- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05689996
Colírios à base de ozônio como terapia adjuvante na ceratite microbiana
Efeito do uso de colírios à base de ozônio como terapia adjuvante no manejo da ceratite microbiana em comparação com a terapia convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças inflamatórias da córnea continuam sendo um grande desafio na oftalmologia, por exemplo, a ceratite microbiana ainda continua sendo uma causa séria de opacidade da córnea e subsequente deficiência visual em todo o mundo [1,2,3]. Raramente a infecção ocorre no olho normal, pois a córnea humana tem sua resistência natural contra a infecção. No entanto, fatores predisponentes como doença corneana pré-existente, uso de lentes de contato, terapia antimicrobiana tópica agressiva, cirurgia ocular prévia, doença da superfície ocular e trauma podem alterar os mecanismos de defesa das superfícies oculares e, posteriormente, permitir a entrada de diferentes patógenos. O tratamento visa controlar qualquer outro acometimento associado à doença da superfície ocular, removendo quaisquer fatores de risco conhecidos, além da terapia antimicrobiana . O paciente requer monitoramento rigoroso da resposta ao tratamento, às vezes incluindo hospitalização seguida de visitas ambulatoriais frequentes. O risco de desenvolver ceratite microbiana e a gravidade da doença dependem tanto do tipo de organismo infectante quanto da condição da superfície ocular.[4] .É importante confirmar a infecção para determinar o tratamento mais eficaz, principalmente na fase inicial, quando o tratamento não é baseado em resultados de cultura. A ceratite microbiana é tratada com colírios tópicos contendo agentes anti-inflamatórios e antibacterianos. Os tratamentos antimicrobianos atuais muitas vezes carecem de eficácia porque as infecções ocorrem em tecido hipóxico contendo Staphylococcus aureus resistente à meticilina e Pseudomonas aeruginosa, portanto, novos produtos para o tratamento da inflamação ocular e dor são necessários. Além disso, o aumento da resistência bacteriana aos antibióticos contribui para o uso de uma terapia baseada em produtos naturais, como o óleo ozonizado, que possuem amplo espectro de efeitos antimicrobianos para aplicações terapêuticas.
O uso do ozônio em patologias do segmento anterior pode ser providencial devido à sua atividade anti-inflamatória e bactericida por oxidação direta mediada por lipoperóxido e peróxido de hidrogênio, citotoxicidade seletiva em células de divisão rápida, por lise bacteriana seguida de morte celular e regulação negativa da atividade mitocondrial em bactérias.[5] A dose de ozônio desencadeia vários mecanismos bioquímicos úteis e reativa o sistema antioxidante (ou seja, catalase, superóxido dismutase, glutationa peroxidase etc.) fator de crescimento transformante-β e expressões do fator de crescimento endotelial vascular. Colírios contendo ozônio foram recentemente usados no tratamento de infecções da superfície ocular causadas por bactérias, vírus e fungos, [ 7-9] e uma formulação específica contendo óleo de girassol ozonizado lipossomal (Ozodrop®, FB Vision, San Benedetto del Tronto, Itália) que é bem tolerado pela superfície ocular. [ 10 ] O ozônio no estado gasoso é extremamente reativo e nem sempre adequado como tratamento tópico. Em solução salina, sua concentração diminui rapidamente com uma cinética de primeira ordem e sua meia-vida é de 2 h: isso significa que em cerca de 24 h restará muito pouco ozônio na solução. Apesar de sua instabilidade, a molécula de ozônio pode ser estabilizada - para uso tópico - como um ozonídeo, análogo orgânico do ozônio, formado pela reação do ozônio com um ácido graxo insaturado, como o ácido oleico [12-11]. O colírio da zona será usado em regime de 3 vezes ao dia, além de colírios antibióticos.
Para supervisionar sua eficácia no tratamento de ceratite microbiana, avaliação do resultado da acuidade visual, exame clínico, uma imagem de acompanhamento da lâmpada de fenda será feita e uma modalidade de imagem como tomografia de coerência óptica do segmento anterior (ASOCT) pode ser feita. ASOCT é uma modalidade de imagem relativamente nova no campo da imagem para uma melhor avaliação, diagnóstico e tratamento de muitas doenças do segmento anterior [13,14]. inflamação da córnea, avaliação de olho seco e diagnóstico de neoplasia de superfície em estágios iniciais [15]. adquiridos pelo AS OCT serão comparados com a avaliação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abeer Abdel-Fattah
- Número de telefone: 1064464974
- E-mail: abeerabdelfattah1@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ceratite microbiana ativa (bacteriana, viral ou fúngica)
- com resultado positivo de cultura e sensibilidade
- Qualquer faixa etária.
- aceitando consentimento informado para usar o colírio de ozônio
Critério de exclusão:
- pacientes se recusam a participar
- Pacientes com outras formas de ceratite em vez de ceratite infecciosa. pacientes que não completarão o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ceratite infecciosa
Preparação de transportadores lipídicos nanoestruturados (NLCs): A técnica de emulsificação-evaporação do solvente foi usada para preparar as NLCs. O método foi seguido por ultrassom conforme relatado [1]. Resumidamente, a fase lipídica era composta de ácido esteárico (lipídeo sólido, 300 mg e ácido oleico (lipídeo líquido, 300 mg) dissolvido em etanol (2 mL, 1:1, v/v) a 70oC. No total, 20 mL da água destilada contendo 2% do Tween® 80 foram aquecidos a 70 oC para preparar a fase aquosa. Em seguida, ambas as fases, aquosa e lipídica, foram misturadas na mesma temperatura usando agitação de 2000 rpm por 15 min. A pré-emulsão resultante obtida da mistura das fases aquosa e lipídica foi sonicada por um sonicador do tipo sonda (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, EUA) por 10 min em pulso ON por 3 s e pulso OFF por 5 segundos (40 W). A dispersão obtida foi resfriada à temperatura ambiente sob agitação contínua por 60 min a 1000 rpm por 1 h para obter as dispersões de NLCs. |
Colírios à base de ozônio como terapia adjuvante em ceratite microbiana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colírios à base de ozônio como terapia adjuvante em ceratite microbiana
Prazo: em 48 horas, 2-3 semanas
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comparar o efeito terapêutico de colírios à base de ozônio como terapia adjuvante aos antimicrobianos tópicos convencionais em pacientes com ceratite microbiana. As principais medidas de resultado incluem diminuição do tamanho, profundidade e infiltrado da úlcera em milímetros medidos em biomicroscopia de lâmpada de fenda. |
em 48 horas, 2-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spadea L, Tonti E, Spaterna A, Marchegiani A. Use of Ozone-Based Eye Drops: A Series of Cases in Veterinary and Human Spontaneous Ocular Pathologies. Case Rep Ophthalmol. 2018 May 24;9(2):287-298. doi: 10.1159/000488846. eCollection 2018 May-Aug.
- Paduch R, Urbanik-Sypniewska T, Kutkowska J, Choragiewicz T, Matysik-Wozniak A, Zweifel S, Czarnek-Chudzik A, Zaluska W, Rejdak R, Toro MD. Ozone-Based Eye Drops Activity on Ocular Epithelial Cells and Potential Pathogens Infecting the Front of the Eye. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 16;10(6):968. doi: 10.3390/antiox10060968.
- Passidomo F, Pignatelli F, Addabbo G, Costagliola C. Topical Liposomal Ozonated Oil in Complicated Corneal Disease: A Report on Three Clinical Cases. Int Med Case Rep J. 2021 May 14;14:327-332. doi: 10.2147/IMCRJ.S311839. eCollection 2021.
- Sridhar MS, Martin R. Anterior segment optical coherence tomography for evaluation of cornea and ocular surface. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):367-372. doi: 10.4103/ijo.IJO_823_17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ozone-based eye drops
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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