Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kidamid visszatérő és refrakter diffúz, nagy betegeknél b

2023. január 9. frissítette: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Multicentrikus, prospektív, megfigyelési klinikai protokoll a chidamid rituximabbal és lenalidomiddal (cR2) kombinálva valós gyakorlatban relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Multicentrikus, prospektív, megfigyelési klinikai protokoll a chidamid rituximabbal és lenalidomiddal (cR2) kombinálva valós gyakorlatban relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses kutató által kezdeményezett klinikai vizsgálat. Az alanyok felnőttek (18 évesek és idősebbek), akiknél relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómát diagnosztizáltak, és akik a beiratkozáskor kezdik meg a cR2-terápiát. A betegeknek 4 hetente kellett ellátogatniuk a vizsgálati protokoll első adagolásától számított 24 hétig. Az első látogatást beiratkozási látogatásnak tekintették. A cR2 specifikus dózisát a kezelőorvos szokásos klinikai gyakorlata szerint kell meghatározni. A vizsgálatban való részvétel nem befolyásolta a kezeléssel kapcsolatos döntéseket. Azok a betegek, akik nem tudták folytatni a cR2-sémát, korán abbahagyják a látogatást, majd kivonják a vizsgálatból. A kísérlet során összegyűjtött adatok alapján a kutatási séma biztonságosságát és hatékonyságát elemezték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

169

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kezelőorvosok döntése a cR2-kezelés mellett nem függött attól, hogy részt vettek-e a vizsgálatban vagy sem;
  2. 18 év feletti kor, nemi korlátozás nélkül;
  3. Patológiásan igazolt diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegek, akik legalább egy szisztémás terápiára kiújultak vagy nem reagáltak;
  4. Legyen legalább egy mérhető elváltozása: a nyirokcsomó-lézió bármely hossza ≥1,5 cm, vagy a külső elváltozás bármely hossza > 1 cm;
  5. A fogamzóképes korú női alanyok szérum terhességi tesztje negatív volt;
  6. Ismerje meg a teszt menetét és tartalmát, és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A kezelőorvosok döntése a cR2-kezelés mellett nem függött attól, hogy részt vettek-e a vizsgálatban vagy sem;
  2. 18 év feletti kor, nemi korlátozás nélkül;
  3. Patológiásan igazolt diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegek, akik legalább egy szisztémás terápiára kiújultak vagy nem reagáltak;
  4. Legyen legalább egy mérhető elváltozása: a nyirokcsomó-lézió bármely hossza ≥1,5 cm, vagy a külső elváltozás bármely hossza > 1 cm;
  5. A fogamzóképes korú női alanyok szérum terhességi tesztje negatív volt;
  6. Ismerje meg a teszt menetét és tartalmát, és önként írja alá a tájékozott hozzájárulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Chidamid rituximabbal és lenalidomiddal kombinálva
Chidamid tabletták: 20 mg szájon át, hetente kétszer (legalább 3 nap az adagok között); Rituximab injekció: 375 mg/m2 intravénásan, 4 hetente egyszer (Q4w), minden ciklus első napján; Lenalidomid kapszula: 25 mg szájon át, egyszer lefekvés előtt minden este, minden ciklus 1. napjától 21. napig
Drog: Chidamide
Chidamid tabletták: 20 mg szájon át, hetente kétszer (legalább 3 nap az adagok között
Drog: Lenalidomid
Lenalidomid kapszula: 25 mg szájon át, egyszer lefekvés előtt minden este, minden ciklus 1. napjától 21. napig
Drog: Rituximab
Rituximab injekció: 375 mg/m2 intravénásan, 4 hetente egyszer (Q4w), minden ciklus első napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 30 hónap
A vizsgáló által értékelt objektív válaszarányok
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 30 hónap
A nemkívánatos események előfordulása
30 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 30 hónap
Teljes válaszadási arány
30 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 30 hónap
Progressziómentes túlélés
30 hónap
Teljes túlélési idő
Időkeret: 30 hónap
Teljes túlélési idő
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bingzong LI, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JD-LK-2021-095-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel