Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хидамид у пациентов с рецидивирующим и рефрактерным диффузным большим b

9 января 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Многоцентровый проспективный наблюдательный клинический протокол применения хидамида в комбинации с ритуксимабом и леналидомидом (cR2) в реальной практике у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Многоцентровый проспективный наблюдательный клинический протокол применения хидамида в комбинации с ритуксимабом и леналидомидом (cR2) в реальной практике у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое обсервационное клиническое исследование, инициированное исследователем. Субъектами были взрослые (18 лет и старше) с диагнозом рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, которым на момент включения в исследование будет начата терапия cR2. Пациенты должны были проходить визиты каждые 4 недели в течение 24 недель с момента первого введения дозы по протоколу исследования. Первый визит считался регистрационным визитом. Конкретную дозу cR2 определяют в соответствии со стандартной клинической практикой лечащего врача. Участие в исследовании не повлияло на выбор лечения. Пациенты, которые не могли продолжать лечение по схеме cR2, прекращали посещение досрочно, а затем выходили из исследования. По данным, собранным в ходе эксперимента, были проанализированы безопасность и эффективность схемы исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

169

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Диффузная крупная В-клеточная лимфома

Описание

Критерии включения:

  1. Решение лечащих врачей назначить режим cR2 не зависело от того, участвовали они в исследовании или нет;
  2. Возраст от 18 лет и старше, без ограничений по полу;
  3. Пациенты с патологически подтвержденной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ) с рецидивом или отсутствием ответа по крайней мере на одну системную терапию;
  4. Иметь по крайней мере одно измеримое поражение: любая длина поражения лимфатических узлов ≥1,5 см или любая длина внешнего поражения> 1 см;
  5. Сывороточный тест на беременность женщин детородного возраста был отрицательным;
  6. Ознакомиться с процедурой и содержанием теста и добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Решение лечащих врачей назначить режим cR2 не зависело от того, участвовали они в исследовании или нет;
  2. Возраст от 18 лет и старше, без ограничений по полу;
  3. Пациенты с патологически подтвержденной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ) с рецидивом или отсутствием ответа по крайней мере на одну системную терапию;
  4. Иметь по крайней мере одно измеримое поражение: любая длина поражения лимфатических узлов ≥1,5 см или любая длина внешнего поражения> 1 см;
  5. Сывороточный тест на беременность женщин детородного возраста был отрицательным;
  6. Ознакомиться с процедурой и содержанием теста и добровольно подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хидамид в комбинации с ритуксимабом и леналидомидом
Таблетки хидамида: 20 мг перорально два раза в неделю (не менее 3 дней между приемами); Инъекции ритуксимаба: 375 мг/м2 внутривенно один раз каждые 4 недели (Q4w), в первый день каждого цикла; Леналидомид в капсулах: 25 мг перорально, один раз перед сном каждую ночь, с 1 по 21 день каждого цикла.
Лекарство: Хидамид
Таблетки хидамида: 20 мг перорально два раза в неделю (минимум 3 дня между приемами).
Лекарство: Леналидомид
Капсулы леналидомида: 25 мг перорально, один раз перед сном каждую ночь, с 1-го по 21-й день каждого цикла.
Лекарство: Ритуксимаб
Инъекции ритуксимаба: 375 мг/м2 внутривенно один раз каждые 4 недели (Q4w), в первый день каждого цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 30 месяцев
Частота объективных ответов, оцененная исследователем
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 месяцев
Частота нежелательных явлений
30 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: 30 месяцев
Полная скорость ответа
30 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 30 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
30 месяцев
Общее время выживания
Временное ограничение: 30 месяцев
Общее время выживания
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Главный следователь: Bingzong Li, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JD-LK-2021-095-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупная В-клеточная лимфома

Клинические исследования Хидамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться