Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gouttes ophtalmiques à base d'ozone comme thérapie adjuvante dans la kératite microbienne

11 janvier 2023 mis à jour par: Abeer Abdel-Fattah Mohammed Ali, Assiut University

Effet de l'utilisation de gouttes ophtalmiques à base d'ozone comme thérapie adjuvante dans la gestion de la kératite microbienne par rapport à la thérapie conventionnelle

Comparer l'effet thérapeutique des collyres à base d'ozone en tant que traitement adjuvant à celui des agents antimicrobiens topiques conventionnels chez les patients atteints de kératite microbienne. La réponse thérapeutique sera évaluée avec un suivi clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies inflammatoires de la cornée restent un défi majeur en ophtalmologie, par exemple la kératite microbienne reste une cause sérieuse d'opacité cornéenne et par la suite de déficience visuelle dans le monde [1,2,3]. L'infection survient rarement dans l'œil normal car la cornée humaine a sa résistance naturelle contre l'infection. Cependant, des facteurs prédisposants tels qu'une maladie cornéenne préexistante, le port de lentilles de contact, un traitement antimicrobien topique agressif, une chirurgie oculaire antérieure, une maladie de la surface oculaire et un traumatisme peuvent modifier les mécanismes de défense des surfaces oculaires et permettre ensuite l'entrée de différents agents pathogènes. Le traitement vise à gérer toute autre atteinte associée à une maladie de la surface oculaire, en éliminant tout facteur de risque connu en plus de la thérapie antimicrobienne . Le patient nécessite une surveillance étroite de la réponse au traitement, comprenant parfois une hospitalisation suivie de visites fréquentes en ambulatoire. Le risque de développer une kératite microbienne et la gravité de la maladie dépendent à la fois du type d'organisme infectant et de l'état de la surface oculaire.[4] .Il est important de confirmer l'infection afin de déterminer le traitement le plus efficace, en particulier au stade initial lorsque le traitement n'est pas basé sur les résultats de la culture. La kératite microbienne est traitée par des gouttes ophtalmiques topiques contenant des agents anti-inflammatoires et antibactériens. Les traitements antimicrobiens actuels manquent souvent d'efficacité car les infections se produisent dans les tissus hypoxiques contenant Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline et Pseudomonas aeruginosa, de sorte que de nouveaux produits pour le traitement de l'inflammation et de la douleur oculaires sont nécessaires. De plus, l'augmentation de la résistance bactérienne aux antibiotiques contribue à l'utilisation d'une thérapie basée sur des produits naturels, tels que l'huile ozonisée, qui ont un large spectre d'effets antimicrobiens pour des applications thérapeutiques.

L'utilisation de l'ozone dans les pathologies du segment antérieur pourrait être providentielle en raison de son activité anti-inflammatoire et bactéricide par oxydation directe médiée par le lipoperoxyde et le peroxyde d'hydrogène, cytotoxicité sélective sur les cellules à division rapide, par lyse bactérienne puis mort cellulaire et régulation négative de l'activité mitochondriale chez bactéries.[5] .La dose d'ozone déclenche plusieurs mécanismes biochimiques utiles et réactive le système antioxydant (c'est-à-dire la catalase, la superoxyde dismutase, la glutathion peroxydase, etc.) [6] en plus de favoriser les propriétés de réparation des tissus, supposées être dues à la régulation positive de la croissance dérivée des plaquettes facteur de croissance transformant-β et expressions du facteur de croissance endothélial vasculaire. Des gouttes ophtalmiques contenant de l'ozone ont été récemment utilisées dans la prise en charge des infections de la surface oculaire causées par des bactéries, des virus et des champignons, [7-9] et une formulation spécifique contenant de l'huile de tournesol ozonée liposomale (Ozodrop®, FB Vision, San Benedetto del Tronto, Italie) bien toléré par la surface oculaire a été développé. [ 10 ] L'ozone à l'état gazeux est extrêmement réactif et ne convient pas toujours comme traitement topique. En solution saline, sa concentration diminue rapidement avec une cinétique de premier ordre et sa demi-vie est de 2 h : cela signifie qu'en 24 h environ il ne restera que très peu d'ozone dans la solution. Malgré son instabilité, la molécule d'ozone peut être stabilisée - pour un usage topique - sous la forme d'un ozonide, un analogue organique de l'ozone, formé par la réaction de l'ozone avec un acide gras insaturé, tel que l'acide oléique [12-11] . Les gouttes oculaires de zone seront utilisées à raison de 3 fois par jour en plus des gouttes oculaires antibiotiques.

Pour surveiller son efficacité dans le traitement de la kératite microbienne, l'évaluation des résultats de l'acuité visuelle, l'examen clinique, une imagerie de suivi de la lampe à fente seront effectués et une modalité d'imagerie telle que la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (ASOCT) peut être effectuée. L'ASOCT est une modalité d'imagerie relativement nouvelle dans le domaine de l'imagerie vers une meilleure évaluation, diagnostic et gestion de nombreuses maladies du segment antérieur [13,14]. Les utilisations actuelles de l'ASOCT sont l'évaluation de l'épaisseur cornéenne, la profondeur des dépôts cornéens et des lésions, y compris les dystrophies, les détails de inflammation cornéenne, évaluation de la sécheresse oculaire et diagnostic des néoplasies de surface aux stades précoces [ 15]. Son objectif dans cette étude est de décrire les caractéristiques cornéennes ASOCT au stade actif de la kératite microbienne et d'évaluer sa contribution pour son diagnostic et le suivi Images acquis par l'AS OCT seront comparés à l'évaluation clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de kératite microbienne active ( bactérienne , virale ou fongique )
  • avec culture positive et résultat de sensibilité
  • Tout groupe d'âge.
  • accepter un consentement éclairé pour l'utilisation des gouttes ophtalmiques à l'ozone

Critère d'exclusion:

  • les patients refusent de participer
  • Patients atteints d'autres formes de kératite plutôt que de kératite infectieuse. les patients qui ne termineront pas leur traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kératite infectieuse

Préparation de supports lipidiques nanostructurés (NLC) :

La technique d'émulsification-évaporation de solvant a été utilisée pour préparer les NLC. La méthode a été suivie par ultrasons comme indiqué [1]. En bref, la phase lipidique était composée d'acide stéarique (lipide solide, 300 mg et d'acide oléique (lipide liquide, 300 mg) dissous dans de l'éthanol (2 mL, 1:1, v/v) à 70oC. Au total, 20 mL d'eau distillée contenant 2 % de Tween® 80 ont été chauffés à 70 oC pour préparer la phase aqueuse. Ensuite, les deux phases, aqueuse et lipidique, ont été mélangées à la même température en utilisant une agitation de 2000 tr/min pendant 15 min. La pré-émulsion résultante obtenue à partir du mélange des phases aqueuse et lipidique a été soniquée par un sonicateur de type sonde (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, USA) pendant 10 min à pulse-ON pendant 3 s et pulse-OFF pendant 5 s (40 W). La dispersion obtenue a été laissée refroidir à température ambiante sous agitation continue pendant 60 min à 1000 tr/min pendant 1 h pour obtenir les dispersions de NLC.

Collyre à base d'ozone comme traitement adjuvant de la kératite microbienne
Autres noms:
  • collyre à base d'ozone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collyre à base d'ozone comme traitement adjuvant de la kératite microbienne
Délai: à 48 heures , 2-3 semaines

comparer l'effet thérapeutique des collyres à base d'ozone en tant que traitement adjuvant à celui des agents antimicrobiens topiques conventionnels chez les patients atteints de kératite microbienne.

Les principales mesures des résultats comprennent la diminution de la taille, de la profondeur et de l'infiltrat de l'ulcère en millimètres mesurés par biomicroscopie à la lampe à fente.

à 48 heures , 2-3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ozone-based eye drops

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Agent à base d'ozone

3
S'abonner