Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op ozon gebaseerde oogdruppels als adjuvante therapie bij microbiële keratitis

11 januari 2023 bijgewerkt door: Abeer Abdel-Fattah Mohammed Ali, Assiut University

Effect van het gebruik van op ozon gebaseerde oogdruppels als adjuvante therapie bij de behandeling van microbiële keratitis in vergelijking met de conventionele therapie

Om het therapeutische effect van op ozon gebaseerde oogdruppels als adjuvante therapie te vergelijken met dat van de conventionele lokale antimicrobiële middelen bij patiënten met microbiële keratitis. De therapeutische respons zal worden geëvalueerd met follow-up van klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ontstekingsziekten van het hoornvlies blijven een grote uitdaging in de oogheelkunde; microbiële keratitis blijft bijvoorbeeld nog steeds een ernstige oorzaak van vertroebeling van het hoornvlies en vervolgens wereldwijd visusstoornissen [1,2,3]. Zelden komt de infectie voor in het normale oog, aangezien het menselijk hoornvlies zijn natuurlijke weerstand tegen infectie heeft. Predisponerende factoren zoals reeds bestaande hoornvliesaandoening, slijtage van contactlenzen, agressieve lokale antimicrobiële therapie, eerdere oogchirurgie, oogoppervlakziekte en trauma kunnen echter de afweermechanismen van de oogoppervlakken veranderen en daarna verschillende ziekteverwekkers binnendringen. De behandeling is gericht op het beheersen van eventuele andere geassocieerde aandoeningen van het oogoppervlak, waarbij naast antimicrobiële therapie alle bekende risicofactoren worden verwijderd. De patiënt moet nauwkeurig worden gecontroleerd op de respons op de behandeling, soms inclusief ziekenhuisopname gevolgd door frequente poliklinische bezoeken. Het risico op het ontwikkelen van microbiële keratitis en de ernst van de ziekte zijn afhankelijk van zowel het type infecterende organisme als de toestand van het oogoppervlak.[4] Het is belangrijk om de infectie te bevestigen om de meest effectieve behandeling te bepalen, vooral in de beginfase wanneer de behandeling niet gebaseerd is op kweekresultaten. Microbiële keratitis wordt behandeld met plaatselijke oogdruppels die ontstekingsremmende en antibacteriële middelen bevatten. De huidige antimicrobiële behandelingen zijn vaak niet werkzaam omdat infecties optreden in hypoxisch weefsel met methicilline-resistente Staphylococcus aureus en Pseudomonas aeruginosa, dus nieuwe producten voor de behandeling van oculaire ontsteking en pijn zijn nodig. Bovendien draagt ​​een verhoogde bacteriële antibioticaresistentie bij tot het gebruik van een therapie op basis van natuurlijke producten, zoals geozoniseerde olie, die een breed spectrum aan antimicrobiële effecten hebben voor therapeutische toepassingen.

Het gebruik van ozon bij pathologieën van het voorste segment kan voorzienig zijn vanwege de ontstekingsremmende en bacteriedodende activiteit door directe oxidatie gemedieerd door lipoperoxide en waterstofperoxide, selectieve cytotoxiciteit op snel delende cellen, door bacteriële lysis en vervolgens celdood en negatieve regulatie van mitochondriale activiteit in bacteriën.[5] Ozondosis activeert verschillende nuttige biochemische mechanismen en reactiveert het antioxidantsysteem (d.w.z. katalase, superoxidedismutase, glutathionperoxidase, enz.) [6] naast het bevorderen van weefselhersteleigenschappen, waarvan wordt aangenomen dat dit het gevolg is van de opwaartse regulatie van van bloedplaatjes afgeleide groei factor, transformerende groeifactor-β en expressies van vasculaire endotheliale groeifactor. Oogdruppels met ozon werden onlangs gebruikt bij de behandeling van oculaire oppervlakte-infectie veroorzaakt door bacteriën, virussen en schimmels, [7-9] en een specifieke formulering die liposomale geozoneerde zonnebloemolie bevat (Ozodrop®, FB Vision, San Benedetto del Tronto, Italië) dat goed wordt verdragen door het oogoppervlak is ontwikkeld. [10] Ozon in gasvormige toestand is extreem reactief en niet altijd geschikt als plaatselijke behandeling. In zoutoplossing neemt de concentratie snel af met een eerste orde kinetiek en de halfwaardetijd is 2 uur: dit betekent dat er in ongeveer 24 uur heel weinig ozon in de oplossing achterblijft . Ondanks zijn instabiliteit kan het ozonmolecuul worden gestabiliseerd - voor plaatselijk gebruik - als een ozonide, een organische analoog van ozon, gevormd door de reactie van ozon met een onverzadigd vetzuur, zoals oliezuur [12-11]. De zone-oogdruppels worden gebruikt in een regime van 3 keer per dag naast oogdruppels met antibiotica.

Om toezicht te houden op de doeltreffendheid ervan bij de behandeling van microbiële keratitis, zal beoordeling van de uitkomst van de gezichtsscherpte, klinisch onderzoek, een follow-upbeeldvorming met een spleetlamp worden uitgevoerd en kan een beeldvormende modaliteit zoals optische coherentietomografie van het anterieure segment (ASOCT) worden uitgevoerd. ASOCT is een relatief nieuwe beeldvormingsmodaliteit op het gebied van beeldvorming voor een betere evaluatie, diagnose en behandeling van vele aandoeningen van het voorste segment [13,14]. De huidige toepassingen van ASOCT zijn de evaluatie van de dikte van het hoornvlies, de diepte van hoornvliesafzettingen en laesies waaronder dystrofieën, details van hoornvliesontsteking, evaluatie van droge ogen en diagnose van oppervlakteneoplasie in vroege stadia [15]. Het doel van deze studie is om de kenmerken van het ASOCT-hoornvlies tijdens het actieve stadium van microbiële keratitis te beschrijven en om de bijdrage ervan voor de diagnose en de follow-up te evalueren. verkregen door AS OCT zal worden vergeleken met de klinische beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met actieve microbiële keratitis (bacterieel, viraal of schimmel)
  • met positieve cultuur en gevoeligheid resultaat
  • Elke leeftijdsgroep.
  • goed geïnformeerde toestemming accepteren voor het gebruik van de ozon-oogdruppels

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten weigeren mee te werken
  • Patiënten met andere vormen van keratitis in plaats van infectieuze keratitis. patiënten die de behandeling niet afmaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infectieuze keratitis

Bereiding van nanostructuur-lipidedragers (NLC's):

De emulgering-oplosmiddelverdampingstechniek werd gebruikt om de NLC's te bereiden. De methode werd gevolgd door ultrasone trillingen zoals gerapporteerd [1]. Kort gezegd bestond de lipidefase uit stearinezuur (vaste lipide, 300 mg en oliezuur (vloeibare lipide, 300 mg) opgelost in ethanol (2 ml, 1:1, v/v) bij 70oC. In totaal werd 20 ml van het gedestilleerde water met 2% Tween® 80 verwarmd tot 70 oC om de waterige fase te bereiden. Vervolgens werden beide fasen, de waterfase en de lipidefase, gedurende 15 minuten bij dezelfde temperatuur gemengd onder roeren met 2000 rpm. De resulterende pre-emulsie verkregen uit het mengsel van de waterige en lipidefasen werd gesoniceerd door een sonicator van het sondetype (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL, VS) gedurende 10 minuten bij pulse-ON gedurende 3 seconden en pulse-OFF gedurende 3 seconden. 5 s (40 W). Men liet de verkregen dispersie afkoelen tot RT onder continu roeren gedurende 60 minuten bij 1000 rpm gedurende 1 uur om de NLCs-dispersies te verkrijgen.

Op ozon gebaseerde oogdruppels als adjuvante therapie bij microbiële keratitis
Andere namen:
  • oogdruppels op basis van ozon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op ozon gebaseerde oogdruppels als adjuvante therapie bij microbiële keratitis
Tijdsspanne: na 48 uur, 2-3 weken

vergelijk het therapeutische effect van op ozon gebaseerde oogdruppels als adjuvante therapie met dat van de conventionele lokale antimicrobiële middelen bij patiënten met microbiële keratitis.

De belangrijkste uitkomstmaten zijn afname in grootte, diepte en infiltraat van de zweer in millimeters, gemeten met spleetlampbiomicroscopie.

na 48 uur, 2-3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Ozone-based eye drops

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren