西达本胺治疗复发难治性弥漫性大b
2023年1月9日 更新者：Second Affiliated Hospital of Soochow University
西达本胺联合利妥昔单抗和来那度胺 (cR2) 在复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的真实世界实践中的多中心、前瞻性、观察性临床方案
西达本胺联合利妥昔单抗和来那度胺 (cR2) 在复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的真实世界实践中的多中心、前瞻性、观察性临床方案
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、观察性研究者发起的临床研究。
受试者是被诊断患有复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的成人（18 岁及以上），他们将在入组时开始 cR2 治疗。
患者需要每 4 周完成一次访问，从研究方案的第一次给药开始持续 24 周。
第一次访问被认为是注册访问。
cR2的具体剂量将根据治疗医师的标准临床实践来确定。
参与研究不影响治疗决定。
无法继续使用 cR2 方案的患者将提前终止访问，然后退出研究。
根据实验收集到的数据，分析研究方案的安全性和有效性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
169
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
描述
纳入标准：
- 主治医师制定cR2方案与是否参与研究无关；
- 18岁及以上，性别不限；
- 经病理证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 复发或对至少一种全身治疗无反应的患者；
- 至少有一处可测量病灶：任意长度的淋巴结病灶≥1.5cm或任意长度的外源性病灶>1cm；
- 育龄女性受试者血清妊娠试验阴性；
- 了解试验程序和内容，自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 主治医师制定cR2方案与是否参与研究无关；
- 18岁及以上，性别不限；
- 经病理证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 复发或对至少一种全身治疗无反应的患者；
- 至少有一处可测量病灶：任意长度的淋巴结病灶≥1.5cm或任意长度的外源性病灶>1cm；
- 育龄女性受试者血清妊娠试验阴性；
- 了解试验程序和内容，自愿签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
西达本胺联合利妥昔单抗和来那度胺
西达本胺片：口服 20mg，每周两次（两次给药之间至少间隔 3 天）；利妥昔单抗注射液：375mg/m2静脉注射，每4周一次（Q4w），每个周期的第一天；来那度胺胶囊：25mg口服，每晚睡前一次，每个周期的第1天至第21天
|
西达本胺片：口服 20 毫克，每周两次（两次给药之间至少间隔 3 天）
来那度胺胶囊：25mg口服，每晚睡前一次，每个周期的第1天至第21天
利妥昔单抗注射液：375mg/m2 静脉注射，每 4 周一次 (Q4w)，在每个周期的第一天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间：30个月
|
研究者评估的客观反应率
|
30个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：30个月
|
不良事件发生率
|
30个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全响应率
大体时间：30个月
|
完全响应率
|
30个月
|
|
无进展生存期
大体时间：30个月
|
无进展生存期
|
30个月
|
|
总生存时间
大体时间：30个月
|
总生存时间
|
30个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bingzong Li、Second Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2026年8月1日
研究完成 (预期的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (估计)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月9日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.