Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamid hos patienter med återkommande och refraktär diffusa Large b

9 januari 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Ett multicenter, prospektivt, observationellt kliniskt protokoll för chidamid i kombination med rituximab och lenalidomid (cR2) i verklig praxis hos patienter med återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom

Ett multicenter, prospektivt, observationellt kliniskt protokoll för chidamid i kombination med rituximab och lenalidomid (cR2) i verklig praxis hos patienter med återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, observationsutredare initierad klinisk studie. Försökspersonerna var vuxna (18 år och äldre) med diagnosen recidiverande/refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom som kommer att påbörja cR2-behandling vid tidpunkten för inskrivningen. Patienterna var tvungna att genomföra ett besök var fjärde vecka, som varade 24 veckor från den första dosen av studieprotokollet. Det första besöket betraktades som ett inskrivningsbesök. Den specifika dosen av cR2 kommer att bestämmas enligt den behandlande läkarens kliniska praxis. Deltagande i studien påverkade inte behandlingsbeslut. Patienter som inte kunde fortsätta med cR2-kuren skulle avsluta besöket tidigt och sedan dra sig ur studien. Enligt data som samlats in från experimentet analyserades forskningsschemats säkerhet och effektivitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

169

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Diffust stort B-cellslymfom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Beslutet av behandlande läkare att göra cR2-regimen var inte relaterat till om de deltog i studien eller inte;
  2. Ålder 18 och uppåt, ingen könsbegränsning;
  3. Patienter med patologiskt bekräftat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som har återfallit eller misslyckats med att svara på minst en systemisk behandling;
  4. Ha minst en mätbar lesion: valfri längd av lymfkörtelskada ≥1,5 cm eller valfri längd av yttre lesion > 1 cm;
  5. Serumgraviditetstestet av kvinnliga försökspersoner i fertil ålder var negativt;
  6. Förstå testproceduren och innehållet och underteckna det informerade samtycket frivilligt.

Exklusions kriterier:

  1. Beslutet av behandlande läkare att göra cR2-regimen var inte relaterat till om de deltog i studien eller inte;
  2. Ålder 18 och uppåt, ingen könsbegränsning;
  3. Patienter med patologiskt bekräftat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som har återfallit eller misslyckats med att svara på minst en systemisk behandling;
  4. Ha minst en mätbar lesion: valfri längd av lymfkörtelskada ≥1,5 cm eller valfri längd av yttre lesion > 1 cm;
  5. Serumgraviditetstestet av kvinnliga försökspersoner i fertil ålder var negativt;
  6. Förstå testproceduren och innehållet och underteckna det informerade samtycket frivilligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Chidamid i kombination med rituximab och lenalidomid
Chidamidtabletter: 20 mg oralt, två gånger i veckan (minst 3 dagar mellan doserna); Rituximab-injektion: 375 mg/m2 intravenöst, en gång var 4:e vecka (Q4w), den första dagen i varje cykel; Lenalidomid kapsel: 25 mg oralt, en gång före sänggåendet varje kväll, från dag 1 till dag 21 i varje cykel
Läkemedel: Chidamid
Chidamid tabletter: 20 mg oralt, två gånger i veckan (minst 3 dagar mellan doserna
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid kapsel: 25 mg oralt, en gång före sänggåendet varje kväll, från dag 1 till dag 21 i varje cykel
Läkemedel: Rituximab
Rituximab-injektion: 375 mg/m2 intravenöst, en gång var 4:e vecka (Q4w), den första dagen i varje cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 30 månader
Objektiva svarsfrekvenser bedömda av utredaren
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 30 månader
Förekomst av biverkningar
30 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 30 månader
Fullständig svarsfrekvens
30 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 30 månader
Progressionsfri överlevnad
30 månader
Total överlevnadstid
Tidsram: 30 månader
Total överlevnadstid
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Huvudutredare: Bingzong Li, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JD-LK-2021-095-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera