Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chidamid u pacjentów z nawracającymi i opornymi na leczenie rozsianymi dużymi b

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Wieloośrodkowy, prospektywny, obserwacyjny protokół kliniczny dotyczący stosowania chidamidu w skojarzeniu z rytuksymabem i lenalidomidem (cR2) w rzeczywistej praktyce u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Wieloośrodkowy, prospektywny, obserwacyjny protokół kliniczny dotyczący stosowania chidamidu w skojarzeniu z rytuksymabem i lenalidomidem (cR2) w rzeczywistej praktyce u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne zainicjowane przez badacza. Uczestnikami byli dorośli (w wieku 18 lat i starsi) ze zdiagnozowanym nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, którzy rozpoczną terapię cR2 w momencie włączenia do badania. Pacjenci byli zobowiązani do odbycia wizyty co 4 tygodnie, trwającej 24 tygodnie od pierwszej dawki protokołu badania. Pierwsza wizyta została uznana za wizytę rejestracyjną. Konkretna dawka cR2 zostanie określona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną lekarza prowadzącego. Udział w badaniu nie miał wpływu na decyzje dotyczące leczenia. Pacjenci, którzy nie mogli kontynuować schematu cR2, kończyli wizytę wcześniej, a następnie wycofywali się z badania. Na podstawie danych zebranych z eksperymentu przeanalizowano bezpieczeństwo i skuteczność schematu badawczego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

169

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Decyzja lekarzy prowadzących o wdrożeniu schematu cR2 nie była związana z tym, czy brali oni udział w badaniu, czy nie;
  2. Wiek 18 lat i więcej, bez ograniczeń płci;
  3. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), u których nastąpił nawrót lub brak odpowiedzi na co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową;
  4. mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę: dowolna długość zmiany w węzłach chłonnych ≥ 1,5 cm lub dowolna długość zmiany zewnętrznej > 1 cm;
  5. Test ciążowy z surowicy kobiet w wieku rozrodczym był ujemny;
  6. Zapoznaj się z procedurą i treścią testu oraz dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Decyzja lekarzy prowadzących o wdrożeniu schematu cR2 nie była związana z tym, czy brali oni udział w badaniu, czy nie;
  2. Wiek 18 lat i więcej, bez ograniczeń płci;
  3. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), u których nastąpił nawrót lub brak odpowiedzi na co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową;
  4. mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę: dowolna długość zmiany w węzłach chłonnych ≥ 1,5 cm lub dowolna długość zmiany zewnętrznej > 1 cm;
  5. Test ciążowy z surowicy kobiet w wieku rozrodczym był ujemny;
  6. Zapoznaj się z procedurą i treścią testu oraz dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chidamid w połączeniu z rytuksymabem i lenalidomidem
Tabletki Chidamidu: 20 mg doustnie, dwa razy w tygodniu (co najmniej 3 dni między dawkami); Wstrzyknięcie rytuksymabu: 375 mg/m2 dożylnie, raz na 4 tygodnie (Q4w), pierwszego dnia każdego cyklu; Kapsułka Lenalidomidu: 25 mg doustnie, raz przed pójściem spać każdej nocy, od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu
Lek: Chidamid
Tabletki Chidamidu: 20 mg doustnie, dwa razy w tygodniu (co najmniej 3 dni między dawkami
Lek: Lenalidomid
Kapsułka Lenalidomidu: 25 mg doustnie, raz przed pójściem spać każdej nocy, od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu
Lek: Rytuksymab
Wstrzyknięcie rytuksymabu: 375 mg/m2 dożylnie, raz na 4 tygodnie (Q4w), pierwszego dnia każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi oceniane przez badacza
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
30 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Pełny wskaźnik odpowiedzi
30 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Przeżycie bez progresji
30 miesięcy
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Całkowity czas przeżycia
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bingzong Li, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JD-LK-2021-095-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Chidamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj