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Chidamid bei Patienten mit rezidivierendem und refraktärem diffusem großb

9. Januar 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Ein multizentrisches, prospektives klinisches Beobachtungsprotokoll für Chidamide in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid (cR2) in der realen Praxis bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Ein multizentrisches, prospektives klinisches Beobachtungsprotokoll für Chidamide in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid (cR2) in der realen Praxis bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Prüfer-initiierte klinische Studie. Die Probanden waren Erwachsene (18 Jahre und älter), bei denen ein rezidiviertes/refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom diagnostiziert wurde und die zum Zeitpunkt der Einschreibung mit der cR2-Therapie beginnen werden. Die Patienten mussten alle 4 Wochen einen Besuch absolvieren, der 24 Wochen ab der ersten Dosierung des Studienprotokolls dauerte. Der erste Besuch galt als Einschreibungsbesuch. Die spezifische Dosierung von cR2 wird gemäß der klinischen Standardpraxis des behandelnden Arztes bestimmt. Die Teilnahme an der Studie hatte keinen Einfluss auf die Behandlungsentscheidungen. Patienten, die das cR2-Regime nicht fortsetzen konnten, würden den Besuch vorzeitig beenden und sich dann aus der Studie zurückziehen. Gemäß den aus dem Experiment gesammelten Daten wurden die Sicherheit und Wirksamkeit des Forschungsprogramms analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Entscheidung der behandelnden Ärzte, ein cR2-Regime durchzuführen, stand in keinem Zusammenhang damit, ob sie an der Studie teilnahmen oder nicht;
  2. Alter 18 und älter, keine Geschlechtsbeschränkung;
  3. Patienten mit pathologisch bestätigtem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die einen Rückfall erlitten haben oder auf mindestens eine systemische Therapie nicht angesprochen haben;
  4. Mindestens eine messbare Läsion haben: jede Länge der Lymphknotenläsion ≥ 1,5 cm oder jede Länge der extrinsischen Läsion > 1 cm;
  5. Der Serum-Schwangerschaftstest von weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter war negativ;
  6. Verstehen Sie das Testverfahren und den Inhalt und unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Entscheidung der behandelnden Ärzte, ein cR2-Regime durchzuführen, stand in keinem Zusammenhang damit, ob sie an der Studie teilnahmen oder nicht;
  2. Alter 18 und älter, keine Geschlechtsbeschränkung;
  3. Patienten mit pathologisch bestätigtem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die einen Rückfall erlitten haben oder auf mindestens eine systemische Therapie nicht angesprochen haben;
  4. Mindestens eine messbare Läsion haben: jede Länge der Lymphknotenläsion ≥ 1,5 cm oder jede Länge der extrinsischen Läsion > 1 cm;
  5. Der Serum-Schwangerschaftstest von weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter war negativ;
  6. Verstehen Sie das Testverfahren und den Inhalt und unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chidamid in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid
Chidamid-Tabletten: 20 mg oral, zweimal pro Woche (mindestens 3 Tage zwischen den Dosen); Rituximab-Injektion: 375 mg/m2 intravenös, einmal alle 4 Wochen (Q4w), am ersten Tag jedes Zyklus; Lenalidomid-Kapsel: 25 mg oral, einmal jeden Abend vor dem Schlafengehen, von Tag 1 bis Tag 21 jedes Zyklus
Arzneimittel: Chidamid
Chidamid-Tabletten: 20 mg oral, zweimal pro Woche (mindestens 3 Tage zwischen den Dosen
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid-Kapsel: 25 mg oral, einmal jeden Abend vor dem Schlafengehen, von Tag 1 bis Tag 21 jedes Zyklus
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab-Injektion: 375 mg/m2 intravenös, einmal alle 4 Wochen (Q4w), am ersten Tag jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 30 Monate
Vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechraten
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
30 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 30 Monate
Vollständige Rücklaufquote
30 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 30 Monate
Progressionsfreies Überleben
30 Monate
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 30 Monate
Gesamtüberlebenszeit
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bingzong Li, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JD-LK-2021-095-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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