Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamid hos patienter med recidiverende og refraktær diffust stort b

9. januar 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Soochow University

En multicenter, prospektiv, observationel klinisk protokol for chidamid i kombination med rituximab og lenalidomid (cR2) i praksis hos patienter med recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom

En multicenter, prospektiv, observationel klinisk protokol for chidamid i kombination med rituximab og lenalidomid (cR2) i praksis hos patienter med recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, observationel investigator-initieret klinisk undersøgelse. Forsøgspersonerne var voksne (18 år og ældre) diagnosticeret med recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom, som vil begynde cR2-behandling på tidspunktet for indskrivningen. Patienterne skulle gennemføre et besøg hver 4. uge, som varede 24 uger fra den første dosering af undersøgelsesprotokollen. Det første besøg blev betragtet som et tilmeldingsbesøg. Den specifikke dosis af cR2 vil blive bestemt i henhold til den behandlende læges standard kliniske praksis. Deltagelse i undersøgelsen påvirkede ikke behandlingsbeslutninger. Patienter, der ikke kunne fortsætte med cR2-kuren, ville afslutte besøget tidligt og derefter trække sig fra undersøgelsen. Ifølge de indsamlede data fra eksperimentet blev forskningens sikkerhed og effektivitet analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diffust storcellet B-celle lymfom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behandlende lægers beslutning om at lave cR2-kur var ikke relateret til, om de deltog i undersøgelsen eller ej;
  2. Alder 18 og derover, ingen kønsbegrænsning;
  3. Patienter med patologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som har fået tilbagefald eller ikke har reageret på mindst én systemisk behandling;
  4. Har mindst én målbar læsion: enhver længde af lymfeknudelæsion ≥1,5 cm eller enhver længde af ydre læsion > 1 cm;
  5. Serumgraviditetstesten af ​​kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder var negativ;
  6. Forstå testproceduren og indholdet, og underskriv det informerede samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlende lægers beslutning om at lave cR2-kur var ikke relateret til, om de deltog i undersøgelsen eller ej;
  2. Alder 18 og derover, ingen kønsbegrænsning;
  3. Patienter med patologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som har fået tilbagefald eller ikke har reageret på mindst én systemisk behandling;
  4. Har mindst én målbar læsion: enhver længde af lymfeknudelæsion ≥1,5 cm eller enhver længde af ydre læsion > 1 cm;
  5. Serumgraviditetstesten af ​​kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder var negativ;
  6. Forstå testproceduren og indholdet, og underskriv det informerede samtykke frivilligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Chidamid i kombination med rituximab og lenalidomid
Chidamid tabletter: 20 mg oralt, to gange om ugen (mindst 3 dage mellem dosis); Rituximab-injektion: 375 mg/m2 intravenøst, én gang hver 4. uge (Q4w), på den første dag i hver cyklus; Lenalidomid kapsel: 25 mg oralt, én gang før sengetid hver aften, fra dag 1 til dag 21 i hver cyklus
Medicin: Chidamid
Chidamid tabletter: 20 mg oralt, to gange om ugen (mindst 3 dage mellem doser
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid kapsel: 25 mg oralt, én gang før sengetid hver aften, fra dag 1 til dag 21 i hver cyklus
Medicin: Rituximab
Rituximab-injektion: 375 mg/m2 intravenøst, én gang hver 4. uge (Q4w), på den første dag i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 30 måneder
Objektive svarprocenter vurderet af investigator
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld svarprocent
Tidsramme: 30 måneder
Komplet svarprocent
30 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
Progressionsfri overlevelse
30 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 30 måneder
Samlet overlevelsestid
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bingzong Li, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Skøn)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JD-LK-2021-095-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Chidamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner