SAP 001 の 3 つの投与量の安全性と有効性を評価するための第 2B 相二重盲検、用量設定試験。
痛風および従来のXOI療法に抵抗性の高尿酸血症の成人被験者における標準治療と組み合わせた有効性と安全性を評価する第2B相試験
調査の概要
詳細な説明
SAP-001 の 3 つの経口投与用量 (10 mg QD、30 mg QD、および標準治療（SoC）XOI療法に抵抗性の高尿酸血症、トフィの有無にかかわらず、痛風を有する成人被験者におけるプラセボQDと比較した60 mg QD）。 完了した第 1 相および第 2 相試験で、SAP-001 は、痛風および高尿酸血症の被験者に 120 mg までの単回投与および 60 mg QD までの投与量で 28 日間良好な忍容性を示し、比較して sUA レベルの統計的に有意な減少を示しました。プラシーボに。
この研究の目的は、SAP-001 の安全性と薬理学的特性を確認することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- California Site
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San Diego、California、アメリカ、92119
- California Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Denver Site
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Florida
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Florida Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Florida Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Florida Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33173
- Florida Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Idaho Site
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Maryland
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Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- Maryland Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Mississippi Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- North Carolina Site
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Texas
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Texas Site
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Site
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77832
- Texas Site
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San Juan、プエルトリコ、00907
- Puerto Rico Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-18歳以上65歳以下の男性または女性で、インフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件とガイドラインを順守する意思と能力がある。
2.スクリーニング来院時（来院1）のボディマス指数が19以上40kg/m2以下。 3.被験者は、現在の米国リウマチ学会（ACR）の原発性痛風の分類基準に従って症候性痛風とすでに診断されているか、過去18か月間に少なくとも3回の痛風発作または少なくとも1回の痛風を伴う症候性痛風を患っていた-トフスまたは痛風性関節炎、およびsUAを<6 mg / dL（痛風のACRターゲット）に正常化できなかった病歴によって定義されるSoC XOI療法に難治性であり、少なくとも3か月のSoC XOI治療が医学的に適切な最大SoC XOI療法の用量または自己申告による医学的禁忌、またはSoC XOI療法が症候性痛風の医学的に適切な治療法と見なされていない患者。
4.被験者は、SoC XOI療法が禁忌または医学的に適切でない場合を除き、無作為化来院（1日目、来院4）の直前に少なくとも4週間、痛風および高尿酸血症のSoC XOI療法を受けている必要があります。
5.被験者は、スクリーニング来院時（来院1）および無作為化（1日目、来院4）でsUAレベル≧7.5mg/dLでなければならない 来院
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除外基準:
-スクリーニング訪問前に痛風と以前に診断されていない被験者。 2.被験者は、sUAレベルを下げることが知られている処方薬（例、ロサルタン、ペグロチカーゼ、URAT1阻害剤）、店頭（OTC）薬、ハーブ薬または製品、ビタミン、またはミネラルを使用しました（SoC XOI療法を除く） ) 無作為化訪問 (1 日目、訪問 4) の 14 日以内。 血圧管理のためにすでにロサルタンを服用している被験者は、研究に登録し、ロサルタンの服用を継続することが許可されています。
3.被験者は、慣らし期間中にプラセボを服用することを順守していませんでした（計画されたプラセボ用量の80％未満または> 120％を服用することとして定義されます）、または治験責任医師は、被験者がSoC XOIの痛風薬を順守していないと判断しました（SoC XOIを除く） SAP-001 シャントンファーマ PTE. 株式会社。 臨床試験プロトコル: SAP-001-202 バージョン 3.0 (修正 2) 2022 年 10 月 10 日機密 ページ 9 / 125
4.被験者は、無作為化来院（1日目、来院4）の少なくとも14日前に解決しなかった急性痛風発作（慢性滑膜炎/関節炎に関連する症状を除く）を有していた。 スクリーニング期間または慣らし期間中に急性痛風再燃が発生した場合、再燃が解消してから少なくとも 14 日間が経過した後に、被験者を再スクリーニングすることができます。
5.血清クレアチニンレベル> 1.5 mg / dLおよび/または推定糸球体濾過率（eGFR）≤60 mL /分/ 1.73 m2 は、スクリーニング来院時 (来院 1) または無作為化来院時 (1 日目、来院 4) での無作為化の前に、中央検査室の結果によって慢性腎臓病疫学共同 (CKD-EPI) 式を使用して計算されます。
6.アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として定義される異常な肝機能検査 スクリーニング来院時（来院1）または前の中央検査室の結果による正常（ULN）の上限×1.5倍または総ビリルビン>ULN無作為化訪問での無作為化 (1 日目、訪問 4)。 ギルバート症候群の病歴のある被験者は、スクリーニング来院時（来院1）および無作為化来院時（1日目、来院4）での無作為化の前に、中央検査室の結果により総ビリルビンが2×ULN未満の場合に登録することができます。
7.スクリーニング訪問前の2年以内に急性肝疾患と診断された被験者（訪問1）。
8.以前に慢性肝疾患または肝不全と診断された被験者 スクリーニング来院（来院1）。
9.現在または過去に脂肪肝が疑われる患者（脂肪肝）
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボと SAP-001 の比較
プラセボアーム
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SAP-001 とプラセボの有効性と安全性をテストする
他の名前：
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実験的：SAP-001 低用量
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SAP-001 とプラセボの有効性と安全性をテストする
他の名前：
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実験的：SAP-001 中用量
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SAP-001 とプラセボの有効性と安全性をテストする
他の名前：
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実験的：SAP-001 高用量
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SAP-001 とプラセボの有効性と安全性をテストする
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な
時間枠：24週間
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検査結果により、sUA レベルが 6 mg/dl 未満に達した被験者の割合を評価する
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE
時間枠：24週間
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CTCAE基準によるSAEおよびTEAEを含むAEの発生率
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24週間
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PE 測定値のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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異常所見のある参加者数に基づく身体検査のベースラインからの変化
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24週間
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心電図のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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QTc 間隔ごとの ECG パラメータのベースラインからの変化
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24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Carmen Arencibia、Study Official
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAP-001-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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