- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05689996
Op ozon gebaseerde oogdruppels als adjuvante therapie bij microbiële keratitis
Effect van het gebruik van op ozon gebaseerde oogdruppels als adjuvante therapie bij de behandeling van microbiële keratitis in vergelijking met de conventionele therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontstekingsziekten van het hoornvlies blijven een grote uitdaging in de oogheelkunde; microbiële keratitis blijft bijvoorbeeld nog steeds een ernstige oorzaak van vertroebeling van het hoornvlies en vervolgens wereldwijd visusstoornissen [1,2,3]. Zelden komt de infectie voor in het normale oog, aangezien het menselijk hoornvlies zijn natuurlijke weerstand tegen infectie heeft. Predisponerende factoren zoals reeds bestaande hoornvliesaandoening, slijtage van contactlenzen, agressieve lokale antimicrobiële therapie, eerdere oogchirurgie, oogoppervlakziekte en trauma kunnen echter de afweermechanismen van de oogoppervlakken veranderen en daarna verschillende ziekteverwekkers binnendringen. De behandeling is gericht op het beheersen van eventuele andere geassocieerde aandoeningen van het oogoppervlak, waarbij naast antimicrobiële therapie alle bekende risicofactoren worden verwijderd. De patiënt moet nauwkeurig worden gecontroleerd op de respons op de behandeling, soms inclusief ziekenhuisopname gevolgd door frequente poliklinische bezoeken. Het risico op het ontwikkelen van microbiële keratitis en de ernst van de ziekte zijn afhankelijk van zowel het type infecterende organisme als de toestand van het oogoppervlak.[4] Het is belangrijk om de infectie te bevestigen om de meest effectieve behandeling te bepalen, vooral in de beginfase wanneer de behandeling niet gebaseerd is op kweekresultaten. Microbiële keratitis wordt behandeld met plaatselijke oogdruppels die ontstekingsremmende en antibacteriële middelen bevatten. De huidige antimicrobiële behandelingen zijn vaak niet werkzaam omdat infecties optreden in hypoxisch weefsel met methicilline-resistente Staphylococcus aureus en Pseudomonas aeruginosa, dus nieuwe producten voor de behandeling van oculaire ontsteking en pijn zijn nodig. Bovendien draagt een verhoogde bacteriële antibioticaresistentie bij tot het gebruik van een therapie op basis van natuurlijke producten, zoals geozoniseerde olie, die een breed spectrum aan antimicrobiële effecten hebben voor therapeutische toepassingen.
Het gebruik van ozon bij pathologieën van het voorste segment kan voorzienig zijn vanwege de ontstekingsremmende en bacteriedodende activiteit door directe oxidatie gemedieerd door lipoperoxide en waterstofperoxide, selectieve cytotoxiciteit op snel delende cellen, door bacteriële lysis en vervolgens celdood en negatieve regulatie van mitochondriale activiteit in bacteriën.[5] Ozondosis activeert verschillende nuttige biochemische mechanismen en reactiveert het antioxidantsysteem (d.w.z. katalase, superoxidedismutase, glutathionperoxidase, enz.) [6] naast het bevorderen van weefselhersteleigenschappen, waarvan wordt aangenomen dat dit het gevolg is van de opwaartse regulatie van van bloedplaatjes afgeleide groei factor, transformerende groeifactor-β en expressies van vasculaire endotheliale groeifactor. Oogdruppels met ozon werden onlangs gebruikt bij de behandeling van oculaire oppervlakte-infectie veroorzaakt door bacteriën, virussen en schimmels, [7-9] en een specifieke formulering die liposomale geozoneerde zonnebloemolie bevat (Ozodrop®, FB Vision, San Benedetto del Tronto, Italië) dat goed wordt verdragen door het oogoppervlak is ontwikkeld. [10] Ozon in gasvormige toestand is extreem reactief en niet altijd geschikt als plaatselijke behandeling. In zoutoplossing neemt de concentratie snel af met een eerste orde kinetiek en de halfwaardetijd is 2 uur: dit betekent dat er in ongeveer 24 uur heel weinig ozon in de oplossing achterblijft . Ondanks zijn instabiliteit kan het ozonmolecuul worden gestabiliseerd - voor plaatselijk gebruik - als een ozonide, een organische analoog van ozon, gevormd door de reactie van ozon met een onverzadigd vetzuur, zoals oliezuur [12-11]. De zone-oogdruppels worden gebruikt in een regime van 3 keer per dag naast oogdruppels met antibiotica.
Om toezicht te houden op de doeltreffendheid ervan bij de behandeling van microbiële keratitis, zal beoordeling van de uitkomst van de gezichtsscherpte, klinisch onderzoek, een follow-upbeeldvorming met een spleetlamp worden uitgevoerd en kan een beeldvormende modaliteit zoals optische coherentietomografie van het anterieure segment (ASOCT) worden uitgevoerd. ASOCT is een relatief nieuwe beeldvormingsmodaliteit op het gebied van beeldvorming voor een betere evaluatie, diagnose en behandeling van vele aandoeningen van het voorste segment [13,14]. De huidige toepassingen van ASOCT zijn de evaluatie van de dikte van het hoornvlies, de diepte van hoornvliesafzettingen en laesies waaronder dystrofieën, details van hoornvliesontsteking, evaluatie van droge ogen en diagnose van oppervlakteneoplasie in vroege stadia [15]. Het doel van deze studie is om de kenmerken van het ASOCT-hoornvlies tijdens het actieve stadium van microbiële keratitis te beschrijven en om de bijdrage ervan voor de diagnose en de follow-up te evalueren. verkregen door AS OCT zal worden vergeleken met de klinische beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abeer Abdel-Fattah
- Telefoonnummer: 1064464974
- E-mail: abeerabdelfattah1@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met actieve microbiële keratitis (bacterieel, viraal of schimmel)
- met positieve cultuur en gevoeligheid resultaat
- Elke leeftijdsgroep.
- goed geïnformeerde toestemming accepteren voor het gebruik van de ozon-oogdruppels
Uitsluitingscriteria:
- patiënten weigeren mee te werken
- Patiënten met andere vormen van keratitis in plaats van infectieuze keratitis. patiënten die de behandeling niet afmaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Infectieuze keratitis
Bereiding van nanostructuur-lipidedragers (NLC's): De emulgering-oplosmiddelverdampingstechniek werd gebruikt om de NLC's te bereiden. De methode werd gevolgd door ultrasone trillingen zoals gerapporteerd [1]. Kort gezegd bestond de lipidefase uit stearinezuur (vaste lipide, 300 mg en oliezuur (vloeibare lipide, 300 mg) opgelost in ethanol (2 ml, 1:1, v/v) bij 70oC. In totaal werd 20 ml van het gedestilleerde water met 2% Tween® 80 verwarmd tot 70 oC om de waterige fase te bereiden. Vervolgens werden beide fasen, de waterfase en de lipidefase, gedurende 15 minuten bij dezelfde temperatuur gemengd onder roeren met 2000 rpm. De resulterende pre-emulsie verkregen uit het mengsel van de waterige en lipidefasen werd gesoniceerd door een sonicator van het sondetype (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, VS) gedurende 10 minuten bij pulse-ON gedurende 3 seconden en pulse-OFF gedurende 3 seconden. 5 s (40 W). Men liet de verkregen dispersie afkoelen tot RT onder continu roeren gedurende 60 minuten bij 1000 rpm gedurende 1 uur om de NLCs-dispersies te verkrijgen. |
Op ozon gebaseerde oogdruppels als adjuvante therapie bij microbiële keratitis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op ozon gebaseerde oogdruppels als adjuvante therapie bij microbiële keratitis
Tijdsspanne: na 48 uur, 2-3 weken
|
vergelijk het therapeutische effect van op ozon gebaseerde oogdruppels als adjuvante therapie met dat van de conventionele lokale antimicrobiële middelen bij patiënten met microbiële keratitis. De belangrijkste uitkomstmaten zijn afname in grootte, diepte en infiltraat van de zweer in millimeters, gemeten met spleetlampbiomicroscopie. |
na 48 uur, 2-3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spadea L, Tonti E, Spaterna A, Marchegiani A. Use of Ozone-Based Eye Drops: A Series of Cases in Veterinary and Human Spontaneous Ocular Pathologies. Case Rep Ophthalmol. 2018 May 24;9(2):287-298. doi: 10.1159/000488846. eCollection 2018 May-Aug.
- Paduch R, Urbanik-Sypniewska T, Kutkowska J, Choragiewicz T, Matysik-Wozniak A, Zweifel S, Czarnek-Chudzik A, Zaluska W, Rejdak R, Toro MD. Ozone-Based Eye Drops Activity on Ocular Epithelial Cells and Potential Pathogens Infecting the Front of the Eye. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 16;10(6):968. doi: 10.3390/antiox10060968.
- Passidomo F, Pignatelli F, Addabbo G, Costagliola C. Topical Liposomal Ozonated Oil in Complicated Corneal Disease: A Report on Three Clinical Cases. Int Med Case Rep J. 2021 May 14;14:327-332. doi: 10.2147/IMCRJ.S311839. eCollection 2021.
- Sridhar MS, Martin R. Anterior segment optical coherence tomography for evaluation of cornea and ocular surface. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):367-372. doi: 10.4103/ijo.IJO_823_17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ozone-based eye drops
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .