Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamid u pacientů s recidivujícími a refrakterními difuzními velkými b

9. ledna 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Multicentrický, prospektivní, observační klinický protokol pro chidamid v kombinaci s rituximabem a lenalidomidem (cR2) v reálné praxi u pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Multicentrický, prospektivní, observační klinický protokol pro chidamid v kombinaci s rituximabem a lenalidomidem (cR2) v reálné praxi u pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, observační klinická studie iniciovaná zkoušejícím. Subjekty byli dospělí (ve věku 18 let a starší), u kterých byl diagnostikován relabující/refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom, kteří zahájí terapii cR2 v době zařazení. Pacienti byli povinni dokončit návštěvu každé 4 týdny, která trvala 24 týdnů od první dávky podle protokolu studie. První návštěva byla považována za návštěvu zápisu. Specifická dávka cR2 bude stanovena podle standardní klinické praxe ošetřujícího lékaře. Účast ve studii neovlivnila rozhodnutí o léčbě. Pacienti, kteří nemohli pokračovat v režimu cR2, by návštěvu předčasně ukončili a poté ze studie odstoupili. Podle údajů získaných z experimentu byla analyzována bezpečnost a účinnost výzkumného schématu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rozhodnutí ošetřujících lékařů vytvořit režim cR2 nesouviselo s tím, zda se studie zúčastnili nebo ne;
  2. Věk 18 a více, bez omezení pohlaví;
  3. Pacienti s patologicky potvrzeným difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kteří relabovali nebo nereagovali na alespoň jednu systémovou léčbu;
  4. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi: jakákoli délka léze lymfatických uzlin ≥1,5 cm nebo jakákoli délka vnější léze > 1 cm;
  5. Těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku byl negativní;
  6. Pochopte testovací postup a obsah a dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Rozhodnutí ošetřujících lékařů vytvořit režim cR2 nesouviselo s tím, zda se studie zúčastnili nebo ne;
  2. Věk 18 a více, bez omezení pohlaví;
  3. Pacienti s patologicky potvrzeným difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kteří relabovali nebo nereagovali na alespoň jednu systémovou léčbu;
  4. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi: jakákoli délka léze lymfatických uzlin ≥1,5 cm nebo jakákoli délka vnější léze > 1 cm;
  5. Těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku byl negativní;
  6. Pochopte testovací postup a obsah a dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chidamid v kombinaci s rituximabem a lenalidomidem
Chidamid tablety: 20 mg perorálně, dvakrát týdně (alespoň 3 dny mezi dávkami); Injekce rituximabu: 375 mg/m2 intravenózně, jednou za 4 týdny (Q4w), první den každého cyklu; Tobolka lenalidomidu: 25 mg perorálně, jednou před spaním každou noc, od 1. do 21. dne každého cyklu
Lék: Chidamid
Chidamid tablety: 20 mg perorálně, dvakrát týdně (alespoň 3 dny mezi dávkami
Lék: Lenalidomid
Tobolka lenalidomidu: 25 mg perorálně, jednou před spaním každou noc, od 1. do 21. dne každého cyklu
Lék: Rituximab
Injekce rituximabu: 375 mg/m2 intravenózně, jednou za 4 týdny (Q4w), první den každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 30 měsíců
Míra objektivní odpovědi hodnocená zkoušejícím
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
30 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: 30 měsíců
Úplná míra odezvy
30 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 30 měsíců
Přežití bez progrese
30 měsíců
Celková doba přežití
Časové okno: 30 měsíců
Celková doba přežití
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bingzong Li, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JD-LK-2021-095-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit