- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05689996
Gouttes ophtalmiques à base d'ozone comme thérapie adjuvante dans la kératite microbienne
Effet de l'utilisation de gouttes ophtalmiques à base d'ozone comme thérapie adjuvante dans la gestion de la kératite microbienne par rapport à la thérapie conventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies inflammatoires de la cornée restent un défi majeur en ophtalmologie, par exemple la kératite microbienne reste une cause sérieuse d'opacité cornéenne et par la suite de déficience visuelle dans le monde [1,2,3]. L'infection survient rarement dans l'œil normal car la cornée humaine a sa résistance naturelle contre l'infection. Cependant, des facteurs prédisposants tels qu'une maladie cornéenne préexistante, le port de lentilles de contact, un traitement antimicrobien topique agressif, une chirurgie oculaire antérieure, une maladie de la surface oculaire et un traumatisme peuvent modifier les mécanismes de défense des surfaces oculaires et permettre ensuite l'entrée de différents agents pathogènes. Le traitement vise à gérer toute autre atteinte associée à une maladie de la surface oculaire, en éliminant tout facteur de risque connu en plus de la thérapie antimicrobienne . Le patient nécessite une surveillance étroite de la réponse au traitement, comprenant parfois une hospitalisation suivie de visites fréquentes en ambulatoire. Le risque de développer une kératite microbienne et la gravité de la maladie dépendent à la fois du type d'organisme infectant et de l'état de la surface oculaire.[4] .Il est important de confirmer l'infection afin de déterminer le traitement le plus efficace, en particulier au stade initial lorsque le traitement n'est pas basé sur les résultats de la culture. La kératite microbienne est traitée par des gouttes ophtalmiques topiques contenant des agents anti-inflammatoires et antibactériens. Les traitements antimicrobiens actuels manquent souvent d'efficacité car les infections se produisent dans les tissus hypoxiques contenant Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline et Pseudomonas aeruginosa, de sorte que de nouveaux produits pour le traitement de l'inflammation et de la douleur oculaires sont nécessaires. De plus, l'augmentation de la résistance bactérienne aux antibiotiques contribue à l'utilisation d'une thérapie basée sur des produits naturels, tels que l'huile ozonisée, qui ont un large spectre d'effets antimicrobiens pour des applications thérapeutiques.
L'utilisation de l'ozone dans les pathologies du segment antérieur pourrait être providentielle en raison de son activité anti-inflammatoire et bactéricide par oxydation directe médiée par le lipoperoxyde et le peroxyde d'hydrogène, cytotoxicité sélective sur les cellules à division rapide, par lyse bactérienne puis mort cellulaire et régulation négative de l'activité mitochondriale chez bactéries.[5] .La dose d'ozone déclenche plusieurs mécanismes biochimiques utiles et réactive le système antioxydant (c'est-à-dire la catalase, la superoxyde dismutase, la glutathion peroxydase, etc.) [6] en plus de favoriser les propriétés de réparation des tissus, supposées être dues à la régulation positive de la croissance dérivée des plaquettes facteur de croissance transformant-β et expressions du facteur de croissance endothélial vasculaire. Des gouttes ophtalmiques contenant de l'ozone ont été récemment utilisées dans la prise en charge des infections de la surface oculaire causées par des bactéries, des virus et des champignons, [7-9] et une formulation spécifique contenant de l'huile de tournesol ozonée liposomale (Ozodrop®, FB Vision, San Benedetto del Tronto, Italie) bien toléré par la surface oculaire a été développé. [ 10 ] L'ozone à l'état gazeux est extrêmement réactif et ne convient pas toujours comme traitement topique. En solution saline, sa concentration diminue rapidement avec une cinétique de premier ordre et sa demi-vie est de 2 h : cela signifie qu'en 24 h environ il ne restera que très peu d'ozone dans la solution. Malgré son instabilité, la molécule d'ozone peut être stabilisée - pour un usage topique - sous la forme d'un ozonide, un analogue organique de l'ozone, formé par la réaction de l'ozone avec un acide gras insaturé, tel que l'acide oléique [12-11] . Les gouttes oculaires de zone seront utilisées à raison de 3 fois par jour en plus des gouttes oculaires antibiotiques.
Pour surveiller son efficacité dans le traitement de la kératite microbienne, l'évaluation des résultats de l'acuité visuelle, l'examen clinique, une imagerie de suivi de la lampe à fente seront effectués et une modalité d'imagerie telle que la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (ASOCT) peut être effectuée. L'ASOCT est une modalité d'imagerie relativement nouvelle dans le domaine de l'imagerie vers une meilleure évaluation, diagnostic et gestion de nombreuses maladies du segment antérieur [13,14]. Les utilisations actuelles de l'ASOCT sont l'évaluation de l'épaisseur cornéenne, la profondeur des dépôts cornéens et des lésions, y compris les dystrophies, les détails de inflammation cornéenne, évaluation de la sécheresse oculaire et diagnostic des néoplasies de surface aux stades précoces [ 15]. Son objectif dans cette étude est de décrire les caractéristiques cornéennes ASOCT au stade actif de la kératite microbienne et d'évaluer sa contribution pour son diagnostic et le suivi Images acquis par l'AS OCT seront comparés à l'évaluation clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abeer Abdel-Fattah
- Numéro de téléphone: 1064464974
- E-mail: abeerabdelfattah1@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de kératite microbienne active ( bactérienne , virale ou fongique )
- avec culture positive et résultat de sensibilité
- Tout groupe d'âge.
- accepter un consentement éclairé pour l'utilisation des gouttes ophtalmiques à l'ozone
Critère d'exclusion:
- les patients refusent de participer
- Patients atteints d'autres formes de kératite plutôt que de kératite infectieuse. les patients qui ne termineront pas leur traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kératite infectieuse
Préparation de supports lipidiques nanostructurés (NLC) : La technique d'émulsification-évaporation de solvant a été utilisée pour préparer les NLC. La méthode a été suivie par ultrasons comme indiqué [1]. En bref, la phase lipidique était composée d'acide stéarique (lipide solide, 300 mg et d'acide oléique (lipide liquide, 300 mg) dissous dans de l'éthanol (2 mL, 1:1, v/v) à 70oC. Au total, 20 mL d'eau distillée contenant 2 % de Tween® 80 ont été chauffés à 70 oC pour préparer la phase aqueuse. Ensuite, les deux phases, aqueuse et lipidique, ont été mélangées à la même température en utilisant une agitation de 2000 tr/min pendant 15 min. La pré-émulsion résultante obtenue à partir du mélange des phases aqueuse et lipidique a été soniquée par un sonicateur de type sonde (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, USA) pendant 10 min à pulse-ON pendant 3 s et pulse-OFF pendant 5 s (40 W). La dispersion obtenue a été laissée refroidir à température ambiante sous agitation continue pendant 60 min à 1000 tr/min pendant 1 h pour obtenir les dispersions de NLC. |
Collyre à base d'ozone comme traitement adjuvant de la kératite microbienne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collyre à base d'ozone comme traitement adjuvant de la kératite microbienne
Délai: à 48 heures , 2-3 semaines
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comparer l'effet thérapeutique des collyres à base d'ozone en tant que traitement adjuvant à celui des agents antimicrobiens topiques conventionnels chez les patients atteints de kératite microbienne. Les principales mesures des résultats comprennent la diminution de la taille, de la profondeur et de l'infiltrat de l'ulcère en millimètres mesurés par biomicroscopie à la lampe à fente. |
à 48 heures , 2-3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spadea L, Tonti E, Spaterna A, Marchegiani A. Use of Ozone-Based Eye Drops: A Series of Cases in Veterinary and Human Spontaneous Ocular Pathologies. Case Rep Ophthalmol. 2018 May 24;9(2):287-298. doi: 10.1159/000488846. eCollection 2018 May-Aug.
- Paduch R, Urbanik-Sypniewska T, Kutkowska J, Choragiewicz T, Matysik-Wozniak A, Zweifel S, Czarnek-Chudzik A, Zaluska W, Rejdak R, Toro MD. Ozone-Based Eye Drops Activity on Ocular Epithelial Cells and Potential Pathogens Infecting the Front of the Eye. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 16;10(6):968. doi: 10.3390/antiox10060968.
- Passidomo F, Pignatelli F, Addabbo G, Costagliola C. Topical Liposomal Ozonated Oil in Complicated Corneal Disease: A Report on Three Clinical Cases. Int Med Case Rep J. 2021 May 14;14:327-332. doi: 10.2147/IMCRJ.S311839. eCollection 2021.
- Sridhar MS, Martin R. Anterior segment optical coherence tomography for evaluation of cornea and ocular surface. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):367-372. doi: 10.4103/ijo.IJO_823_17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
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Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
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Autres numéros d'identification d'étude
- Ozone-based eye drops
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