再発性および難治性のびまん性大 b 患者におけるチダミド
2023年1月9日 更新者：Second Affiliated Hospital of Soochow University
再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の実臨床でのリツキシマブおよびレナリドマイド（cR2）と組み合わせたチダミドの多施設、前向き、観察的臨床プロトコル
再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の実臨床でのリツキシマブおよびレナリドマイド（cR2）と組み合わせたチダミドの多施設、前向き、観察的臨床プロトコル
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同の前向き観察研究であり、研究者主導の臨床研究です。
被験者は、登録時にcR2療法を開始する再発・難治性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫と診断された成人（18歳以上）でした。
患者は、研究プロトコルの最初の投与から 24 週間続く、4 週間ごとの訪問を完了する必要がありました。
最初の訪問は、登録訪問と見なされました。
ｃＲ２の特定の投与量は、治療する医師の標準的な臨床業務に従って決定される。
研究への参加は、治療の決定に影響を与えませんでした。
cR2レジメンを継続できなかった患者は、来院を早期に中止し、その後研究を中止しました。
実験から収集されたデータによると、研究スキームの安全性と有効性が分析されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
169
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
説明
包含基準:
- 担当医師が cR2 レジメンを作成するかどうかの決定は、研究に参加したかどうかとは関係ありませんでした。
- 18歳以上、性別制限なし。
- 病理学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）の患者で、再発したか、少なくとも1つの全身療法に反応しなかった患者。
- -少なくとも1つの測定可能な病変がある：リンパ節病変の長さが1.5cm以上、または外因性病変の長さが1cmを超える;
- 出産可能年齢の女性被験者の血清妊娠検査は陰性でした。
- 検査の手順と内容を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 担当医師が cR2 レジメンを作成するかどうかの決定は、研究に参加したかどうかとは関係ありませんでした。
- 18歳以上、性別制限なし。
- 病理学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）の患者で、再発したか、少なくとも1つの全身療法に反応しなかった患者。
- -少なくとも1つの測定可能な病変がある：リンパ節病変の長さが1.5cm以上、または外因性病変の長さが1cmを超える;
- 出産可能年齢の女性被験者の血清妊娠検査は陰性でした。
- 検査の手順と内容を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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チダミドとリツキシマブおよびレナリドミドの併用
チダミド錠剤: 経口で 20mg、週 2 回 (投与間隔は少なくとも 3 日)。リツキシマブ注射: 375mg/m2 を 4 週間に 1 回 (Q4w)、各サイクルの初日に静脈内投与。レナリドミド カプセル: 25mg 経口、毎晩就寝前に 1 回、各サイクルの 1 日目から 21 日目まで
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チダミド錠剤: 20mg 経口、週 2 回 (投与間隔は少なくとも 3 日)
レナリドミド カプセル: 25mg 経口、毎晩就寝前に 1 回、各サイクルの 1 日目から 21 日目まで
リツキシマブ注射: 375mg/m2 を 4 週間に 1 回 (Q4w)、各サイクルの初日に静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：30ヶ月
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治験責任医師が評価した客観的奏効率
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：30ヶ月
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有害事象の発生率
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30ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠：30ヶ月
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完全回答率
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30ヶ月
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無増悪生存
時間枠：30ヶ月
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無増悪生存
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30ヶ月
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総生存時間
時間枠：30ヶ月
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総生存時間
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bingzong Li、Second Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2026年8月1日
研究の完了 (予想される)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チダミデの臨床試験
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The First Hospital of Jilin University募集