Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ózon alapú szemcseppek adjuváns terápiaként mikrobiális keratitisben

2023. január 11. frissítette: Abeer Abdel-Fattah Mohammed Ali, Assiut University

Az ózon alapú szemcseppek adjuváns terápiaként történő alkalmazásának hatása a mikrobiális keratitis kezelésében a hagyományos terápiához képest

Összehasonlítani az ózon alapú szemcseppek terápiás hatását adjuváns terápiaként a hagyományos helyi antimikrobiális szerekével mikrobiális keratitisben szenvedő betegeknél. A terápiás választ klinikai vizsgálati követéssel értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyulladásos szaruhártya-betegségek továbbra is komoly kihívást jelentenek a szemészetben, például a mikrobiális keratitis továbbra is súlyos oka a szaruhártya homályosságának, és ennek következtében a látásromlásnak világszerte [1,2,3]. A fertőzés ritkán fordul elő a normál szemben, mivel az emberi szaruhártya természetes ellenálló képességgel rendelkezik a fertőzésekkel szemben. Azonban az olyan hajlamosító tényezők, mint a már meglévő szaruhártya-betegség, kontaktlencse-viselés, agresszív helyi antimikrobiális terápia, korábbi szemműtét, szemfelszíni betegség és trauma megváltoztathatják a szemfelületek védekező mechanizmusait, és ezt követően lehetővé teszik a különböző kórokozók bejutását. A kezelés célja az egyéb kapcsolódó szemfelszíni betegségek kezelése, az antimikrobiális terápia mellett az ismert kockázati tényezők eltávolítása. A betegnek szoros kezelési válasz monitorozásra van szüksége, amely néha kórházi kezelést, majd gyakori járóbeteg-látogatást is magában foglal. A mikrobiális keratitis kialakulásának kockázata és a betegség súlyossága a fertőző szervezet típusától és a szemfelszín állapotától is függ.[4] .Fontos a fertőzés megerősítése a leghatékonyabb kezelés meghatározása érdekében, különösen a kezdeti szakaszban, amikor a kezelés nem a tenyésztési eredményeken alapul. A mikrobiális keratitist gyulladáscsökkentő és antibakteriális szereket tartalmazó helyi szemcseppekkel kezelik. A jelenlegi antimikrobiális kezelések gyakran nem hatékonyak, mivel a hipoxiás szövetekben előforduló fertőzések meticillinrezisztens Staphylococcus aureust és Pseudomonas aeruginosa-t tartalmaznak, ezért új termékekre van szükség a szemgyulladás és a fájdalom kezelésére. Ezenkívül a megnövekedett bakteriális antibiotikum-rezisztencia hozzájárul a természetes termékeken, például az ózonizált olajon alapuló terápia alkalmazásához, amelyek széles spektrummal rendelkeznek a terápiás alkalmazásokhoz szükséges antimikrobiális hatások terén.

Az ózon alkalmazása az elülső szegmens patológiáiban gondos lehet a lipoperoxid és hidrogén-peroxid által közvetített direkt oxidáció által gyulladáscsökkentő és baktericid aktivitása, a gyorsan osztódó sejtekre gyakorolt ​​szelektív citotoxicitás, a bakteriális lízis, majd a sejthalál és a mitokondriális aktivitás negatív szabályozása miatt. baktériumok.[5] .Az ózondózis számos hasznos biokémiai mechanizmust indít el, és újraaktiválja az antioxidáns rendszert (azaz katalázt, szuperoxid-diszmutázt, glutation-peroxidázt stb.) [6] amellett, hogy elősegíti a szövetek javító tulajdonságait, feltételezhetően a thrombocyta-eredetű növekedés fokozódásának köszönhető. faktor, transzformáló növekedési faktor-β és vaszkuláris endoteliális növekedési faktor expressziója. Az ózontartalmú szemcseppeket a közelmúltban használták a baktériumok, vírusok és gombák által okozott szemfelületi fertőzések kezelésére [7-9], valamint egy speciális, liposzómás ozonizált napraforgóolajat tartalmazó készítményt (Ozodrop®, FB Vision, San Benedetto del Tronto, Olaszország). amelyet a szem felszíne jól tolerál. [10] A gáz halmazállapotú ózon rendkívül reakcióképes, és nem mindig alkalmas helyi kezelésre. Sóoldatban koncentrációja elsőrendű kinetikával gyorsan csökken, felezési ideje pedig 2 óra: ez azt jelenti, hogy kb. 24 óra múlva nagyon kevés ózon marad az oldatban. Instabilitása ellenére az ózonmolekula - helyi használatra - stabilizálható ózonidként, az ózon szerves analógjaként, amely az ózon és egy telítetlen zsírsav, például olajsav reakciójával jön létre [12-11]. A zóna szemcseppeket napi 3 alkalommal kell alkalmazni az antibiotikum szemcseppek mellett.

A mikrobiális keratitis kezelésében való hatékonyságának felügyelete érdekében a látásélesség kimenetelének felmérése, klinikai vizsgálat, réslámpás nyomkövető képalkotás, valamint anterior segment optikai koherencia tomográfiás (ASOCT) képalkotó eljárás is elvégezhető. Az ASOCT egy viszonylag új képalkotó módszer a képalkotó területen számos elülső szegmens betegségének jobb értékelésére, diagnosztizálására és kezelésére [13,14]. Az ASOCT jelenlegi felhasználási területei a szaruhártya vastagságának értékelése, a szaruhártya lerakódások és léziók mélysége, beleértve a disztrófiákat, valamint a szaruhártya-gyulladás, száraz szem értékelése és felszíni neoplázia korai stádiumban történő diagnosztizálása [15]. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az ASOCT szaruhártya jellemzőit a mikrobiális keratitis aktív stádiumában, és értékelje annak hozzájárulását a diagnózishoz és a nyomon követési képekhez. az AS OCT által megszerzett , a klinikai értékeléshez kell hasonlítani .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív mikrobiális keratitisben (bakteriális, vírusos vagy gombás) szenvedő betegek
  • pozitív kultúrával és érzékenységi eredménnyel
  • Bármilyen korosztály.
  • jól tájékozott beleegyezés elfogadása az ózon szemcseppek használatához

Kizárási kritériumok:

  • a betegek megtagadják a részvételt
  • A fertőző keratitis helyett a keratitis egyéb formáiban szenvedő betegek. olyan betegek, akik nem fejezik be a kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fertőző keratitis

Nanoszerkezetű lipidhordozók (NLC) előállítása:

Az NLC-k elkészítéséhez az emulgeáló-oldószer elpárologtatásos technikát alkalmaztuk. A módszert ultrahangos kezelés követte a leírtak szerint [1]. Röviden, a lipidfázis sztearinsavból (szilárd lipid, 300 mg és olajsavból (folyékony lipid, 300 mg)) állt etanolban (2 ml, 1:1, v/v) 70 oC-on. Összesen 20 ml desztillált vizet, amely 2% Tween® 80-at tartalmazott, 70 oC-ra melegítettünk a vizes fázis elkészítéséhez. Ezután mindkét fázist, a vizes és a lipid fázist ugyanazon a hőmérsékleten, 2000 fordulat/perc sebességgel keverjük 15 percig. A vizes és lipidfázis keverékéből kapott előemulziót egy szonda típusú szonikátorral (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, USA) ultrahanggal kezeltük 10 percig 3 másodpercig be- és kikapcsolt impulzus mellett. 5 s (40 W). A kapott diszperziót hagyjuk szobahőmérsékletre hűlni folyamatos keverés közben 60 percig 1000 fordulat/perc mellett 1 órán át, hogy megkapjuk az NLC-diszperziókat.

Ózon alapú szemcseppek adjuváns terápiaként mikrobiális keratitisben
Más nevek:
  • ózon alapú szemcseppek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ózon alapú szemcseppek adjuváns terápiaként mikrobiális keratitisben
Időkeret: 48 órában, 2-3 hét

összehasonlítani az ózon alapú szemcseppek terápiás hatását adjuváns terápiaként a hagyományos helyi antimikrobiális szerekével mikrobiális keratitisben szenvedő betegeknél.

A fő eredménymérések közé tartozik a fekély méretének, mélységének és infiltrációjának csökkenése milliméterben, réslámpás biomikroszkóppal mérve.

48 órában, 2-3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ozone-based eye drops

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratitis

Klinikai vizsgálatok a Ózon alapú szer

3
Iratkozz fel