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Phase-2B-Doppelblindstudie zur Dosisfindung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3 Dosierungen von SAP 001.

12. November 2024 aktualisiert von: Shanton Pharma Pte. Ltd.

Eine Phase-2B-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit in Kombination mit dem Behandlungsstandard bei erwachsenen Probanden mit Gicht und Hyperurikämie, die auf die konventionelle XOI-Therapie nicht ansprechen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und pharmakologischen Eigenschaften von SAP-001 zu bestätigen, seine Wirksamkeit bei der Senkung der sUA- und Tophusbelastung zu bewerten und das geeignete Dosierungsschema für zukünftige Studien bei erwachsenen Probanden mit Gicht mit oder ohne Tophi und Hyperurikämie zu identifizieren refraktär gegenüber einer SoC-XOI-Therapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2B zur Bewertung der Sicherheit, PK, PD und Wirksamkeit von 3 oral verabreichten Dosierungen von SAP-001 (10 mg QD, 30 mg QD und 60 mg QD) im Vergleich zu Placebo QD bei erwachsenen Probanden mit Gicht, mit oder ohne Tophi und Hyperurikämie, die auf die Standard-of-Care (SoC) XOI-Therapie refraktär waren. In den abgeschlossenen Phase-1- und Phase-2-Studien wurde SAP-001 in Einzeldosen von bis zu 120 mg und in Dosierungen von bis zu 60 mg einmal täglich über 28 Tage bei Patienten mit Gicht und Hyperurikämie gut vertragen und zeigte im Vergleich statistisch signifikante Verringerungen der sUA-Spiegel zu Placebo.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und pharmakologischen Eigenschaften von SAP-001 zu bestätigen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Puerto Rico Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • California Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • California Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Florida Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Florida Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Idaho Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Maryland Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Mississippi Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • North Carolina Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Texas Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77832
        • Texas Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren, bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen und Richtlinien des Protokolls einzuhalten.

2. Body-Mass-Index ≥19 und ≤40 kg/m2 beim Screening-Besuch (Besuch 1). 3. Der Proband muss bereits mit symptomatischer Gicht diagnostiziert worden sein gemäß den aktuellen Bewertungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Klassifizierung von primärer Gicht oder hatte symptomatische Gicht mit mindestens 3 Gichtschüben in den letzten 18 Monaten oder mindestens 1 Gicht Tophus oder Gichtarthritis und refraktär gegenüber einer SoC-XOI-Therapie, definiert durch eine medizinische Vorgeschichte des Versagens, sUA auf <6 mg/dl (das ACR-Ziel für Gicht) zu normalisieren, mit einer mindestens 3-monatigen SoC-XOI-Behandlung mit dem medizinisch angemessenen Maximum Dosis oder eine selbstberichtete medizinische Kontraindikation für die SoC-XOI-Therapie oder bei denen die SoC-XOI-Therapie nicht als medizinisch angemessene Behandlung der symptomatischen Gicht angesehen wird.

4. Der Proband muss unmittelbar vor dem Randomisierungsbesuch (Tag 1, Besuch 4) mindestens 4 Wochen lang eine SoC XOI-Therapie gegen Gicht und Hyperurikämie erhalten haben, es sei denn, die SoC XOI-Therapie ist kontraindiziert oder medizinisch nicht angemessen.

5. Das Subjekt muss beim Screening-Besuch (Besuch 1) und Randomisierungsbesuchen (Tag 1, Besuch 4) sUA-Werte von ≥ 7,5 mg / dL haben

-

Ausschlusskriterien:

Probanden, bei denen vor dem Screening-Besuch noch keine Gicht diagnostiziert wurde. 2. Das Subjekt hat verschreibungspflichtige Medikamente (z. B. Losartan, Pegloticase, URAT1-Inhibitoren), rezeptfreie (OTC) Medikamente, pflanzliche Medikamente oder Produkte, Vitamine oder Mineralien verwendet, von denen bekannt ist, dass sie die sUA-Spiegel senken (außer SoC XOI-Therapien). ) innerhalb von 14 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch (Tag 1, Besuch 4). Probanden, die bereits Losartan zur Blutdruckkontrolle einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen und Losartan weiterhin einnehmen, wenn sie vor dem Randomisierungsbesuch (Tag 1, Besuch 4) mindestens 6 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben.

3. Der Proband war während der Einlaufphase (definiert als Einnahme von <80 % oder >120 % der geplanten Placebo-Dosen) nicht konform mit der Einnahme von Placebo oder der Prüfarzt stellt fest, dass der Proband mit SoC XOI-Gichtmedikamenten nicht konform war (es sei denn, SoC XOI SAP-001 SHANTON PHARMA PTE. GMBH. Clinical Trial Protocol: SAP-001-202 Version 3.0 (Änderung 2) 10. Oktober 2022 Vertraulich Seite 9 von 125 Therapie ist kontraindiziert oder medizinisch nicht angemessen) während der Einlaufphase, wie beim Randomisierungsbesuch (Visit 4) beurteilt.

4. Das Subjekt hatte einen akuten Gichtanfall (ausgenommen Symptomatik im Zusammenhang mit chronischer Synovitis/Arthritis), der mindestens 14 Tage vor dem Randomisierungsbesuch (Tag 1, Besuch 4) nicht abgeklungen war. Wenn während des Screenings oder der Einlaufphase ein akuter Gichtanfall auftritt, kann der Proband erneut untersucht werden, nachdem ein Zeitraum von mindestens 14 Tagen nach Abklingen des Anfalls vergangen ist.

5. Serumkreatininspiegel >1,5 mg/dl und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2 berechnet unter Verwendung der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) anhand der Ergebnisse des Zentrallabors beim Screening-Besuch (Besuch 1) oder vor der Randomisierung beim Randomisierungsbesuch (Tag 1, Besuch 4).

6. Abnormale Leberfunktionstests, definiert als Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) >1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin >ULN durch Zentrallaborergebnisse beim Screening-Besuch (Besuch 1) oder davor Randomisierung beim Randomisierungsbesuch (Tag 1, Besuch 4). Probanden mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte können aufgenommen werden, wenn das Gesamtbilirubin < 2 × ULN laut Zentrallaborergebnissen beim Screening-Besuch (Besuch 1) und vor der Randomisierung beim Randomisierungsbesuch (Tag 1, Besuch 4) ist.

7. Probanden, bei denen innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) eine akute Lebererkrankung diagnostiziert wurde.

8. Probanden, bei denen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) eine chronische Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz diagnostiziert wurde.

9. Probanden mit aktuellem oder anamnestischem Verdacht auf hepatische Steatose (Fettleber) Leber-Ultraschall aus der Vergangenheit kann zur Beurteilung der hepatischen Steatose verwendet werden

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo versus SAP-001
Placebo-Arm
Arzneimittel: SAP-001
Testen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von SAP-001 im Vergleich zu Placebo
Andere Namen:
  • Colchicin
  • Xanthinoxidase-Inhibitor
Experimental: SAP-001 niedrige Dosis
Arzneimittel: SAP-001
Testen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von SAP-001 im Vergleich zu Placebo
Andere Namen:
  • Colchicin
  • Xanthinoxidase-Inhibitor
Experimental: Mittlere Dosis von SAP-001
Arzneimittel: SAP-001
Testen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von SAP-001 im Vergleich zu Placebo
Andere Namen:
  • Colchicin
  • Xanthinoxidase-Inhibitor
Experimental: SAP-001 hochdosiert
Arzneimittel: SAP-001
Testen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von SAP-001 im Vergleich zu Placebo
Andere Namen:
  • Colchicin
  • Xanthinoxidase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primär
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewerten Sie den Anteil der Probanden, die anhand von Laborergebnissen sUA-Werte von weniger als 6 mg/dl erreichten
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE
Zeitfenster: 24 Wochen
Inzidenz von UE einschließlich SAE und TEAE nach CTCAE-Kriterien
24 Wochen
Änderung von Baseline auf PE-Messung
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung basierend auf der Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Befunden
24 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auf EKGs
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert in QTc-Intervallen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanton Pharma Pte. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Carmen Arencibia, Study Official

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAP-001-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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