Kidamid visszatérő és refrakter diffúz, nagy betegeknél b
2023. január 9. frissítette: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Multicentrikus, prospektív, megfigyelési klinikai protokoll a chidamid rituximabbal és lenalidomiddal (cR2) kombinálva valós gyakorlatban relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
Multicentrikus, prospektív, megfigyelési klinikai protokoll a chidamid rituximabbal és lenalidomiddal (cR2) kombinálva valós gyakorlatban relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses kutató által kezdeményezett klinikai vizsgálat.
Az alanyok felnőttek (18 évesek és idősebbek), akiknél relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómát diagnosztizáltak, és akik a beiratkozáskor kezdik meg a cR2-terápiát.
A betegeknek 4 hetente kellett ellátogatniuk a vizsgálati protokoll első adagolásától számított 24 hétig.
Az első látogatást beiratkozási látogatásnak tekintették.
A cR2 specifikus dózisát a kezelőorvos szokásos klinikai gyakorlata szerint kell meghatározni.
A vizsgálatban való részvétel nem befolyásolta a kezeléssel kapcsolatos döntéseket.
Azok a betegek, akik nem tudták folytatni a cR2-sémát, korán abbahagyják a látogatást, majd kivonják a vizsgálatból.
A kísérlet során összegyűjtött adatok alapján a kutatási séma biztonságosságát és hatékonyságát elemezték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
169
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Diffúz nagy B-sejtes limfóma
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezelőorvosok döntése a cR2-kezelés mellett nem függött attól, hogy részt vettek-e a vizsgálatban vagy sem;
- 18 év feletti kor, nemi korlátozás nélkül;
- Patológiásan igazolt diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegek, akik legalább egy szisztémás terápiára kiújultak vagy nem reagáltak;
- Legyen legalább egy mérhető elváltozása: a nyirokcsomó-lézió bármely hossza ≥1,5 cm, vagy a külső elváltozás bármely hossza > 1 cm;
- A fogamzóképes korú női alanyok szérum terhességi tesztje negatív volt;
- Ismerje meg a teszt menetét és tartalmát, és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A kezelőorvosok döntése a cR2-kezelés mellett nem függött attól, hogy részt vettek-e a vizsgálatban vagy sem;
- 18 év feletti kor, nemi korlátozás nélkül;
- Patológiásan igazolt diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegek, akik legalább egy szisztémás terápiára kiújultak vagy nem reagáltak;
- Legyen legalább egy mérhető elváltozása: a nyirokcsomó-lézió bármely hossza ≥1,5 cm, vagy a külső elváltozás bármely hossza > 1 cm;
- A fogamzóképes korú női alanyok szérum terhességi tesztje negatív volt;
- Ismerje meg a teszt menetét és tartalmát, és önként írja alá a tájékozott hozzájárulást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Chidamid rituximabbal és lenalidomiddal kombinálva
Chidamid tabletták: 20 mg szájon át, hetente kétszer (legalább 3 nap az adagok között); Rituximab injekció: 375 mg/m2 intravénásan, 4 hetente egyszer (Q4w), minden ciklus első napján; Lenalidomid kapszula: 25 mg szájon át, egyszer lefekvés előtt minden este, minden ciklus 1. napjától 21. napig
|
Chidamid tabletták: 20 mg szájon át, hetente kétszer (legalább 3 nap az adagok között
Lenalidomid kapszula: 25 mg szájon át, egyszer lefekvés előtt minden este, minden ciklus 1. napjától 21. napig
Rituximab injekció: 375 mg/m2 intravénásan, 4 hetente egyszer (Q4w), minden ciklus első napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 30 hónap
|
A vizsgáló által értékelt objektív válaszarányok
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 hónap
|
A nemkívánatos események előfordulása
|
30 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 30 hónap
|
Teljes válaszadási arány
|
30 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 30 hónap
|
Progressziómentes túlélés
|
30 hónap
|
|
Teljes túlélési idő
Időkeret: 30 hónap
|
Teljes túlélési idő
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bingzong Li, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Lenalidomid
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JD-LK-2021-095-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .