Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Otsonipohjaiset silmätipat adjuvanttihoitona mikrobien keratiitin hoidossa

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Abeer Abdel-Fattah Mohammed Ali, Assiut University

Otsonipohjaisten silmätippojen käytön vaikutus adjuvanttihoitona mikrobien keratiitin hoidossa verrattuna perinteiseen hoitoon

Vertaa otsonipohjaisten silmätippojen terapeuttista vaikutusta adjuvanttihoitona tavanomaisten paikallisten antimikrobisten aineiden tehoon potilailla, joilla on mikrobinen keratiitti. Terapeuttinen vaste arvioidaan kliinisen tutkimuksen seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehdukselliset sarveiskalvosairaudet ovat edelleen suuri haaste oftalmologiassa, esimerkiksi mikrobien keratiitti on edelleen vakava syy sarveiskalvon sameuttamiseen ja sitä kautta näön heikkenemiseen maailmanlaajuisesti [1,2,3]. Harvoin infektio esiintyy normaalissa silmässä, koska ihmisen sarveiskalvolla on luonnollinen vastustuskykynsä infektioita vastaan. Altistavat tekijät, kuten olemassa oleva sarveiskalvosairaus, piilolinssien kuluminen, aggressiivinen paikallinen antimikrobinen hoito, aikaisempi silmäleikkaus, silmän pintasairaus ja trauma voivat kuitenkin muuttaa silmäpintojen puolustusmekanismeja ja sallia sen jälkeen eri patogeenien pääsyn sisään. Hoidolla pyritään hallitsemaan kaikkia muita siihen liittyviä silmän pintasairauksia poistamalla kaikki tunnetut riskitekijät antimikrobisen hoidon lisäksi. Potilas tarvitsee tarkkaa hoitovasteen seurantaa, johon sisältyy joskus sairaalahoitoa, jota seuraa usein avohoitokäyntejä. Mikrobiperäisen keratiitin kehittymisen riski ja taudin vakavuus riippuvat sekä tartunnan aiheuttavan organismin tyypistä että silmän pinnan tilasta.[4] .On tärkeää varmistaa infektio tehokkaimman hoidon määrittämiseksi, varsinkin alkuvaiheessa, kun hoito ei perustu viljelytuloksiin. Mikrobinen keratiitti hoidetaan paikallisilla silmätipoilla, jotka sisältävät tulehdusta ja antibakteerisia aineita. Nykyiset antimikrobiset hoidot ovat usein tehottomia, koska hypoksisessa kudoksessa esiintyvät infektiot sisältävät metisilliiniresistenttejä Staphylococcus aureusta ja Pseudomonas aeruginosaa, joten uusia tuotteita silmätulehduksen ja -kivun hoitoon tarvitaan. Lisäksi lisääntynyt bakteerien antibioottiresistenssi edistää luonnontuotteisiin, kuten otsonoituun öljyyn, perustuvan hoidon käyttöä, jolla on laaja kirjo antimikrobisia vaikutuksia terapeuttisiin sovelluksiin.

Otsonin käyttö anteriorisen segmentin patologioissa voisi olla huolenpitoa johtuen sen anti-inflammatorisesta ja bakteereja tappavasta vaikutuksesta lipoperoksidin ja vetyperoksidin välittämän suoran hapettumisen kautta, selektiivisen sytotoksisuuden vuoksi nopeasti jakautuviin soluihin, bakteerien hajoamisen ja solukuoleman kautta sekä mitokondrioiden aktiivisuuden negatiivisesta säätelystä bakteerit.[5] Otsoniannos laukaisee useita hyödyllisiä biokemiallisia mekanismeja ja aktivoi antioksidanttijärjestelmän (eli katalaasi, superoksididismutaasi, glutationiperoksidaasi jne.) [6] sen lisäksi, että se edistää kudosten korjausominaisuuksia, joiden oletetaan johtuvan verihiutaleperäisen kasvun lisääntymisestä. tekijän, transformoivan kasvutekijä-p:n ja verisuonten endoteelin kasvutekijän ekspressiot. Otsonia sisältäviä silmätippoja käytettiin äskettäin bakteerien, virusten ja sienten aiheuttamien silmän pintainfektioiden hoitoon [7-9] ja erityistä formulaatiota, joka sisälsi liposomaalista otsonoitua auringonkukkaöljyä (Ozodrop®, FB Vision, San Benedetto del Tronto, Italia). jota silmän pinta sietää hyvin, on kehitetty. [ 10 ] Otsoni kaasumaisessa tilassa on erittäin reaktiivista, eikä se aina sovellu paikalliseen hoitoon. Suolaliuoksessa sen pitoisuus pienenee nopeasti ensimmäisen kertaluvun kinetiikassa ja sen puoliintumisaika on 2 tuntia: tämä tarkoittaa, että noin 24 tunnissa liuoksessa on hyvin vähän otsonia. Epästabiilisuudestaan ​​huolimatta otsonimolekyyli voidaan stabiloida - paikallista käyttöä varten - otsonidiksi, otsonin orgaaniseksi analogiksi, joka muodostuu otsonin reaktiosta tyydyttymättömän rasvahapon, kuten öljyhapon, kanssa [12-11]. Vyöhykesilmätippoja käytetään 3 kertaa päivässä antibioottisten silmätippojen lisäksi.

Sen tehokkuuden valvomiseksi mikrobien keratiitin hoidossa voidaan tehdä näöntarkkuuden arviointi, kliininen tutkimus, seurantakuvaus rakolampusta ja kuvantamismenetelmä anterior segmentin optisen koherenssitomografian (ASOCT) avulla. ASOCT on suhteellisen uusi kuvantamismenetelmä kuvantamisalalla monien etuosan sairauksien parempaan arviointiin, diagnosointiin ja hoitoon [13,14]. ASOCT:n nykyisiä käyttötarkoituksia ovat sarveiskalvon paksuuden arviointi, sarveiskalvon kerrostumien ja leesioiden syvyys, mukaan lukien dystrofiat, sekä sarveiskalvotulehdus, kuivasilmäisyyden arviointi ja pintaneoplasian diagnoosi alkuvaiheessa [15]. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata ASOCT-sarveiskalvon ominaisuuksia mikrobien keratiitin aktiivisessa vaiheessa ja arvioida sen osuutta sen diagnoosissa ja seurantakuvissa AS OCT:n hankkimaa kliinistä arviointia verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen mikrobinen keratiitti (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio)
  • positiivisella kulttuurilla ja herkkyydellä
  • Mikä tahansa ikäryhmä.
  • Hyväksymällä tietoisen suostumuksen otsoni-silmätippojen käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat kieltäytyvät osallistumasta
  • Potilaat, joilla on muita keratiitin muotoja eikä tarttuvaa keratiittia. potilaat, jotka eivät saa hoitoa loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infektiivinen keratiitti

Nanorakenteen lipidikantaja-aineiden (NLC) valmistus:

NLC:iden valmistukseen käytettiin emulgointi-liuotinhaihdutustekniikkaa. Menetelmää seurasi ultraääni, kuten on raportoitu [1]. Lyhyesti sanottuna lipidifaasi koostui steariinihaposta (kiinteä lipidi, 300 mg ja öljyhappo (nestemäinen lipidi, 300 mg) liuotettuna etanoliin (2 ml, 1:1, tilavuus/tilavuus) 70 °C:ssa. Yhteensä 20 ml tislattua vettä, joka sisälsi 2 % Tween® 80:tä, kuumennettiin 70 oC:een vesifaasin valmistamiseksi. Sitten molemmat faasit, vesi- ja lipidifaasit, sekoitettiin samassa lämpötilassa 2000 rpm:n sekoittaen 15 minuutin ajan. Tuloksena saatu esiemulsio, joka saatiin vesi- ja lipidifaasien seoksesta, sonikoitiin koetintyyppisellä sonikaattorilla (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, USA) 10 minuutin ajan pulssilla PÄÄLLÄ 3 sekunnin ajan ja pulssilla pois päältä. 5 s (40 W). Saadun dispersion annettiin jäähtyä huoneenlämpötilaan jatkuvasti sekoittaen 60 minuuttia nopeudella 1000 rpm 1 tunnin ajan NLC-dispersioiden saamiseksi.

Otsonipohjaiset silmätipat mikrobien keratiitin adjuvanttihoitona
Muut nimet:
  • otsonipohjaiset silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Otsonipohjaiset silmätipat mikrobien keratiitin adjuvanttihoitona
Aikaikkuna: klo 48 tuntia, 2-3 viikkoa

vertailla otsonipohjaisten silmätippojen terapeuttista vaikutusta adjuvanttihoitona tavanomaisten paikallisten antimikrobisten aineiden tehoon potilailla, joilla on mikrobinen keratiitti.

Tärkeimmät tulosmittaukset sisältävät haavan koon, syvyyden ja infiltraation pienenemisen millimetreinä mitattuna rakolampun biomikroskopialla.

klo 48 tuntia, 2-3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ozone-based eye drops

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa