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재발성 및 불응성 미만성 대형 b 환자의 Chidamide

2023년 1월 9일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Soochow University

재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 실제 진료에서 리툭시맙 및 레날리도마이드(cR2)와 Chidamide를 병용한 다기관, 전향적, 관찰 임상 프로토콜

재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 실제 진료에서 리툭시맙 및 레날리도마이드(cR2)와 Chidamide를 병용한 다기관, 전향적, 관찰 임상 프로토콜

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 다기관, 관찰 조사자 개시 임상 연구입니다. 피험자는 등록 시점에 cR2 요법을 시작할 재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 진단을 받은 성인(18세 이상)이었습니다. 환자는 연구 프로토콜의 첫 번째 투여로부터 24주 동안 4주마다 방문을 완료해야 했습니다. 첫 번째 방문은 등록 방문으로 간주되었습니다. cR2의 특정 투여량은 치료하는 의사의 표준 임상 관행에 따라 결정될 것입니다. 연구 참여는 치료 결정에 영향을 미치지 않았습니다. cR2 요법을 계속할 수 없는 환자는 방문을 조기에 종료한 다음 연구를 중단합니다. 실험에서 수집된 데이터에 따라 연구 계획의 안전성과 유효성이 분석되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

169

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

미만성 거대 B세포 림프종

설명

포함 기준:

  1. cR2 요법을 만들기 위해 의사를 치료하는 결정은 그들이 연구에 참여했는지 여부와 관련이 없었습니다.
  2. 18세 이상, 성별 제한 없음
  3. 적어도 하나의 전신 요법에 반응하지 않거나 재발한 병리학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자;
  4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 림프절 병변 길이가 ≥1.5cm이거나 외인성 병변 길이가 1cm 이상인 경우
  5. 가임기 여성 피험자의 혈청 임신 검사는 음성이었습니다.
  6. 테스트 절차 및 내용을 이해하고 자발적으로 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. cR2 요법을 만들기 위해 의사를 치료하는 결정은 그들이 연구에 참여했는지 여부와 관련이 없었습니다.
  2. 18세 이상, 성별 제한 없음
  3. 적어도 하나의 전신 요법에 반응하지 않거나 재발한 병리학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자;
  4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 림프절 병변 길이가 ≥1.5cm이거나 외인성 병변 길이가 1cm 이상인 경우
  5. 가임기 여성 피험자의 혈청 임신 검사는 음성이었습니다.
  6. 테스트 절차 및 내용을 이해하고 자발적으로 동의서에 서명합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
리툭시맙 및 레날리도마이드와 병용하는 키다마이드
Chidamide 정제: 일주일에 두 번 경구로 20mg(복용 간격은 최소 3일); 리툭시맙 주사: 4주마다 1회(Q4w), 각 주기의 첫째 날에 375mg/m2를 정맥 주사합니다. 레날리도마이드 캡슐: 각 주기의 1일부터 21일까지 매일 밤 잠자리에 들기 전에 25mg 경구 투여
의약품: 치다마이드
Chidamide 정제: 일주일에 두 번 경구로 20mg(복용 사이 최소 3일
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드 캡슐: 각 주기의 1일부터 21일까지 매일 밤 잠자리에 들기 전에 25mg 경구 투여
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 주사: 4주마다 1회(Q4w), 각 주기의 첫째 날에 375mg/m2를 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 30개월
연구자가 평가한 객관적 반응률
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 30개월
이상반응의 발생
30개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 30개월
완료 응답률
30개월
무진행 생존
기간: 30개월
무진행 생존
30개월
전체 생존 시간
기간: 30개월
전체 생존 시간
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 수석 연구원: Bingzong Li, Second Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JD-LK-2021-095-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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