Chidamidi potilailla, joilla on uusiutuva ja tulenkestävä diffuusi suuri b
maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Monikeskus, potentiaalinen, havainnollinen kliininen protokolla chidamidille yhdistelmänä rituksimabin ja lenalidomidin (cR2) kanssa reaalimaailmassa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma
Monikeskus, tuleva, havainnollinen kliininen protokolla chidamidille yhdistelmänä rituksimabin ja lenalidomidin (cR2) kanssa reaalimaailmassa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, havainnointitutkijan aloittama kliininen tutkimus.
Koehenkilöt olivat aikuisia (18-vuotiaita ja vanhempia), joilla oli diagnosoitu uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma ja jotka aloittavat cR2-hoidon ilmoittautumisen yhteydessä.
Potilaiden oli suoritettava käynti 4 viikon välein, ja se kesti 24 viikkoa tutkimusprotokollan ensimmäisestä annoksesta.
Ensimmäinen käynti katsottiin ilmoittautumiskäynniksi.
cR2:n spesifinen annos määritetään hoitavan lääkärin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuttanut hoitopäätöksiin.
Potilaat, jotka eivät voineet jatkaa cR2-hoitoa, lopettivat käynnin aikaisin ja vetäytyivät sitten tutkimuksesta.
Kokeesta kerättyjen tietojen mukaan tutkimussuunnitelman turvallisuutta ja tehokkuutta analysoitiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
169
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitavien lääkäreiden päätös tehdä cR2-hoito ei liittynyt siihen, osallistuivatko he tutkimukseen vai eivät;
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, ei sukupuolirajoituksia;
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät ole saaneet vastetta vähintään yhteen systeemiseen hoitoon;
- sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio: mikä tahansa imusolmukeleesion pituus ≥ 1,5 cm tai mikä tahansa ulkoisen leesion pituus > 1 cm;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustesti oli negatiivinen;
- Ymmärrä testimenettely ja sisältö ja allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitavien lääkäreiden päätös tehdä cR2-hoito ei liittynyt siihen, osallistuivatko he tutkimukseen vai eivät;
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, ei sukupuolirajoituksia;
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät ole saaneet vastetta vähintään yhteen systeemiseen hoitoon;
- sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio: mikä tahansa imusolmukeleesion pituus ≥ 1,5 cm tai mikä tahansa ulkoisen leesion pituus > 1 cm;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustesti oli negatiivinen;
- Ymmärrä testimenettely ja sisältö ja allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Chidamidi yhdessä rituksimabin ja lenalidomidin kanssa
Chidamiditabletit: 20 mg suun kautta, kahdesti viikossa (vähintään 3 päivää annosten välillä); Rituksimabi-injektio: 375 mg/m2 suonensisäisesti, kerran 4 viikossa (Q4w), kunkin syklin ensimmäisenä päivänä; Lenalidomidikapseli: 25 mg suun kautta kerran ennen nukkumaanmenoa joka ilta, kunkin syklin päivästä 1 päivään 21
|
Chidamiditabletit: 20 mg suun kautta, kahdesti viikossa (vähintään 3 päivää annosten välillä
Lenalidomidi-kapseli: 25 mg suun kautta kerran ennen nukkumaanmenoa joka ilta, kunkin syklin päivästä 1 päivään 21
Rituksimabi-injektio: 375 mg/m2 suonensisäisesti, kerran 4 viikossa (Q4w), jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Tutkijan arvioimat objektiiviset vasteprosentit
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
30 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Täydellinen vastausprosentti
|
30 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
30 kuukautta
|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Yleinen selviytymisaika
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bingzong Li, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- JD-LK-2021-095-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .