- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05689996
Otsonipohjaiset silmätipat adjuvanttihoitona mikrobien keratiitin hoidossa
Otsonipohjaisten silmätippojen käytön vaikutus adjuvanttihoitona mikrobien keratiitin hoidossa verrattuna perinteiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdukselliset sarveiskalvosairaudet ovat edelleen suuri haaste oftalmologiassa, esimerkiksi mikrobien keratiitti on edelleen vakava syy sarveiskalvon sameuttamiseen ja sitä kautta näön heikkenemiseen maailmanlaajuisesti [1,2,3]. Harvoin infektio esiintyy normaalissa silmässä, koska ihmisen sarveiskalvolla on luonnollinen vastustuskykynsä infektioita vastaan. Altistavat tekijät, kuten olemassa oleva sarveiskalvosairaus, piilolinssien kuluminen, aggressiivinen paikallinen antimikrobinen hoito, aikaisempi silmäleikkaus, silmän pintasairaus ja trauma voivat kuitenkin muuttaa silmäpintojen puolustusmekanismeja ja sallia sen jälkeen eri patogeenien pääsyn sisään. Hoidolla pyritään hallitsemaan kaikkia muita siihen liittyviä silmän pintasairauksia poistamalla kaikki tunnetut riskitekijät antimikrobisen hoidon lisäksi. Potilas tarvitsee tarkkaa hoitovasteen seurantaa, johon sisältyy joskus sairaalahoitoa, jota seuraa usein avohoitokäyntejä. Mikrobiperäisen keratiitin kehittymisen riski ja taudin vakavuus riippuvat sekä tartunnan aiheuttavan organismin tyypistä että silmän pinnan tilasta.[4] .On tärkeää varmistaa infektio tehokkaimman hoidon määrittämiseksi, varsinkin alkuvaiheessa, kun hoito ei perustu viljelytuloksiin. Mikrobinen keratiitti hoidetaan paikallisilla silmätipoilla, jotka sisältävät tulehdusta ja antibakteerisia aineita. Nykyiset antimikrobiset hoidot ovat usein tehottomia, koska hypoksisessa kudoksessa esiintyvät infektiot sisältävät metisilliiniresistenttejä Staphylococcus aureusta ja Pseudomonas aeruginosaa, joten uusia tuotteita silmätulehduksen ja -kivun hoitoon tarvitaan. Lisäksi lisääntynyt bakteerien antibioottiresistenssi edistää luonnontuotteisiin, kuten otsonoituun öljyyn, perustuvan hoidon käyttöä, jolla on laaja kirjo antimikrobisia vaikutuksia terapeuttisiin sovelluksiin.
Otsonin käyttö anteriorisen segmentin patologioissa voisi olla huolenpitoa johtuen sen anti-inflammatorisesta ja bakteereja tappavasta vaikutuksesta lipoperoksidin ja vetyperoksidin välittämän suoran hapettumisen kautta, selektiivisen sytotoksisuuden vuoksi nopeasti jakautuviin soluihin, bakteerien hajoamisen ja solukuoleman kautta sekä mitokondrioiden aktiivisuuden negatiivisesta säätelystä bakteerit.[5] Otsoniannos laukaisee useita hyödyllisiä biokemiallisia mekanismeja ja aktivoi antioksidanttijärjestelmän (eli katalaasi, superoksididismutaasi, glutationiperoksidaasi jne.) [6] sen lisäksi, että se edistää kudosten korjausominaisuuksia, joiden oletetaan johtuvan verihiutaleperäisen kasvun lisääntymisestä. tekijän, transformoivan kasvutekijä-p:n ja verisuonten endoteelin kasvutekijän ekspressiot. Otsonia sisältäviä silmätippoja käytettiin äskettäin bakteerien, virusten ja sienten aiheuttamien silmän pintainfektioiden hoitoon [7-9] ja erityistä formulaatiota, joka sisälsi liposomaalista otsonoitua auringonkukkaöljyä (Ozodrop®, FB Vision, San Benedetto del Tronto, Italia). jota silmän pinta sietää hyvin, on kehitetty. [ 10 ] Otsoni kaasumaisessa tilassa on erittäin reaktiivista, eikä se aina sovellu paikalliseen hoitoon. Suolaliuoksessa sen pitoisuus pienenee nopeasti ensimmäisen kertaluvun kinetiikassa ja sen puoliintumisaika on 2 tuntia: tämä tarkoittaa, että noin 24 tunnissa liuoksessa on hyvin vähän otsonia. Epästabiilisuudestaan huolimatta otsonimolekyyli voidaan stabiloida - paikallista käyttöä varten - otsonidiksi, otsonin orgaaniseksi analogiksi, joka muodostuu otsonin reaktiosta tyydyttymättömän rasvahapon, kuten öljyhapon, kanssa [12-11]. Vyöhykesilmätippoja käytetään 3 kertaa päivässä antibioottisten silmätippojen lisäksi.
Sen tehokkuuden valvomiseksi mikrobien keratiitin hoidossa voidaan tehdä näöntarkkuuden arviointi, kliininen tutkimus, seurantakuvaus rakolampusta ja kuvantamismenetelmä anterior segmentin optisen koherenssitomografian (ASOCT) avulla. ASOCT on suhteellisen uusi kuvantamismenetelmä kuvantamisalalla monien etuosan sairauksien parempaan arviointiin, diagnosointiin ja hoitoon [13,14]. ASOCT:n nykyisiä käyttötarkoituksia ovat sarveiskalvon paksuuden arviointi, sarveiskalvon kerrostumien ja leesioiden syvyys, mukaan lukien dystrofiat, sekä sarveiskalvotulehdus, kuivasilmäisyyden arviointi ja pintaneoplasian diagnoosi alkuvaiheessa [15]. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata ASOCT-sarveiskalvon ominaisuuksia mikrobien keratiitin aktiivisessa vaiheessa ja arvioida sen osuutta sen diagnoosissa ja seurantakuvissa AS OCT:n hankkimaa kliinistä arviointia verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abeer Abdel-Fattah
- Puhelinnumero: 1064464974
- Sähköposti: abeerabdelfattah1@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen mikrobinen keratiitti (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio)
- positiivisella kulttuurilla ja herkkyydellä
- Mikä tahansa ikäryhmä.
- Hyväksymällä tietoisen suostumuksen otsoni-silmätippojen käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat kieltäytyvät osallistumasta
- Potilaat, joilla on muita keratiitin muotoja eikä tarttuvaa keratiittia. potilaat, jotka eivät saa hoitoa loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infektiivinen keratiitti
Nanorakenteen lipidikantaja-aineiden (NLC) valmistus: NLC:iden valmistukseen käytettiin emulgointi-liuotinhaihdutustekniikkaa. Menetelmää seurasi ultraääni, kuten on raportoitu [1]. Lyhyesti sanottuna lipidifaasi koostui steariinihaposta (kiinteä lipidi, 300 mg ja öljyhappo (nestemäinen lipidi, 300 mg) liuotettuna etanoliin (2 ml, 1:1, tilavuus/tilavuus) 70 °C:ssa. Yhteensä 20 ml tislattua vettä, joka sisälsi 2 % Tween® 80:tä, kuumennettiin 70 oC:een vesifaasin valmistamiseksi. Sitten molemmat faasit, vesi- ja lipidifaasit, sekoitettiin samassa lämpötilassa 2000 rpm:n sekoittaen 15 minuutin ajan. Tuloksena saatu esiemulsio, joka saatiin vesi- ja lipidifaasien seoksesta, sonikoitiin koetintyyppisellä sonikaattorilla (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, USA) 10 minuutin ajan pulssilla PÄÄLLÄ 3 sekunnin ajan ja pulssilla pois päältä. 5 s (40 W). Saadun dispersion annettiin jäähtyä huoneenlämpötilaan jatkuvasti sekoittaen 60 minuuttia nopeudella 1000 rpm 1 tunnin ajan NLC-dispersioiden saamiseksi. |
Otsonipohjaiset silmätipat mikrobien keratiitin adjuvanttihoitona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otsonipohjaiset silmätipat mikrobien keratiitin adjuvanttihoitona
Aikaikkuna: klo 48 tuntia, 2-3 viikkoa
|
vertailla otsonipohjaisten silmätippojen terapeuttista vaikutusta adjuvanttihoitona tavanomaisten paikallisten antimikrobisten aineiden tehoon potilailla, joilla on mikrobinen keratiitti. Tärkeimmät tulosmittaukset sisältävät haavan koon, syvyyden ja infiltraation pienenemisen millimetreinä mitattuna rakolampun biomikroskopialla. |
klo 48 tuntia, 2-3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spadea L, Tonti E, Spaterna A, Marchegiani A. Use of Ozone-Based Eye Drops: A Series of Cases in Veterinary and Human Spontaneous Ocular Pathologies. Case Rep Ophthalmol. 2018 May 24;9(2):287-298. doi: 10.1159/000488846. eCollection 2018 May-Aug.
- Paduch R, Urbanik-Sypniewska T, Kutkowska J, Choragiewicz T, Matysik-Wozniak A, Zweifel S, Czarnek-Chudzik A, Zaluska W, Rejdak R, Toro MD. Ozone-Based Eye Drops Activity on Ocular Epithelial Cells and Potential Pathogens Infecting the Front of the Eye. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 16;10(6):968. doi: 10.3390/antiox10060968.
- Passidomo F, Pignatelli F, Addabbo G, Costagliola C. Topical Liposomal Ozonated Oil in Complicated Corneal Disease: A Report on Three Clinical Cases. Int Med Case Rep J. 2021 May 14;14:327-332. doi: 10.2147/IMCRJ.S311839. eCollection 2021.
- Sridhar MS, Martin R. Anterior segment optical coherence tomography for evaluation of cornea and ocular surface. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):367-372. doi: 10.4103/ijo.IJO_823_17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ozone-based eye drops
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .