Fase 2B dobbeltblind, dosefinnende studie for å evaluere sikkerhet og effekt av 3 doser av SAP 001.

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne ≥18 og ≤65 år, villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde kravene og retningslinjene i protokollen.

2. Kroppsmasseindeks ≥19 og ≤40 kg/m2 ved screeningbesøket (besøk 1). 3. Forsøkspersonen må allerede ha blitt diagnostisert med symptomatisk gikt i henhold til gjeldende American College of Rheumatology (ACR) scoringskriterier for klassifisering av primær gikt eller hatt symptomatisk gikt med minst 3 urinsyregikt i løpet av de siste 18 månedene eller minst 1 gikt tophus eller giktartritt, og være refraktær overfor SoC XOI-behandling som definert av en sykehistorie med manglende normalisering av sUA til <6 mg/dL (ACR-målet for gikt) med minst 3 måneders SoC XOI-behandling ved maksimalt medisinsk passende dose eller en selvrapportert medisinsk kontraindikasjon mot SoC XOI-behandling eller hvor SoC XOI-behandling ikke anses som medisinsk passende behandling for symptomatisk gikt.

4. Personen må ha vært på SoC XOI-behandling for gikt og hyperurikemi i minst 4 uker rett før randomiseringsbesøket (dag 1, besøk 4) med mindre SoC XOI-behandling er kontraindisert eller ikke medisinsk passende.

5. Forsøkspersonen må ha sUA-nivåer ≥7,5 mg/dL ved screeningbesøket (besøk 1) og randomiseringsbesøk (dag 1, besøk 4)

-

Ekskluderingskriterier:

Personer som ikke tidligere er diagnostisert med gikt før screeningbesøket. 2. Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte legemidler (f.eks. losartan, peglotikase, URAT1-hemmere), reseptfrie (OTC) medisiner, urtemedisiner eller produkter, vitaminer eller mineraler som er kjent for å senke sUA-nivåer (unntatt SoC XOI-behandlinger) ) innen 14 dager før randomiseringsbesøket (dag 1, besøk 4). Forsøkspersoner som allerede tar losartan for blodtrykkskontroll har lov til å delta i studien og fortsette å ta losartan hvis de har vært på en stabil dose i minst 6 måneder før randomiseringsbesøket (dag 1, besøk 4).

3. Forsøkspersonen var ikke kompatibel med å ta placebo i løpet av innkjøringsperioden (definert som å ta <80 % eller >120 % av planlagte placebodoser) eller etterforskeren fastslår at forsøkspersonen ikke var kompatibel med SoC XOI giktmedisiner (med mindre SoC XOI SAP-001 SHANTON PHARMA PTE. LTD. Protokoll for klinisk utprøving: SAP-001-202 versjon 3.0 (endring 2) 10. oktober 2022 Konfidensiell side 9 av 125 behandling er kontraindisert eller ikke medisinsk passende) i løpet av innkjøringsperioden, vurdert ved randomiseringsbesøket (besøk 4).

4. Pasienten hadde en akutt urinsyregikt (eksklusive symptomologi assosiert med kronisk synovitt/artritt) som ikke forsvant minst 14 dager før randomiseringsbesøket (dag 1, besøk 4). Hvis det oppstår en akutt urinsyregikt i løpet av screening- eller innkjøringsperioden, kan forsøkspersonen screenes på nytt etter at det har gått en periode på minst 14 dager etter at oppblussingen er løst.

5. Serumkreatininnivå >1,5 mg/dL og/eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤60 mL/min/1,73 m2 beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen ved sentrale laboratorieresultater ved screeningbesøket (besøk 1) eller før randomisering ved randomiseringsbesøket (dag 1, besøk 4).

6. Unormale leverfunksjonstester, definert som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >ULN ved sentrale laboratorieresultater ved screeningbesøket (besøk 1) eller før randomisering ved randomiseringsbesøket (dag 1, besøk 4). Personer med en historie med Gilberts syndrom kan bli registrert hvis total bilirubin <2 × ULN ved sentrale laboratorieresultater ved screeningbesøket (besøk 1) og før randomisering ved randomiseringsbesøket (dag 1, besøk 4).

7. Personer diagnostisert med akutt leversykdom innen 2 år før screeningbesøket (besøk 1).

8. Personer tidligere diagnostisert med kronisk leversykdom eller leverinsuffisiens før screeningbesøket (besøk 1).

9. Forsøkspersoner med mistanke om leversteatose (fettlever) eller i anamnesen. Historisk leverultralyd kan brukes til å evaluere leversteatose

-