- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05689996
Ozonbaserte øyedråper som adjuvant terapi ved mikrobiell keratitt
Effekt av bruk av ozonbaserte øyedråper som adjuvant terapi ved behandling av mikrobiell keratitt sammenlignet med konvensjonell terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatoriske hornhinnesykdommer er fortsatt en stor utfordring innen oftalmologi, for eksempel er mikrobiell keratitt fortsatt en alvorlig årsak til hornhinneopasitet og senere synshemming over hele verden [1,2,3]. Sjelden forekommer infeksjonen i det normale øyet da menneskets hornhinne har sin naturlige motstand mot infeksjon. Imidlertid kan predisponerende faktorer som eksisterende hornhinnesykdom, kontaktlinsebruk, aggressiv topisk antimikrobiell terapi, tidligere okulær kirurgi, okulær overflatesykdom og traumer endre forsvarsmekanismene til okulære overflater og deretter tillate inntreden av forskjellige patogener. Behandling tar sikte på å håndtere enhver annen assosiert okulær overflatesykdom involvering, fjerne alle kjente risikofaktorer i tillegg til antimikrobiell terapi. Pasienten krever tett overvåking av behandlingsrespons, noen ganger inkludert sykehusinnleggelse etterfulgt av hyppige polikliniske besøk. Risikoen for å utvikle mikrobiell keratitt og alvorlighetsgraden av sykdommen avhenger både av typen infiseringsorganisme og tilstanden til øyeoverflaten.[4] .Det er viktig å bekrefte infeksjon for å bestemme den mest effektive behandlingen, spesielt i det innledende stadiet når behandlingen ikke er basert på dyrkingsresultater. Mikrobiell keratitt behandles med aktuelle øyedråper som inneholder antiinflammatoriske og antibakterielle midler. De nåværende antimikrobielle behandlingene mangler ofte effekt fordi infeksjoner oppstår i hypoksisk vev inneholder meticillin-resistente Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa, så det er behov for nye produkter for behandling av øyebetennelse og smerte. I tillegg bidrar Økt bakteriell antibiotikaresistens til bruken av en terapi basert på naturlige produkter, slik som ozonisert olje, som har et bredt spekter av antimikrobielle effekter for terapeutiske anvendelser.
Bruken av ozon i fremre segmentpatologier kan være forsynt på grunn av dets antiinflammatoriske og bakteriedrepende aktivitet ved direkte oksidasjon mediert av lipoperoksyd og hydrogenperoksid, selektiv cytotoksisitet på raskt delende celler, gjennom bakteriell lysis og deretter celledød og negativ regulering av mitokondriell aktivitet i bakterier.[5] .Ozondose utløser flere nyttige biokjemiske mekanismer og reaktiverer antioksidantsystemet (dvs. katalase, superoksiddismutase, glutationperoksidase, etc.) [6] i tillegg til å fremme vevsreparasjonsegenskaper, antatt å skyldes oppreguleringen av blodplateavledet vekst faktor, transformerende vekstfaktor-β og vaskulære endoteliale vekstfaktoruttrykk. Øyedråper som inneholder ozon ble nylig brukt til behandling av øyeoverflateinfeksjon forårsaket av bakterier, virus og sopp, [7-9] og en spesifikk formulering som inneholder liposomal ozonisert solsikkeolje (Ozodrop®, FB Vision, San Benedetto del Tronto, Italia) som er godt tolerert av den okulære overflaten er utviklet. [ 10 ] Ozon i gassform er ekstremt reaktivt og ikke alltid egnet som topisk behandling. I saltvannsoppløsning reduseres konsentrasjonen raskt med en førsteordens kinetikk og halveringstiden er 2 timer: dette betyr at i løpet av ca. 24 timer vil svært lite ozon være rester i løsningen. Til tross for dets ustabilitet, kan ozonmolekylet stabiliseres - for lokal bruk - som et ozonid, en organisk analog av ozon, dannet ved reaksjonen av ozon med en umettet fettsyre, slik som oljesyre [12-11]. Sone øyedråper vil bli brukt ved regime på 3 ganger per dag i tillegg til antibiotika øyedråper.
For å overvåke dens effektivitet i håndtering av mikrobiell keratitt, vil vurdering av synsskarphet, klinisk undersøkelse, en oppfølgingsavbildning fra spaltelampe bli gjort og en avbildningsmodalitet som Anterior segment optical coherence tomography (ASOCT) kan gjøres. ASOCT er en relativt ny avbildningsmodalitet innen avbildningsfeltet mot en bedre evaluering, diagnostisering og behandling av mange fremre segmentsykdommer [13,14]. Nåværende bruk av ASOCT er evaluering av hornhinnetykkelse, dybde av hornhinneavleiringer og lesjoner inkludert dystrofier, detaljer om hornhinnebetennelse, evaluering av tørre øyne og diagnostisering av overflateneoplasi i tidlige stadier [15]. Formålet med denne studien er å beskrive ASOCT-hornhinnefunksjonene under det aktive stadiet av mikrobiell keratitt og å evaluere dets bidrag til diagnosen og oppfølgingen. anskaffet av AS OCT vil bli sammenlignet med den kliniske vurderingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abeer Abdel-Fattah
- Telefonnummer: 1064464974
- E-post: abeerabdelfattah1@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aktiv mikrobiell keratitt (bakteriell, viral eller sopp)
- med positiv kultur og sensitivitetsresultat
- Enhver aldersgruppe.
- godta godt informert samtykke for bruk av ozonøyedråper
Ekskluderingskriterier:
- pasienter nekter å delta
- Pasienter med andre former for keratitt i stedet for smittsom keratitt. pasienter som ikke vil fullføre behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Infeksiøs keratitt
Forberedelse av nanostruktur lipidbærere (NLC): Emulgerings-løsningsmiddelfordampningsteknikken ble brukt for å fremstille NLC-ene. Metoden ble fulgt av ultralydbehandling som rapportert [1]. Kort fortalt var lipidfasen sammensatt av stearinsyre (fast lipid, 300 mg og oljesyre (flytende lipid, 300 mg) oppløst i etanol (2 ml, 1:1, v/v) ved 70oC. Totalt ble 20 ml av det destillerte vannet inneholdende 2 % av Tween® 80 oppvarmet til 70 oC for å forberede den vandige fasen. Deretter ble begge fasene, vann- og lipidfasene, blandet ved samme temperatur ved å bruke 2000 rpm omrøring i 15 minutter. Den resulterende pre-emulsjonen oppnådd fra blandingen av de vandige fasene og lipidfasene ble sonikert med en sonikert soniker (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, USA) i 10 minutter ved puls-ON i 3 s og puls-AV for 5 s (40 W). Den oppnådde dispersjonen fikk avkjøles til romtemperatur under kontinuerlig omrøring i 60 minutter ved 1000 rpm i 1 time for å oppnå NLCs-dispersjonene. |
Ozonbaserte øyedråper som adjuvant terapi ved mikrobiell keratitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ozonbaserte øyedråper som adjuvant terapi ved mikrobiell keratitt
Tidsramme: ved 48 timer, 2-3 uker
|
sammenligne den terapeutiske effekten av ozonbaserte øyedråper som en adjuvant terapi med den til konvensjonelle topikale antimikrobielle midler hos pasienter med mikrobiell keratitt. Hovedresultatmålinger inkluderer reduksjon i størrelse, dybde og infiltrat av såret i millimeter målt ved spaltelampebiomikroskopi. |
ved 48 timer, 2-3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spadea L, Tonti E, Spaterna A, Marchegiani A. Use of Ozone-Based Eye Drops: A Series of Cases in Veterinary and Human Spontaneous Ocular Pathologies. Case Rep Ophthalmol. 2018 May 24;9(2):287-298. doi: 10.1159/000488846. eCollection 2018 May-Aug.
- Paduch R, Urbanik-Sypniewska T, Kutkowska J, Choragiewicz T, Matysik-Wozniak A, Zweifel S, Czarnek-Chudzik A, Zaluska W, Rejdak R, Toro MD. Ozone-Based Eye Drops Activity on Ocular Epithelial Cells and Potential Pathogens Infecting the Front of the Eye. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 16;10(6):968. doi: 10.3390/antiox10060968.
- Passidomo F, Pignatelli F, Addabbo G, Costagliola C. Topical Liposomal Ozonated Oil in Complicated Corneal Disease: A Report on Three Clinical Cases. Int Med Case Rep J. 2021 May 14;14:327-332. doi: 10.2147/IMCRJ.S311839. eCollection 2021.
- Sridhar MS, Martin R. Anterior segment optical coherence tomography for evaluation of cornea and ocular surface. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):367-372. doi: 10.4103/ijo.IJO_823_17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ozone-based eye drops
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ozonbasert middel
-
University of RochesterNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Exxon Mobil; Conservation of Clean Air and Water in Europe (CONCAWE)Fullført
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Sakarya UniversityUkjent
-
University of AarhusFullførtSubjektivt ubehag | Generell slimhinneirritasjon | Akutte endringer i respirasjonsutfall | Akutte endringer i kardiovaskulære utfall | Endringer i biomarkørerDanmark
-
Ataturk UniversityFullført
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityInonu UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina State University; Environmental Protection Agency (EPA)SuspendertAstma, allergiskForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental...FullførtSunn kontrollForente stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan