiven Stadiums der mikrobiellen Keratitis zu beschreiben und ihren Beitrag für ihre Diagnose und die Folgebilder zu bewerten Die von AS OCT erfassten Ergebnisse werden mit der klinischen Bewertung verglichen .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abeer Abdel-Fattah
- Telefonnummer: 1064464974
- E-Mail: abeerabdelfattah1@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver mikrobieller Keratitis (Bakterien, Viren oder Pilze)
- mit positivem Kultur- und Sensibilitätsergebnis
- Jede Altersgruppe.
- Akzeptieren einer gut informierten Zustimmung zur Verwendung der Ozon-Augentropfen
Ausschlusskriterien:
- Patienten verweigern die Teilnahme
- Patienten mit anderen Formen von Keratitis als mit infektiöser Keratitis. Patienten, die die Behandlung nicht abschließen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Infektiöse Keratitis
Herstellung von Nanostruktur-Lipidträgern (NLCs): Die Emulgierungs-Lösungsmittel-Verdampfungstechnik wurde verwendet, um die NLCs herzustellen. Dem Verfahren folgte eine Ultraschallbehandlung wie berichtet [1]. Kurz gesagt bestand die Lipidphase aus Stearinsäure (festes Lipid, 300 mg und Ölsäure (flüssiges Lipid, 300 mg), gelöst in Ethanol (2 ml, 1:1, v/v) bei 70°C. Insgesamt wurden 20 ml des destillierten Wassers mit 2 % Tween® 80 auf 70 °C erhitzt, um die wässrige Phase herzustellen. Dann wurden beide Phasen, die wässrige Phase und die Lipidphase, bei der gleichen Temperatur unter Rühren mit 2000 U/min für 15 min gemischt. Die aus der Mischung der wässrigen Phase und der Lipidphase erhaltene resultierende Voremulsion wurde mit einem Sondentyp-Ultraschallgerät (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, USA) 10 min bei Puls-EIN für 3 s und Puls-AUS für 3 s beschallt 5 s (40 W). Die erhaltene Dispersion wurde unter kontinuierlichem Rühren für 60 min bei 1000 U/min für 1 h auf RT abkühlen gelassen, um die NLCs-Dispersionen zu erhalten. |
Ozonbasierte Augentropfen als adjuvante Therapie bei mikrobieller Keratitis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ozonbasierte Augentropfen als adjuvante Therapie bei mikrobieller Keratitis
Zeitfenster: bei 48 Stunden, 2-3 Wochen
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vergleichen die therapeutische Wirkung von ozonbasierten Augentropfen als adjuvante Therapie mit der konventioneller topischer antimikrobieller Mittel bei Patienten mit mikrobieller Keratitis. Zu den wichtigsten Ergebnismessungen gehören die Abnahme der Größe, Tiefe und des Infiltrats des Geschwürs in Millimetern, gemessen mit der Spaltlampen-Biomikroskopie . |
bei 48 Stunden, 2-3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spadea L, Tonti E, Spaterna A, Marchegiani A. Use of Ozone-Based Eye Drops: A Series of Cases in Veterinary and Human Spontaneous Ocular Pathologies. Case Rep Ophthalmol. 2018 May 24;9(2):287-298. doi: 10.1159/000488846. eCollection 2018 May-Aug.
- Paduch R, Urbanik-Sypniewska T, Kutkowska J, Choragiewicz T, Matysik-Wozniak A, Zweifel S, Czarnek-Chudzik A, Zaluska W, Rejdak R, Toro MD. Ozone-Based Eye Drops Activity on Ocular Epithelial Cells and Potential Pathogens Infecting the Front of the Eye. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 16;10(6):968. doi: 10.3390/antiox10060968.
- Passidomo F, Pignatelli F, Addabbo G, Costagliola C. Topical Liposomal Ozonated Oil in Complicated Corneal Disease: A Report on Three Clinical Cases. Int Med Case Rep J. 2021 May 14;14:327-332. doi: 10.2147/IMCRJ.S311839. eCollection 2021.
- Sridhar MS, Martin R. Anterior segment optical coherence tomography for evaluation of cornea and ocular surface. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):367-372. doi: 10.4103/ijo.IJO_823_17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Ozone-based eye drops
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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