Chidamida en pacientes con recurrencia y refractario Difuso grande b
9 de enero de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Un protocolo clínico observacional, prospectivo y multicéntrico para la chidamida en combinación con rituximab y lenalidomida (cR2) en la práctica real en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario
Un protocolo clínico observacional, prospectivo y multicéntrico para la chidamida en combinación con rituximab y lenalidomida (cR2) en la práctica real en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y observacional iniciado por un investigador.
Los sujetos eran adultos (18 años de edad y mayores) diagnosticados con linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario que comenzarán la terapia con cR2 en el momento de la inscripción.
Los pacientes debían completar una visita cada 4 semanas, con una duración de 24 semanas desde la primera dosis del protocolo del estudio.
La primera visita se consideró una visita de inscripción.
La dosificación específica de cR2 se determinará de acuerdo con la práctica clínica habitual del médico tratante.
La participación en el estudio no afectó las decisiones de tratamiento.
Los pacientes que no pudieran continuar con el régimen cR2 terminarían la visita antes de tiempo y luego se retirarían del estudio.
De acuerdo con los datos recopilados del experimento, se analizó la seguridad y la eficacia del esquema de investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
169
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Linfoma difuso de células B grandes
Descripción
Criterios de inclusión:
- La decisión de los médicos tratantes de hacer el régimen cR2 no estuvo relacionada con su participación en el estudio o no;
- A partir de los 18 años, sin límite de género;
- Pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) confirmado patológicamente que han recaído o no han respondido a al menos una terapia sistémica;
- Tener al menos una lesión medible: cualquier longitud de lesión de ganglio linfático ≥1,5 cm o cualquier longitud de lesión extrínseca > 1 cm;
- La prueba de embarazo en suero de mujeres en edad fértil fue negativa;
- Comprender el procedimiento y contenido de la prueba, y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La decisión de los médicos tratantes de hacer el régimen cR2 no estuvo relacionada con su participación en el estudio o no;
- A partir de los 18 años, sin límite de género;
- Pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) confirmado patológicamente que han recaído o no han respondido a al menos una terapia sistémica;
- Tener al menos una lesión medible: cualquier longitud de lesión de ganglio linfático ≥1,5 cm o cualquier longitud de lesión extrínseca > 1 cm;
- La prueba de embarazo en suero de mujeres en edad fértil fue negativa;
- Comprender el procedimiento y contenido de la prueba, y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Chidamida en combinación con rituximab y lenalidomida
Comprimidos de chidamida: 20 mg por vía oral, dos veces por semana (al menos 3 días entre dosis); Inyección de rituximab: 375 mg/m2 por vía intravenosa, una vez cada 4 semanas (Q4w), el primer día de cada ciclo; Cápsula de lenalidomida: 25 mg por vía oral, una vez antes de acostarse todas las noches, desde el día 1 hasta el día 21 de cada ciclo
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Tabletas de chidamida: 20 mg por vía oral, dos veces por semana (al menos 3 días entre dosis
Cápsula de lenalidomida: 25 mg por vía oral, una vez antes de acostarse todas las noches, desde el día 1 hasta el día 21 de cada ciclo
Inyección de rituximab: 375 mg/m2 por vía intravenosa, una vez cada 4 semanas (Q4w), el primer día de cada ciclo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 30 meses
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Tasas de respuesta objetiva evaluadas por el investigador
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 meses
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Incidencia de eventos adversos
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30 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 30 meses
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Tasa de respuesta completa
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30 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 30 meses
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Supervivencia libre de progresión
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30 meses
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 30 meses
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Tiempo total de supervivencia
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bingzong Li, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- JD-LK-2021-095-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .