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Chidamide in pazienti con diffusa diffusa ricorrente e refrattaria b

9 gennaio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Un protocollo clinico multicentrico, prospettico, osservazionale per chidamide in combinazione con rituximab e lenalidomide (cR2) nella pratica del mondo reale in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario

Un protocollo clinico multicentrico, prospettico, osservazionale per chidamide in combinazione con rituximab e lenalidomide (cR2) nella pratica del mondo reale in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, osservazionale avviato da un ricercatore. I soggetti erano adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario che inizieranno la terapia con cR2 al momento dell'arruolamento. I pazienti dovevano completare una visita ogni 4 settimane, della durata di 24 settimane dalla prima somministrazione del protocollo di studio. La prima visita è stata considerata una visita di iscrizione. Il dosaggio specifico di cR2 sarà determinato secondo la pratica clinica standard del medico curante. La partecipazione allo studio non ha influenzato le decisioni terapeutiche. I pazienti che non potevano continuare con il regime cR2 interrompevano la visita in anticipo e poi si ritiravano dallo studio. In base ai dati raccolti dall'esperimento, sono state analizzate la sicurezza e l'efficacia dello schema di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Linfoma diffuso a grandi cellule B

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La decisione dei medici curanti di adottare il regime cR2 non era correlata alla partecipazione o meno allo studio;
  2. Età pari o superiore a 18 anni, nessuna limitazione di genere;
  3. Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) patologicamente confermato che hanno avuto una recidiva o non hanno risposto ad almeno una terapia sistemica;
  4. Avere almeno una lesione misurabile: qualsiasi lunghezza della lesione linfonodale ≥1,5 cm o qualsiasi lunghezza della lesione estrinseca > 1 cm;
  5. Il test di gravidanza su siero di soggetti di sesso femminile in età fertile è risultato negativo;
  6. Comprendere la procedura e il contenuto del test e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. La decisione dei medici curanti di adottare il regime cR2 non era correlata alla partecipazione o meno allo studio;
  2. Età pari o superiore a 18 anni, nessuna limitazione di genere;
  3. Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) patologicamente confermato che hanno recidivato o non hanno risposto ad almeno una terapia sistemica;
  4. Avere almeno una lesione misurabile: qualsiasi lunghezza della lesione linfonodale ≥1,5 cm o qualsiasi lunghezza della lesione estrinseca > 1 cm;
  5. Il test di gravidanza su siero di soggetti di sesso femminile in età fertile è risultato negativo;
  6. Comprendere la procedura e il contenuto del test e firmare volontariamente il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chidamide in combinazione con rituximab e lenalidomide
Compresse di chidamide: 20 mg per via orale, due volte a settimana (almeno 3 giorni tra le dosi); Iniezione di rituximab: 375 mg/m2 per via endovenosa, una volta ogni 4 settimane (Q4w), il primo giorno di ogni ciclo; Capsula di lenalidomide: 25 mg per via orale, una volta prima di andare a letto ogni sera, dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo
Droga: Chidamide
Compresse di chidamide: 20 mg per via orale, due volte a settimana (almeno 3 giorni tra le dosi
Droga: Lenalidomide
Capsula di lenalidomide: 25 mg per via orale, una volta prima di andare a letto ogni sera, dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo
Droga: Rituximab
Iniezione di rituximab: 375 mg/m2 per via endovenosa, una volta ogni 4 settimane (Q4w), il primo giorno di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 30 mesi
Tassi di risposta obiettiva valutati dallo sperimentatore
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 mesi
Incidenza di eventi avversi
30 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 30 mesi
Tasso di risposta completo
30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
30 mesi
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30 mesi
Tempo di sopravvivenza globale
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bingzong LI, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JD-LK-2021-095-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

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