Chidamida em Pacientes com Recorrente e Refratária Difusa Grande b
9 de janeiro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Um protocolo clínico multicêntrico, prospectivo e observacional para quidamida em combinação com rituximabe e lenalidomida (cR2) na prática do mundo real em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário
Um protocolo clínico multicêntrico, prospectivo e observacional para quidamida em combinação com rituximabe e lenalidomida (cR2) na prática do mundo real em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, observacional iniciado pelo investigador.
Os indivíduos eram adultos (18 anos de idade ou mais) diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B recidivado/refratário que iniciarão a terapia com cR2 no momento da inscrição.
Os pacientes foram obrigados a completar uma visita a cada 4 semanas, com duração de 24 semanas a partir da primeira dosagem do protocolo do estudo.
A primeira visita foi considerada uma visita de inscrição.
A dosagem específica de cR2 será determinada de acordo com a prática clínica padrão do médico assistente.
A participação no estudo não afetou as decisões de tratamento.
Os pacientes que não pudessem continuar com o regime de cR2 encerrariam a visita mais cedo e, em seguida, retirariam-se do estudo.
De acordo com os dados coletados do experimento, a segurança e a eficácia do esquema de pesquisa foram analisadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
169
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Linfoma Difuso de Grandes Células B
Descrição
Critério de inclusão:
- A decisão dos médicos assistentes de fazer o regime cR2 não estava relacionada à participação ou não no estudo;
- Idade igual ou superior a 18 anos, sem limite de gênero;
- Pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) patologicamente confirmado que recaíram ou falharam em responder a pelo menos uma terapia sistêmica;
- Ter pelo menos uma lesão mensurável: qualquer extensão de lesão linfonodal ≥1,5cm ou qualquer extensão de lesão extrínseca > 1cm;
- O teste de gravidez sérico de mulheres em idade fértil foi negativo;
- Entenda o procedimento e o conteúdo do teste e assine o consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- A decisão dos médicos assistentes de fazer o regime cR2 não estava relacionada à participação ou não no estudo;
- Idade igual ou superior a 18 anos, sem limite de gênero;
- Pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) patologicamente confirmado que recaíram ou falharam em responder a pelo menos uma terapia sistêmica;
- Ter pelo menos uma lesão mensurável: qualquer extensão de lesão linfonodal ≥1,5cm ou qualquer extensão de lesão extrínseca > 1cm;
- O teste de gravidez sérico de mulheres em idade fértil foi negativo;
- Entenda o procedimento e o conteúdo do teste e assine o consentimento informado voluntariamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Chidamida em combinação com rituximabe e lenalidomida
Chidamida comprimidos: 20mg por via oral, duas vezes por semana (pelo menos 3 dias entre as doses); Injeção de rituximabe: 375mg/m2 por via intravenosa, uma vez a cada 4 semanas (Q4s), no primeiro dia de cada ciclo; Cápsula de Lenalidomida: 25mg por via oral, uma vez antes de dormir todas as noites, do dia 1 ao dia 21 de cada ciclo
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Chidamida comprimidos: 20 mg por via oral, duas vezes por semana (pelo menos 3 dias entre as doses
Cápsula de lenalidomida: 25mg por via oral, uma vez antes de dormir todas as noites, do dia 1 ao dia 21 de cada ciclo
Injeção de rituximabe: 375mg/m2 por via intravenosa, uma vez a cada 4 semanas (Q4s), no primeiro dia de cada ciclo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 30 meses
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Taxas de resposta objetiva avaliadas pelo investigador
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 30 meses
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Incidência de eventos adversos
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30 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa
Prazo: 30 meses
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Taxa de resposta completa
|
30 meses
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 30 meses
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Sobrevida livre de progressão
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30 meses
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Tempo de sobrevida geral
Prazo: 30 meses
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Tempo de sobrevida geral
|
30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bingzong Li, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- JD-LK-2021-095-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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