Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide bij patiënten met recidief en refractair diffuus groot b

9 januari 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Een multicenter, prospectief, observationeel klinisch protocol voor chidamide in combinatie met rituximab en lenalidomide (cR2) in de dagelijkse praktijk bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

Een multicenter, prospectief, observationeel klinisch protocol voor chidamide in combinatie met rituximab en lenalidomide (cR2) in de dagelijkse praktijk bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele, door een onderzoeker geïnitieerde klinische studie. De proefpersonen waren volwassenen (18 jaar en ouder) met de diagnose recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom die op het moment van inschrijving met cR2-therapie zullen beginnen. Patiënten moesten elke 4 weken een bezoek afleggen, gedurende 24 weken vanaf de eerste dosering van het studieprotocol. Het eerste bezoek werd beschouwd als een inschrijvingsbezoek. De specifieke dosering van cR2 zal worden bepaald volgens de standaard klinische praktijk van de behandelend arts. Deelname aan het onderzoek had geen invloed op behandelbeslissingen. Patiënten die het cR2-regime niet konden voortzetten, zouden het bezoek voortijdig beëindigen en zich vervolgens terugtrekken uit het onderzoek. Volgens de gegevens die uit het experiment zijn verzameld, zijn de veiligheid en effectiviteit van het onderzoeksschema geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

169

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De beslissing van behandelende artsen om een ​​cR2-regime te maken, was niet gerelateerd aan het al dan niet deelnemen aan het onderzoek;
  2. Leeftijd 18 en ouder, geen geslachtsbeperking;
  3. Patiënten met pathologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die een recidief hebben gehad of niet hebben gereageerd op ten minste één systemische therapie;
  4. Ten minste één meetbare laesie hebben: elke lengte van een lymfeklierlaesie ≥ 1,5 cm of een lengte van een extrinsieke laesie > 1 cm;
  5. De serumzwangerschapstest van vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd was negatief;
  6. Begrijp de testprocedure en inhoud en onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. De beslissing van behandelende artsen om een ​​cR2-regime te maken, was niet gerelateerd aan het al dan niet deelnemen aan het onderzoek;
  2. Leeftijd 18 en ouder, geen geslachtsbeperking;
  3. Patiënten met pathologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die een recidief hebben gehad of niet hebben gereageerd op ten minste één systemische therapie;
  4. Ten minste één meetbare laesie hebben: elke lengte van een lymfeklierlaesie ≥ 1,5 cm of een lengte van een extrinsieke laesie > 1 cm;
  5. De serumzwangerschapstest van vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd was negatief;
  6. Begrijp de testprocedure en inhoud en onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chidamide in combinatie met rituximab en lenalidomide
Chidamide-tabletten: 20 mg oraal, tweemaal per week (minstens 3 dagen tussen de doses); Rituximab-injectie: 375 mg/m2 intraveneus, eenmaal per 4 weken (Q4w), op de eerste dag van elke cyclus; Lenalidomide-capsule: 25 mg oraal, eenmaal voor het slapengaan elke avond, van dag 1 tot dag 21 van elke cyclus
Geneesmiddel: Chidamide
Chidamide-tabletten: 20 mg oraal, tweemaal per week (minstens 3 dagen tussen de doses
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide-capsule: 25 mg oraal, eenmaal voor het slapengaan elke avond, van dag 1 tot dag 21 van elke cyclus
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab-injectie: 375 mg/m2 intraveneus, eenmaal per 4 weken (Q4w), op de eerste dag van elke cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 30 maanden
Objectieve responspercentages beoordeeld door de onderzoeker
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 maanden
Incidentie van bijwerkingen
30 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 30 maanden
Volledig responspercentage
30 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 30 maanden
Progressievrije overleving
30 maanden
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 30 maanden
Totale overlevingstijd
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bingzong Li, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JD-LK-2021-095-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren