- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05689996
Ózon alapú szemcseppek adjuváns terápiaként mikrobiális keratitisben
Az ózon alapú szemcseppek adjuváns terápiaként történő alkalmazásának hatása a mikrobiális keratitis kezelésében a hagyományos terápiához képest
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyulladásos szaruhártya-betegségek továbbra is komoly kihívást jelentenek a szemészetben, például a mikrobiális keratitis továbbra is súlyos oka a szaruhártya homályosságának, és ennek következtében a látásromlásnak világszerte [1,2,3]. A fertőzés ritkán fordul elő a normál szemben, mivel az emberi szaruhártya természetes ellenálló képességgel rendelkezik a fertőzésekkel szemben. Azonban az olyan hajlamosító tényezők, mint a már meglévő szaruhártya-betegség, kontaktlencse-viselés, agresszív helyi antimikrobiális terápia, korábbi szemműtét, szemfelszíni betegség és trauma megváltoztathatják a szemfelületek védekező mechanizmusait, és ezt követően lehetővé teszik a különböző kórokozók bejutását. A kezelés célja az egyéb kapcsolódó szemfelszíni betegségek kezelése, az antimikrobiális terápia mellett az ismert kockázati tényezők eltávolítása. A betegnek szoros kezelési válasz monitorozásra van szüksége, amely néha kórházi kezelést, majd gyakori járóbeteg-látogatást is magában foglal. A mikrobiális keratitis kialakulásának kockázata és a betegség súlyossága a fertőző szervezet típusától és a szemfelszín állapotától is függ.[4] .Fontos a fertőzés megerősítése a leghatékonyabb kezelés meghatározása érdekében, különösen a kezdeti szakaszban, amikor a kezelés nem a tenyésztési eredményeken alapul. A mikrobiális keratitist gyulladáscsökkentő és antibakteriális szereket tartalmazó helyi szemcseppekkel kezelik. A jelenlegi antimikrobiális kezelések gyakran nem hatékonyak, mivel a hipoxiás szövetekben előforduló fertőzések meticillinrezisztens Staphylococcus aureust és Pseudomonas aeruginosa-t tartalmaznak, ezért új termékekre van szükség a szemgyulladás és a fájdalom kezelésére. Ezenkívül a megnövekedett bakteriális antibiotikum-rezisztencia hozzájárul a természetes termékeken, például az ózonizált olajon alapuló terápia alkalmazásához, amelyek széles spektrummal rendelkeznek a terápiás alkalmazásokhoz szükséges antimikrobiális hatások terén.
Az ózon alkalmazása az elülső szegmens patológiáiban gondos lehet a lipoperoxid és hidrogén-peroxid által közvetített direkt oxidáció által gyulladáscsökkentő és baktericid aktivitása, a gyorsan osztódó sejtekre gyakorolt szelektív citotoxicitás, a bakteriális lízis, majd a sejthalál és a mitokondriális aktivitás negatív szabályozása miatt. baktériumok.[5] .Az ózondózis számos hasznos biokémiai mechanizmust indít el, és újraaktiválja az antioxidáns rendszert (azaz katalázt, szuperoxid-diszmutázt, glutation-peroxidázt stb.) [6] amellett, hogy elősegíti a szövetek javító tulajdonságait, feltételezhetően a thrombocyta-eredetű növekedés fokozódásának köszönhető. faktor, transzformáló növekedési faktor-β és vaszkuláris endoteliális növekedési faktor expressziója. Az ózontartalmú szemcseppeket a közelmúltban használták a baktériumok, vírusok és gombák által okozott szemfelületi fertőzések kezelésére [7-9], valamint egy speciális, liposzómás ozonizált napraforgóolajat tartalmazó készítményt (Ozodrop®, FB Vision, San Benedetto del Tronto, Olaszország). amelyet a szem felszíne jól tolerál. [10] A gáz halmazállapotú ózon rendkívül reakcióképes, és nem mindig alkalmas helyi kezelésre. Sóoldatban koncentrációja elsőrendű kinetikával gyorsan csökken, felezési ideje pedig 2 óra: ez azt jelenti, hogy kb. 24 óra múlva nagyon kevés ózon marad az oldatban. Instabilitása ellenére az ózonmolekula - helyi használatra - stabilizálható ózonidként, az ózon szerves analógjaként, amely az ózon és egy telítetlen zsírsav, például olajsav reakciójával jön létre [12-11]. A zóna szemcseppeket napi 3 alkalommal kell alkalmazni az antibiotikum szemcseppek mellett.
A mikrobiális keratitis kezelésében való hatékonyságának felügyelete érdekében a látásélesség kimenetelének felmérése, klinikai vizsgálat, réslámpás nyomkövető képalkotás, valamint anterior segment optikai koherencia tomográfiás (ASOCT) képalkotó eljárás is elvégezhető. Az ASOCT egy viszonylag új képalkotó módszer a képalkotó területen számos elülső szegmens betegségének jobb értékelésére, diagnosztizálására és kezelésére [13,14]. Az ASOCT jelenlegi felhasználási területei a szaruhártya vastagságának értékelése, a szaruhártya lerakódások és léziók mélysége, beleértve a disztrófiákat, valamint a szaruhártya-gyulladás, száraz szem értékelése és felszíni neoplázia korai stádiumban történő diagnosztizálása [15]. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az ASOCT szaruhártya jellemzőit a mikrobiális keratitis aktív stádiumában, és értékelje annak hozzájárulását a diagnózishoz és a nyomon követési képekhez. az AS OCT által megszerzett , a klinikai értékeléshez kell hasonlítani .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abeer Abdel-Fattah
- Telefonszám: 1064464974
- E-mail: abeerabdelfattah1@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív mikrobiális keratitisben (bakteriális, vírusos vagy gombás) szenvedő betegek
- pozitív kultúrával és érzékenységi eredménnyel
- Bármilyen korosztály.
- jól tájékozott beleegyezés elfogadása az ózon szemcseppek használatához
Kizárási kritériumok:
- a betegek megtagadják a részvételt
- A fertőző keratitis helyett a keratitis egyéb formáiban szenvedő betegek. olyan betegek, akik nem fejezik be a kezelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fertőző keratitis
Nanoszerkezetű lipidhordozók (NLC) előállítása: Az NLC-k elkészítéséhez az emulgeáló-oldószer elpárologtatásos technikát alkalmaztuk. A módszert ultrahangos kezelés követte a leírtak szerint [1]. Röviden, a lipidfázis sztearinsavból (szilárd lipid, 300 mg és olajsavból (folyékony lipid, 300 mg)) állt etanolban (2 ml, 1:1, v/v) 70 oC-on. Összesen 20 ml desztillált vizet, amely 2% Tween® 80-at tartalmazott, 70 oC-ra melegítettünk a vizes fázis elkészítéséhez. Ezután mindkét fázist, a vizes és a lipid fázist ugyanazon a hőmérsékleten, 2000 fordulat/perc sebességgel keverjük 15 percig. A vizes és lipidfázis keverékéből kapott előemulziót egy szonda típusú szonikátorral (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, USA) ultrahanggal kezeltük 10 percig 3 másodpercig be- és kikapcsolt impulzus mellett. 5 s (40 W). A kapott diszperziót hagyjuk szobahőmérsékletre hűlni folyamatos keverés közben 60 percig 1000 fordulat/perc mellett 1 órán át, hogy megkapjuk az NLC-diszperziókat. |
Ózon alapú szemcseppek adjuváns terápiaként mikrobiális keratitisben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ózon alapú szemcseppek adjuváns terápiaként mikrobiális keratitisben
Időkeret: 48 órában, 2-3 hét
|
összehasonlítani az ózon alapú szemcseppek terápiás hatását adjuváns terápiaként a hagyományos helyi antimikrobiális szerekével mikrobiális keratitisben szenvedő betegeknél. A fő eredménymérések közé tartozik a fekély méretének, mélységének és infiltrációjának csökkenése milliméterben, réslámpás biomikroszkóppal mérve. |
48 órában, 2-3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spadea L, Tonti E, Spaterna A, Marchegiani A. Use of Ozone-Based Eye Drops: A Series of Cases in Veterinary and Human Spontaneous Ocular Pathologies. Case Rep Ophthalmol. 2018 May 24;9(2):287-298. doi: 10.1159/000488846. eCollection 2018 May-Aug.
- Paduch R, Urbanik-Sypniewska T, Kutkowska J, Choragiewicz T, Matysik-Wozniak A, Zweifel S, Czarnek-Chudzik A, Zaluska W, Rejdak R, Toro MD. Ozone-Based Eye Drops Activity on Ocular Epithelial Cells and Potential Pathogens Infecting the Front of the Eye. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 16;10(6):968. doi: 10.3390/antiox10060968.
- Passidomo F, Pignatelli F, Addabbo G, Costagliola C. Topical Liposomal Ozonated Oil in Complicated Corneal Disease: A Report on Three Clinical Cases. Int Med Case Rep J. 2021 May 14;14:327-332. doi: 10.2147/IMCRJ.S311839. eCollection 2021.
- Sridhar MS, Martin R. Anterior segment optical coherence tomography for evaluation of cornea and ocular surface. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):367-372. doi: 10.4103/ijo.IJO_823_17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ozone-based eye drops
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Keratitis
-
Alexandria UniversityBefejezveBakteriális keratitis | Gombás keratitis | Vegyes bakteriális és gombás keratitis | Mikrobiális keratitisEgyiptom
-
Dompé Farmaceutici S.p.AToborzásNeurotróf keratitisEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesToborzás
-
University of AlbertaVisszavont
-
BRIM Biotechnology Inc.Még nincs toborzás
-
University of EdinburghNHS LothianToborzásMikrobiális keratitisEgyesült Királyság
-
Claris Biotherapeutics, Inc.ToborzásNeurotróf keratitisEgyesült Államok, Kanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Befejezve
-
Dompé Farmaceutici S.p.ADompé USBefejezveVizsgálat az OXERVATE™ értékelésére 1. stádiumú neurotróf keratitisben szenvedő betegeknél (DEFENDO)Neurotróf keratitisEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMegszűntNeurotróf keratitisFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Ózon alapú szer
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásÁttétes kolorektális adenokarcinóma | IV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | III. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | Áttétes mikroszatellit stabil vastagbélrák | Előrehaladott mikroszatellit stabil kolorektális karcinóma | Előrehaladott kolorektális adenokarcinómaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásÁttétes kolorektális adenokarcinóma | IV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásÁttétes kolorektális adenokarcinóma | Áttétes vastagbél-adenokarcinóma | Áttétes végbél adenokarcinóma | IV. stádiumú vastagbélrák AJCC v8 | IV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IV. stádiumú végbélrák AJCC v8 | Áttétes mikroszatellit stabil vastagbélrákEgyesült Államok