Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2B dubbelblind, dosisbepalingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van 3 doseringen van SAP 001 te evalueren.

12 november 2024 bijgewerkt door: Shanton Pharma Pte. Ltd.

Een fase 2B-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren in combinatie met standaardzorg bij volwassen proefpersonen met jicht en hyperurikemie die ongevoelig zijn voor conventionele XOI-therapie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en farmacologische kenmerken van SAP-001 te bevestigen, de werkzaamheid ervan bij het verlagen van de sUA- en tophus-belasting te evalueren en het juiste doseringsschema te identificeren voor toekomstige studies bij volwassen proefpersonen met jicht, met of zonder tophi, en hyperurikemie. ongevoelig voor SoC XOI-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 2B, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie om de veiligheid, PK, PD en werkzaamheid te beoordelen van 3 oraal toegediende doseringen van SAP-001 (10 mg QD, 30 mg QD en 60 mg QD) in vergelijking met placebo QD bij volwassen proefpersonen met jicht, met of zonder tophi, en hyperurikemie die ongevoelig is voor standaardbehandeling (SoC) XOI-therapie. In de voltooide fase 1- en fase 2-onderzoeken werd SAP-001 goed verdragen bij enkelvoudige doses tot 120 mg en bij doseringen tot 60 mg QD gedurende 28 dagen bij proefpersonen met jicht en hyperurikemie en vertoonde statistisch significante verlagingen van sUA-niveaus in vergelijking met naar placebo.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en farmacologische kenmerken van SAP-001 te bevestigen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Puerto Rico Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • California Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92119
        • California Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Florida Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Florida Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Florida Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Florida Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Florida Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
        • Idaho Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • Maryland Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Mississippi Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • North Carolina Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Texas Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77832
        • Texas Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw ≥18 en ≤65 jaar, bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de vereisten en richtlijnen van het protocol.

2. Body mass index ≥19 en ≤40 kg/m2 bij het screeningsbezoek (bezoek 1). 3. Proefpersoon moet al gediagnosticeerd zijn met symptomatische jicht volgens de huidige scorecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor de classificatie van primaire jicht of had symptomatische jicht met ten minste 3 jichtaanvallen in de voorgaande 18 maanden of ten minste 1 jicht tophus of jichtartritis, en refractair zijn voor SoC XOI-therapie zoals gedefinieerd door een medische voorgeschiedenis van falen om sUA te normaliseren tot <6 mg/dL (het ACR-doel voor jicht) met ten minste 3 maanden SoC XOI-behandeling met de maximaal medisch geschikte dosis of een zelfgerapporteerde medische contra-indicatie voor SoC XOI-therapie of bij wie SoC XOI-therapie niet wordt beschouwd als een medisch geschikte behandeling voor symptomatische jicht.

4. Proefpersoon moet SoC XOI-therapie voor jicht en hyperurikemie hebben gehad gedurende ten minste 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan het randomisatiebezoek (dag 1, bezoek 4), tenzij SoC XOI-therapie gecontra-indiceerd is of medisch niet geschikt is.

5. Proefpersoon moet sUA-waarden ≥7,5 mg/dL hebben tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1) en randomisatiebezoeken (dag 1, bezoek 4)

-

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen bij wie niet eerder de diagnose jicht was gesteld vóór het screeningsbezoek. 2. Proefpersoon heeft geneesmiddelen op recept gebruikt (bijv. losartan, pegloticase, URAT1-remmers), vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), kruidenmedicijnen of -producten, vitamines of mineralen waarvan bekend is dat ze de sUA-waarden verlagen (behalve SoC XOI-therapieën ) binnen 14 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek (dag 1, bezoek 4). Proefpersonen die al losartan gebruiken om hun bloeddruk onder controle te houden, mogen deelnemen aan het onderzoek en losartan blijven gebruiken als ze gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek (dag 1, bezoek 4) een stabiele dosis hebben gekregen.

3. Proefpersoon was niet in overeenstemming met het gebruik van placebo tijdens de inloopperiode (gedefinieerd als inname van <80% of >120% van de geplande placebodoses) of de onderzoeker stelt vast dat de proefpersoon niet in overeenstemming was met SoC XOI-medicatie voor jicht (tenzij SoC XOI SAP-001 SHANTON PHARMA PTE. LTD. Protocol klinische proef: SAP-001-202 versie 3.0 (amendement 2) 10 oktober 2022 Vertrouwelijke pagina 9 van 125 therapie is gecontra-indiceerd of medisch niet geschikt) tijdens de inloopperiode zoals beoordeeld tijdens het randomisatiebezoek (bezoek 4).

4. Proefpersoon had een acute jichtaanval (exclusief symptomen geassocieerd met chronische synovitis/artritis) die ten minste 14 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek niet verdween (dag 1, bezoek 4). Als een acute jichtaanval optreedt tijdens de screening- of inloopperiode, kan de patiënt opnieuw worden gescreend nadat er een periode van ten minste 14 dagen is verstreken nadat de jichtaanval is verdwenen.

5. Serumcreatininespiegel >1,5 mg/dL en/of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2 berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking op basis van resultaten van het centrale laboratorium bij het screeningsbezoek (bezoek 1) of voorafgaand aan randomisatie bij het randomisatiebezoek (dag 1, bezoek 4).

6. Abnormale leverfunctietesten, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) >1,5 × bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >ULN volgens de resultaten van het centrale laboratorium tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1) of voorafgaand aan randomisatie bij het randomisatiebezoek (dag 1, bezoek 4). Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen worden ingeschreven als totaal bilirubine <2 × ULN volgens de resultaten van het centrale laboratorium bij het screeningsbezoek (bezoek 1) en voorafgaand aan randomisatie bij het randomisatiebezoek (dag 1, bezoek 4).

7. Proefpersonen met de diagnose acute leverziekte binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1).

8. Proefpersonen die eerder waren gediagnosticeerd met chronische leverziekte of leverinsufficiëntie vóór het screeningsbezoek (bezoek 1).

9. Proefpersonen met een huidige of voorgeschiedenis van leververvetting (leververvetting) Historische echografie van de lever kan worden gebruikt om hepatische steatose te evalueren

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo versus SAP-001
Placebo-arm
Geneesmiddel: SAP-001
Test de werkzaamheid en veiligheid van SAP-001 versus placebo
Andere namen:
  • Colchicine
  • Xanthine-oxidaseremmer
Experimenteel: SAP-001 lage dosis
Geneesmiddel: SAP-001
Test de werkzaamheid en veiligheid van SAP-001 versus placebo
Andere namen:
  • Colchicine
  • Xanthine-oxidaseremmer
Experimenteel: SAP-001 middelste dosis
Geneesmiddel: SAP-001
Test de werkzaamheid en veiligheid van SAP-001 versus placebo
Andere namen:
  • Colchicine
  • Xanthine-oxidaseremmer
Experimenteel: SAP-001 hoge dosis
Geneesmiddel: SAP-001
Test de werkzaamheid en veiligheid van SAP-001 versus placebo
Andere namen:
  • Colchicine
  • Xanthine-oxidaseremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primair
Tijdsspanne: 24 weken
het aantal proefpersonen beoordelen dat sUA-niveaus van minder dan 6 mg/dl bereikte aan de hand van laboratoriumresultaten
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE
Tijdsspanne: 24 weken
Incidentie van AE's inclusief SAE en TEAE's volgens CTCAE-criteria
24 weken
Wijziging van basislijn op PE-meting
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in lichamelijk onderzoek op basis van het aantal deelnemers met abnormale bevindingen
24 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline op ECG's
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in ECG-parameters door QTc-intervallen
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanton Pharma Pte. Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carmen Arencibia, Study Official

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAP-001-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren