Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamid hos pasienter med tilbakevendende og refraktær diffus stor b

9. januar 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Soochow University

En multisenter, prospektiv, observasjonell klinisk protokoll for chidamid i kombinasjon med rituximab og lenalidomid (cR2) i praksis hos pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

En multisenter, prospektiv, observasjonell klinisk protokoll for chidamid i kombinasjon med rituximab og lenalidomid (cR2) i praksis hos pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsetterforsker-initiert klinisk studie. Forsøkspersonene var voksne (18 år og eldre) diagnostisert med residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom som vil begynne cR2-behandling ved registreringstidspunktet. Pasientene ble pålagt å gjennomføre et besøk hver 4. uke, som varte i 24 uker fra den første doseringen av studieprotokollen. Det første besøket ble ansett som et påmeldingsbesøk. Den spesifikke dosen av cR2 vil bli bestemt i henhold til standard klinisk praksis til den behandlende legen. Deltakelse i studien påvirket ikke behandlingsbeslutninger. Pasienter som ikke kunne fortsette med cR2-kuren, ville avslutte besøket tidlig og deretter trekke seg fra studien. I følge dataene som ble samlet inn fra eksperimentet, ble sikkerheten og effektiviteten til forskningsordningen analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

169

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diffust storcellet B-celle lymfom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Beslutningen til behandlende leger om å lage cR2-kur var ikke relatert til hvorvidt de deltok i studien eller ikke;
  2. Alder 18 og over, ingen kjønnsbegrensning;
  3. Pasienter med patologisk bekreftet diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som har fått tilbakefall eller ikke har respondert på minst én systemisk terapi;
  4. Ha minst én målbar lesjon: en hvilken som helst lengde av lymfeknutelesjon ≥1,5 cm eller en hvilken som helst lengde av ytre lesjon > 1 cm;
  5. Serumgraviditetstesten av kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder var negativ;
  6. Forstå testprosedyren og innholdet, og signer det informerte samtykket frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Beslutningen til behandlende leger om å lage cR2-kur var ikke relatert til hvorvidt de deltok i studien eller ikke;
  2. Alder 18 og over, ingen kjønnsbegrensning;
  3. Pasienter med patologisk bekreftet diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som har fått tilbakefall eller ikke har respondert på minst én systemisk terapi;
  4. Ha minst én målbar lesjon: en hvilken som helst lengde av lymfeknutelesjon ≥1,5 cm eller en hvilken som helst lengde av ytre lesjon > 1 cm;
  5. Serumgraviditetstesten av kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder var negativ;
  6. Forstå testprosedyren og innholdet, og signer det informerte samtykket frivillig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Chidamid i kombinasjon med rituximab og lenalidomid
Chidamid tabletter: 20 mg oralt, to ganger i uken (minst 3 dager mellom dosene); Rituximab-injeksjon: 375 mg/m2 intravenøst, en gang hver 4. uke (Q4w), på den første dagen i hver syklus; Lenalidomid kapsel: 25 mg oralt, én gang før du legger deg hver kveld, fra dag 1 til dag 21 i hver syklus
Legemiddel: Chidamid
Chidamid tabletter: 20 mg oralt, to ganger i uken (minst 3 dager mellom dosene
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid kapsel: 25 mg oralt, én gang før du legger deg hver kveld, fra dag 1 til dag 21 i hver syklus
Legemiddel: Rituximab
Rituximab-injeksjon: 375 mg/m2 intravenøst, en gang hver 4. uke (Q4w), på den første dagen i hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 30 måneder
Objektive svarprosent vurdert av utreder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 30 måneder
Fullstendig svarprosent
30 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
Progresjonsfri overlevelse
30 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 30 måneder
Samlet overlevelsestid
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bingzong Li, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JD-LK-2021-095-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Chidamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere