Fase 2B Duplo-cego, Estudo de determinação de dose para avaliar a segurança e a eficácia de 3 dosagens de SAP 001.
Um estudo de fase 2B para avaliar a eficácia e a segurança em combinação com o tratamento padrão em indivíduos adultos com gota e hiperuricemia refratária à terapia XOI convencional
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo de fase 2B, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança, PK, PD e eficácia de 3 dosagens administradas por via oral de SAP-001 (10 mg QD, 30 mg QD e 60 mg QD) em comparação com placebo QD em indivíduos adultos com gota, com ou sem tofos e hiperuricemia refratária à terapia XOI padrão (SoC). Nos estudos concluídos de Fase 1 e Fase 2, o SAP-001 foi bem tolerado em doses únicas de até 120 mg e em dosagens de até 60 mg QD por 28 dias em indivíduos com gota e hiperuricemia e demonstrou reduções estatisticamente significativas nos níveis de sUA em comparação ao placebo.
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e as características farmacológicas do SAP-001
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- California Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- California Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Site
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Florida Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Florida Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Idaho Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Maryland Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Mississippi Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- North Carolina Site
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Texas Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Site
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77832
- Texas Site
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San Juan, Porto Rico, 00907
- Puerto Rico Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres ≥18 e ≤65 anos de idade, dispostos e capazes de fornecer consentimento informado e aderir aos requisitos e diretrizes do protocolo.
2. Índice de massa corporal ≥19 e ≤40 kg/m2 na Visita de Triagem (Visita 1). 3. O indivíduo já deve ter sido diagnosticado com gota sintomática de acordo com os critérios de pontuação atuais do American College of Rheumatology (ACR) para a classificação de gota primária ou teve gota sintomática com pelo menos 3 surtos de gota nos últimos 18 meses ou pelo menos 1 gota tofo ou artrite gotosa e ser refratário à terapia com SoC XOI, conforme definido por um histórico médico de falha em normalizar a sUA para <6 mg/dL (a meta ACR para gota) com pelo menos 3 meses de tratamento com SoC XOI no máximo medicamente apropriado dose ou uma contra-indicação médica auto-relatada para a terapia SoC XOI ou em quem a terapia SoC XOI não é considerada tratamento clinicamente apropriado para gota sintomática.
4. O sujeito deve estar em terapia SoC XOI para gota e hiperuricemia por pelo menos 4 semanas imediatamente antes da Visita de Randomização (Dia 1, Visita 4), a menos que a terapia SoC XOI seja contraindicada ou não seja clinicamente apropriada.
5. O sujeito deve ter níveis de sUA ≥7,5 mg/dL na Visita de Triagem (Visita 1) e Visitas de Randomização (Dia 1, Visita 4)
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Critério de exclusão:
Indivíduos não previamente diagnosticados como tendo gota antes da visita de triagem. 2. O sujeito usou qualquer medicamento prescrito (por exemplo, losartan, pegloticase, inibidores de URAT1), medicamentos de venda livre (OTC), medicamentos ou produtos fitoterápicos, vitaminas ou minerais conhecidos por reduzir os níveis de sUA (exceto terapias SoC XOI ) dentro de 14 dias antes da Visita de Randomização (Dia 1, Visita 4). Indivíduos que já estão tomando losartan para controle da pressão arterial podem se inscrever no estudo e continuar tomando losartan se estiverem em uma dose estável por pelo menos 6 meses antes da visita de randomização (dia 1, visita 4).
3. O sujeito não estava em conformidade com a ingestão de placebo durante o período inicial (definido como tomar <80% ou >120% das doses planejadas de placebo) ou o investigador determina que o sujeito não estava em conformidade com os medicamentos SoC XOI para gota (a menos que SoC XOI SAP-001 SHANTON PHARMA PTE. LTD. Protocolo de Ensaio Clínico: SAP-001-202 Versão 3.0 (Emenda 2) 10 de outubro de 2022 Confidencial Página 9 de 125 terapia é contraindicada ou não é medicamente apropriada) durante o Período de Iniciação conforme avaliado na Visita de Randomização (Visita 4).
4. O sujeito teve um surto agudo de gota (exclusivo de sintomatologia associada a sinovite/artrite crônica) que não foi resolvido pelo menos 14 dias antes da visita de randomização (dia 1, visita 4). Se ocorrer um surto agudo de gota durante os Períodos de Rastreamento ou Iniciação, o indivíduo pode ser rastreado novamente após um período de pelo menos 14 dias após a resolução do surto.
5. Nível de creatinina sérica >1,5 mg/dL e/ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤60 mL/min/1,73 m2 calculado usando a equação Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) por resultados laboratoriais centrais na visita de triagem (visita 1) ou antes da randomização na visita de randomização (dia 1, visita 4).
6. Testes de função hepática anormais, definidos como aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 × limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > LSN por resultados laboratoriais centrais na visita de triagem (visita 1) ou antes de randomização na Visita de Randomização (Dia 1, Visita 4). Indivíduos com histórico de síndrome de Gilbert podem ser inscritos se bilirrubina total <2 × ULN pelos resultados do laboratório central na visita de triagem (visita 1) e antes da randomização na visita de randomização (dia 1, visita 4).
7. Indivíduos diagnosticados com doença hepática aguda dentro de 2 anos antes da Visita de Triagem (Visita 1).
8. Indivíduos previamente diagnosticados com doença hepática crônica ou insuficiência hepática antes da Visita de Triagem (Visita 1).
9. Indivíduos com história atual ou suspeita de esteatose hepática (fígado gorduroso) A ultrassonografia hepática histórica pode ser usada para avaliar a esteatose hepática
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo versus SAP-001
Braço placebo
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Teste a eficácia e segurança do SAP-001 versus placebo
Outros nomes:
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Experimental: Dose baixa SAP-001
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Teste a eficácia e segurança do SAP-001 versus placebo
Outros nomes:
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Experimental: Dose média SAP-001
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Teste a eficácia e segurança do SAP-001 versus placebo
Outros nomes:
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Experimental: Alta dose SAP-001
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Teste a eficácia e segurança do SAP-001 versus placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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primário
Prazo: 24 semanas
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avaliar a proporção de indivíduos que atingiram níveis de sUA inferiores a 6 mg/dl por resultados laboratoriais
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AE
Prazo: 24 semanas
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Incidência de EAs incluindo SAE e TEAEs por critérios CTCAE
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24 semanas
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Alteração da linha de base na medida PE
Prazo: 24 semanas
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Alterações da linha de base no exame físico com base no número de participantes com achados anormais
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24 semanas
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Alterações da linha de base em ECGs
Prazo: 24 semanas
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Alterações da linha de base nos parâmetros de ECG por intervalos QTc
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carmen Arencibia, Study Official
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artropatias Cristais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Gota
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Supressores de gota
- Agentes Antirreumáticos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- SAP-001-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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