- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05689996
Ozonbaserade ögondroppar som adjuvant terapi vid mikrobiell keratit
Effekten av att använda ozonbaserade ögondroppar som adjuvant terapi vid behandling av mikrobiell keratit i jämförelse med konventionell terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammatoriska hornhinnesjukdomar förblir en stor utmaning inom oftalmologi, till exempel är mikrobiell keratit fortfarande en allvarlig orsak till hornhinnans opacitet och därefter synnedsättning över hela världen [1,2,3]. Sällan inträffar infektionen i det normala ögat eftersom den mänskliga hornhinnan har sin naturliga motståndskraft mot infektion. Predisponerande faktorer såsom redan existerande hornhinnesjukdom, användning av kontaktlinser, aggressiv topikal antimikrobiell terapi, tidigare okulär kirurgi, okulär ytsjukdom och trauma kan förändra försvarsmekanismerna för ögonytorna och därefter tillåta inträde av olika patogener. Behandlingen syftar till att hantera alla andra associerade okulära ytsjukdomsinblandningar, ta bort alla kända riskfaktorer utöver antimikrobiell terapi. Patienten kräver noggrann övervakning av behandlingssvaret, ibland inklusive sjukhusvistelse följt av täta polikliniska besök. Risken för att utveckla mikrobiell keratit och sjukdomens svårighetsgrad beror på både typen av den infekterande organismen och tillståndet hos ögonytan.[4] .Det är viktigt att bekräfta infektion för att bestämma den mest effektiva behandlingen, särskilt i det inledande skedet när behandlingen inte baseras på odlingsresultat. Mikrobiell keratit behandlas med topiska ögondroppar som innehåller antiinflammatoriska och antibakteriella medel. De nuvarande antimikrobiella behandlingarna saknar ofta effekt eftersom infektioner förekommer i hypoxisk vävnad innehåller meticillinresistenta Staphylococcus aureus och Pseudomonas aeruginosa så det behövs nya produkter för behandling av ögoninflammation och smärta. Dessutom bidrar Ökad bakteriell antibiotikaresistens till användningen av en terapi baserad på naturliga produkter, såsom ozoniserad olja, som har ett brett spektrum av antimikrobiella effekter för terapeutiska tillämpningar.
Användningen av ozon i patologier i främre segment kan vara försörjande på grund av dess antiinflammatoriska och bakteriedödande aktivitet genom direkt oxidation förmedlad av lipoperoxid och väteperoxid, selektiv cytotoxicitet på snabbt delande celler, genom bakteriell lysis sedan celldöd och negativ reglering av mitokondriell aktivitet i bakterier.[5] .Ozondos utlöser flera användbara biokemiska mekanismer och reaktiverar antioxidantsystemet (d.v.s. katalas, superoxiddismutas, glutationperoxidas, etc.) [6] förutom att främja vävnadsreparationsegenskaper, antas bero på uppregleringen av blodplättshärledd tillväxt faktor, transformerande tillväxtfaktor-β och uttryck av vaskulär endoteltillväxtfaktor. Ögondroppar som innehåller ozon användes nyligen för att behandla ögonytorinfektioner orsakade av bakterier, virus och svampar, [7-9] och en specifik formulering som innehåller liposomal ozonerad solrosolja (Ozodrop®, FB Vision, San Benedetto del Tronto, Italien) som tolereras väl av ögonytan har utvecklats. [ 10 ] Ozon i gasform är extremt reaktivt och inte alltid lämpligt som topikal behandling. I saltlösning minskar dess koncentration snabbt med en första ordningens kinetik och dess halveringstid är 2 timmar: detta betyder att inom cirka 24 timmar kommer mycket lite ozon att finnas kvar i lösningen. Trots sin instabilitet kan ozonmolekylen stabiliseras - för lokal användning - som en ozonid, en organisk analog av ozon, bildad genom reaktionen mellan ozon och en omättad fettsyra, såsom oljesyra [12-11]. Zonen ögondroppar kommer att användas i en regim av 3 gånger per dag utöver antibiotika ögondroppar.
För att övervaka dess effektivitet när det gäller att hantera mikrobiell keratit kommer bedömning av synskärpans resultat, klinisk undersökning, en uppföljningsavbildning från spaltlampa att göras och en avbildningsmodalitet som Anterior segment optical coherence tomography (ASOCT) kan göras. ASOCT är en relativt ny avbildningsmodalitet inom bildbehandlingsområdet för en bättre utvärdering, diagnos och hantering av många främre segmentsjukdomar [13,14]. Nuvarande användningsområden för ASOCT är utvärdering av hornhinnetjocklek, djup av hornhinneavlagringar och lesioner inklusive dystrofier, detaljer om hornhinneinflammation, utvärdering av torra ögon och diagnos av ytneoplasi i tidiga stadier [15]. Syftet med denna studie är att beskriva ASOCT-hornhinnan under aktivt stadium av mikrobiell keratit och att utvärdera dess bidrag för dess diagnos och uppföljningsbilder. förvärvad av AS OCT kommer att jämföras med den kliniska bedömningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abeer Abdel-Fattah
- Telefonnummer: 1064464974
- E-post: abeerabdelfattah1@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med aktiv mikrobiell keratit (bakteriell, viral eller svamp)
- med positiv kultur och känslighetsresultat
- Vilken åldersgrupp som helst.
- acceptera välinformerat samtycke för användning av ozonögondroppar
Exklusions kriterier:
- patienter vägrar att delta
- Patienter med andra former av keratit snarare än infektiös keratit. patienter som inte kommer att fullfölja behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Infektiös keratit
Beredning av nanostrukturlipidbärare (NLC): Tekniken för avdunstning av emulgeringsmedel och lösningsmedel användes för att framställa NLC. Metoden följdes av ultraljudsbehandling som rapporterats [1]. I korthet bestod lipidfasen av stearinsyra (fast lipid, 300 mg och oljesyra (flytande lipid, 300 mg) löst i etanol (2 ml, 1:1, v/v) vid 70oC. Totalt värmdes 20 ml av det destillerade vattnet innehållande 2 % av Tween® 80 till 70 oC för att framställa vattenfasen. Sedan blandades båda faserna, vattenhaltiga faser och lipidfaser, vid samma temperatur med användning av 2000 rpm omrörning under 15 min. Den resulterande pre-emulsionen erhållen från blandningen av vatten- och lipidfasen sonikerades med en sonikator av sondtyp (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, USA) i 10 minuter vid puls-ON i 3 s och puls-AV för 5 s (40 W). Den erhållna dispersionen fick svalna till RT under kontinuerlig omrörning i 60 minuter vid 1000 rpm under 1 timme för att erhålla NLCs-dispersionerna. |
Ozonbaserade ögondroppar som adjuvansbehandling vid mikrobiell keratit
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ozonbaserade ögondroppar som adjuvansbehandling vid mikrobiell keratit
Tidsram: vid 48 timmar, 2-3 veckor
|
jämföra den terapeutiska effekten av ozonbaserade ögondroppar som en adjuvant terapi med den av konventionella topikala antimikrobiella medel hos patienter med mikrobiell keratit. Huvudresultatmätningar inkluderar minskning av storlek, djup och infiltration av såret i millimeter mätt med spaltlampsbiomikroskopi. |
vid 48 timmar, 2-3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spadea L, Tonti E, Spaterna A, Marchegiani A. Use of Ozone-Based Eye Drops: A Series of Cases in Veterinary and Human Spontaneous Ocular Pathologies. Case Rep Ophthalmol. 2018 May 24;9(2):287-298. doi: 10.1159/000488846. eCollection 2018 May-Aug.
- Paduch R, Urbanik-Sypniewska T, Kutkowska J, Choragiewicz T, Matysik-Wozniak A, Zweifel S, Czarnek-Chudzik A, Zaluska W, Rejdak R, Toro MD. Ozone-Based Eye Drops Activity on Ocular Epithelial Cells and Potential Pathogens Infecting the Front of the Eye. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 16;10(6):968. doi: 10.3390/antiox10060968.
- Passidomo F, Pignatelli F, Addabbo G, Costagliola C. Topical Liposomal Ozonated Oil in Complicated Corneal Disease: A Report on Three Clinical Cases. Int Med Case Rep J. 2021 May 14;14:327-332. doi: 10.2147/IMCRJ.S311839. eCollection 2021.
- Sridhar MS, Martin R. Anterior segment optical coherence tomography for evaluation of cornea and ocular surface. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):367-372. doi: 10.4103/ijo.IJO_823_17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ozone-based eye drops
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .