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Colírios à base de ozônio como terapia adjuvante na ceratite microbiana

11 de janeiro de 2023 atualizado por: Abeer Abdel-Fattah Mohammed Ali, Assiut University

Efeito do uso de colírios à base de ozônio como terapia adjuvante no manejo da ceratite microbiana em comparação com a terapia convencional

Comparar o efeito terapêutico de colírios à base de ozônio como terapia adjuvante aos antimicrobianos tópicos convencionais em pacientes com ceratite microbiana. A resposta terapêutica será avaliada com acompanhamento de exame clínico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças inflamatórias da córnea continuam sendo um grande desafio na oftalmologia, por exemplo, a ceratite microbiana ainda continua sendo uma causa séria de opacidade da córnea e subsequente deficiência visual em todo o mundo [1,2,3]. Raramente a infecção ocorre no olho normal, pois a córnea humana tem sua resistência natural contra a infecção. No entanto, fatores predisponentes como doença corneana pré-existente, uso de lentes de contato, terapia antimicrobiana tópica agressiva, cirurgia ocular prévia, doença da superfície ocular e trauma podem alterar os mecanismos de defesa das superfícies oculares e, posteriormente, permitir a entrada de diferentes patógenos. O tratamento visa controlar qualquer outro acometimento associado à doença da superfície ocular, removendo quaisquer fatores de risco conhecidos, além da terapia antimicrobiana . O paciente requer monitoramento rigoroso da resposta ao tratamento, às vezes incluindo hospitalização seguida de visitas ambulatoriais frequentes. O risco de desenvolver ceratite microbiana e a gravidade da doença dependem tanto do tipo de organismo infectante quanto da condição da superfície ocular.[4] .É importante confirmar a infecção para determinar o tratamento mais eficaz, principalmente na fase inicial, quando o tratamento não é baseado em resultados de cultura. A ceratite microbiana é tratada com colírios tópicos contendo agentes anti-inflamatórios e antibacterianos. Os tratamentos antimicrobianos atuais muitas vezes carecem de eficácia porque as infecções ocorrem em tecido hipóxico contendo Staphylococcus aureus resistente à meticilina e Pseudomonas aeruginosa, portanto, novos produtos para o tratamento da inflamação ocular e dor são necessários. Além disso, o aumento da resistência bacteriana aos antibióticos contribui para o uso de uma terapia baseada em produtos naturais, como o óleo ozonizado, que possuem amplo espectro de efeitos antimicrobianos para aplicações terapêuticas.

O uso do ozônio em patologias do segmento anterior pode ser providencial devido à sua atividade anti-inflamatória e bactericida por oxidação direta mediada por lipoperóxido e peróxido de hidrogênio, citotoxicidade seletiva em células de divisão rápida, por lise bacteriana seguida de morte celular e regulação negativa da atividade mitocondrial em bactérias.[5] A dose de ozônio desencadeia vários mecanismos bioquímicos úteis e reativa o sistema antioxidante (ou seja, catalase, superóxido dismutase, glutationa peroxidase etc.) fator de crescimento transformante-β e expressões do fator de crescimento endotelial vascular. Colírios contendo ozônio foram recentemente usados ​​no tratamento de infecções da superfície ocular causadas por bactérias, vírus e fungos, [ 7-9] e uma formulação específica contendo óleo de girassol ozonizado lipossomal (Ozodrop®, FB Vision, San Benedetto del Tronto, Itália) que é bem tolerado pela superfície ocular. [ 10 ] O ozônio no estado gasoso é extremamente reativo e nem sempre adequado como tratamento tópico. Em solução salina, sua concentração diminui rapidamente com uma cinética de primeira ordem e sua meia-vida é de 2 h: isso significa que em cerca de 24 h restará muito pouco ozônio na solução. Apesar de sua instabilidade, a molécula de ozônio pode ser estabilizada - para uso tópico - como um ozonídeo, análogo orgânico do ozônio, formado pela reação do ozônio com um ácido graxo insaturado, como o ácido oleico [12-11]. O colírio da zona será usado em regime de 3 vezes ao dia, além de colírios antibióticos.

Para supervisionar sua eficácia no tratamento de ceratite microbiana, avaliação do resultado da acuidade visual, exame clínico, uma imagem de acompanhamento da lâmpada de fenda será feita e uma modalidade de imagem como tomografia de coerência óptica do segmento anterior (ASOCT) pode ser feita. ASOCT é uma modalidade de imagem relativamente nova no campo da imagem para uma melhor avaliação, diagnóstico e tratamento de muitas doenças do segmento anterior [13,14]. inflamação da córnea, avaliação de olho seco e diagnóstico de neoplasia de superfície em estágios iniciais [15]. adquiridos pelo AS OCT serão comparados com a avaliação clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ceratite microbiana ativa (bacteriana, viral ou fúngica)
  • com resultado positivo de cultura e sensibilidade
  • Qualquer faixa etária.
  • aceitando consentimento informado para usar o colírio de ozônio

Critério de exclusão:

  • pacientes se recusam a participar
  • Pacientes com outras formas de ceratite em vez de ceratite infecciosa. pacientes que não completarão o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ceratite infecciosa

Preparação de transportadores lipídicos nanoestruturados (NLCs):

A técnica de emulsificação-evaporação do solvente foi usada para preparar as NLCs. O método foi seguido por ultrassom conforme relatado [1]. Resumidamente, a fase lipídica era composta de ácido esteárico (lipídeo sólido, 300 mg e ácido oleico (lipídeo líquido, 300 mg) dissolvido em etanol (2 mL, 1:1, v/v) a 70oC. No total, 20 mL da água destilada contendo 2% do Tween® 80 foram aquecidos a 70 oC para preparar a fase aquosa. Em seguida, ambas as fases, aquosa e lipídica, foram misturadas na mesma temperatura usando agitação de 2000 rpm por 15 min. A pré-emulsão resultante obtida da mistura das fases aquosa e lipídica foi sonicada por um sonicador do tipo sonda (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, EUA) por 10 min em pulso ON por 3 s e pulso OFF por 5 segundos (40 W). A dispersão obtida foi resfriada à temperatura ambiente sob agitação contínua por 60 min a 1000 rpm por 1 h para obter as dispersões de NLCs.

Colírios à base de ozônio como terapia adjuvante em ceratite microbiana
Outros nomes:
  • colírio à base de ozônio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colírios à base de ozônio como terapia adjuvante em ceratite microbiana
Prazo: em 48 horas, 2-3 semanas

comparar o efeito terapêutico de colírios à base de ozônio como terapia adjuvante aos antimicrobianos tópicos convencionais em pacientes com ceratite microbiana.

As principais medidas de resultado incluem diminuição do tamanho, profundidade e infiltrado da úlcera em milímetros medidos em biomicroscopia de lâmpada de fenda.

em 48 horas, 2-3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Ozone-based eye drops

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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