Chidamide chez les patients présentant une grande b diffuse récurrente et réfractaire
9 janvier 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Un protocole clinique multicentrique, prospectif et observationnel pour le chidamide en association avec le rituximab et le lénalidomide (cR2) dans la pratique du monde réel chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire
Un protocole clinique multicentrique, prospectif et observationnel pour le chidamide en association avec le rituximab et le lénalidomide (cR2) dans la pratique du monde réel chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique et observationnelle initiée par l'investigateur.
Les sujets étaient des adultes (âgés de 18 ans et plus) diagnostiqués avec un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire qui commenceront un traitement cR2 au moment de l'inscription.
Les patients devaient effectuer une visite toutes les 4 semaines, d'une durée de 24 semaines à compter de la première dose du protocole d'étude.
La première visite était considérée comme une visite d'inscription.
Le dosage spécifique de cR2 sera déterminé selon la pratique clinique standard du médecin traitant.
La participation à l'étude n'a pas affecté les décisions de traitement.
Les patients qui ne pouvaient pas continuer le régime cR2 mettaient fin à la visite plus tôt, puis se retiraient de l'étude.
Selon les données recueillies à partir de l'expérience, la sécurité et l'efficacité du programme de recherche ont été analysées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
169
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Lymphome diffus à grandes cellules B
La description
Critère d'intégration:
- La décision des médecins traitants d'établir un régime cR2 n'était pas liée à leur participation ou non à l'étude ;
- 18 ans et plus, pas de limite de sexe ;
- Patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) confirmé pathologiquement qui ont rechuté ou n'ont pas répondu à au moins un traitement systémique ;
- Avoir au moins une lésion mesurable : toute longueur de lésion ganglionnaire ≥ 1,5 cm ou toute longueur de lésion extrinsèque > 1 cm ;
- Le test de grossesse sérique des sujets féminins en âge de procréer était négatif ;
- Comprendre la procédure et le contenu du test et signer volontairement le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- La décision des médecins traitants d'établir un régime cR2 n'était pas liée à leur participation ou non à l'étude ;
- 18 ans et plus, pas de limite de sexe ;
- Patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) confirmé pathologiquement qui ont rechuté ou n'ont pas répondu à au moins un traitement systémique ;
- Avoir au moins une lésion mesurable : toute longueur de lésion ganglionnaire ≥ 1,5 cm ou toute longueur de lésion extrinsèque > 1 cm ;
- Le test de grossesse sérique des sujets féminins en âge de procréer était négatif ;
- Comprendre la procédure et le contenu du test et signer volontairement le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chidamide en association avec le rituximab et le lénalidomide
Comprimés de chidamide : 20 mg par voie orale, deux fois par semaine (au moins 3 jours entre les doses) ; Injection de rituximab : 375 mg/m2 par voie intraveineuse, une fois toutes les 4 semaines (Q4w), le premier jour de chaque cycle ; Gélule de lénalidomide : 25 mg par voie orale, une fois avant de se coucher tous les soirs, du jour 1 au jour 21 de chaque cycle
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Comprimés de chidamide : 20 mg par voie orale, deux fois par semaine (au moins 3 jours entre les prises
Gélule de lénalidomide : 25 mg par voie orale, une fois avant de se coucher tous les soirs, du jour 1 au jour 21 de chaque cycle
Injection de rituximab : 375 mg/m2 par voie intraveineuse, une fois toutes les 4 semaines (Q4w), le premier jour de chaque cycle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: 30 mois
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Taux de réponse objective évalués par l'investigateur
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 30 mois
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Incidence des événements indésirables
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30 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète
Délai: 30 mois
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Taux de réponse complète
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30 mois
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Survie sans progression
Délai: 30 mois
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Survie sans progression
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30 mois
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Temps de survie global
Délai: 30 mois
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Temps de survie global
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bingzong LI, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Première publication (Estimation)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- JD-LK-2021-095-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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