Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое исследование фазы 2B по определению дозы для оценки безопасности и эффективности 3 дозировок SAP 001.

12 ноября 2024 г. обновлено: Shanton Pharma Pte. Ltd.

Исследование фазы 2B для оценки эффективности и безопасности в сочетании со стандартом лечения у взрослых субъектов с подагрой и гиперурикемией, рефрактерной к традиционной терапии XOI

Целью этого исследования является подтверждение безопасности и фармакологических характеристик SAP-001, оценка его эффективности в снижении нагрузки МК и тофусов, а также определение соответствующего режима дозирования для будущих исследований у взрослых субъектов с подагрой, с или без тофусов и гиперурикемией. рефрактерность к терапии SoC XOI.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2B, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы для оценки безопасности, ФК, ФД и эффективности 3 перорально вводимых доз SAP-001 (10 мг QD, 30 мг QD и 60 мг QD) по сравнению с плацебо QD у взрослых субъектов с подагрой, с или без тофусов и гиперурикемией, рефрактерной к стандартной терапии XOI. В завершенных исследованиях Фазы 1 и Фазы 2 SAP-001 хорошо переносился в дозах до 120 мг однократно и в дозах до 60 мг QD в течение 28 дней у субъектов с подагрой и гиперурикемией и продемонстрировал статистически значимое снижение уровней МК по сравнению с к плацебо.

Целью данного исследования является подтверждение безопасности и фармакологических характеристик SAP-001.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
        • Puerto Rico Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • California Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
        • California Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Florida Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Florida Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Florida Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Florida Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Florida Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Idaho Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Maryland Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Mississippi Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • North Carolina Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Texas Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77832
        • Texas Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤65 лет, готовые и способные дать информированное согласие и соблюдать требования и рекомендации протокола.

2. Индекс массы тела ≥19 и ≤40 кг/м2 на скрининговом визите (1-й визит). 3. У субъекта уже должна быть диагностирована симптоматическая подагра в соответствии с текущими критериями оценки Американской коллегии ревматологов (ACR) для классификации первичной подагры или у него должна быть симптоматическая подагра с по крайней мере 3 приступами подагры за предыдущие 18 месяцев или по крайней мере 1 подагра. тофус или подагрический артрит, а также быть рефрактерными к терапии SoC XOI, как определено в анамнезе неспособности нормализовать sUA до <6 мг/дл (целевой показатель ACR для подагры) по крайней мере в течение 3 месяцев лечения SoC XOI при максимально приемлемом с медицинской точки зрения уровне. дозу или медицинские противопоказания к терапии SoC XOI, о которых сообщают сами пациенты, или у которых терапия SoC XOI не считается подходящим с медицинской точки зрения лечением симптоматической подагры.

4. Субъект должен был получать терапию SoC XOI по поводу подагры и гиперурикемии в течение как минимум 4 недель непосредственно перед визитом для рандомизации (день 1, посещение 4), если только терапия SoC XOI не противопоказана или не подходит с медицинской точки зрения.

5. Субъект должен иметь уровни МК ≥7,5 мг/дл во время визита для скрининга (посещение 1) и рандомизации (день 1, визит 4).

-

Критерий исключения:

Субъекты, у которых ранее не диагностировали подагру до скринингового визита. 2. Субъект принимал какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства (например, лозартан, пеглотиказа, ингибиторы URAT1), лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), растительные препараты или продукты, витамины или минералы, которые, как известно, снижают уровень МК (за исключением терапии SoC XOI). ) в течение 14 дней до визита для рандомизации (день 1, визит 4). Субъектам, которые уже принимают лозартан для контроля артериального давления, разрешается включиться в исследование и продолжать прием лозартана, если они получали стабильную дозу в течение как минимум 6 месяцев до визита для рандомизации (день 1, визит 4).

3. Субъект не соблюдал режим приема плацебо в течение вводного периода (определяется как прием <80 % или >120 % запланированных доз плацебо) или исследователь определил, что субъект не соблюдает требования SoC XOI для лечения подагры (за исключением SoC XOI). SAP-001 ШАНТОН ФАРМА ПТЕ. ООО Протокол клинического исследования: SAP-001-202, версия 3.0 (поправка 2) 10 октября 2022 г. Конфиденциально Страница 9 из 125 (конфиденциальная информация, стр. 9 из 125) во время вводного периода согласно оценке во время визита для рандомизации (посещение 4).

4. У субъекта была острая вспышка подагры (за исключением симптоматики, связанной с хроническим синовитом/артритом), которая не прошла по крайней мере за 14 дней до визита для рандомизации (день 1, визит 4). Если острая вспышка подагры возникает во время скринингового или вводного периодов, субъект может пройти повторный скрининг по прошествии не менее 14 дней после разрешения обострения.

5. Уровень креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл и/или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤60 мл/мин/1,73. m2, рассчитанный с использованием уравнения Сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) по результатам центральной лаборатории во время скринингового визита (визит 1) или до рандомизации во время визита для рандомизации (день 1, визит 4).

6. Отклонения от нормы показателей функции печени, определяемые как аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин >ВГН по результатам центральной лаборатории во время скринингового визита (посещение 1) или до него. рандомизация при визите для рандомизации (день 1, визит 4). Субъекты с синдромом Жильбера в анамнезе могут быть включены в исследование, если общий билирубин <2 × ВГН по результатам центральной лаборатории на скрининговом визите (посещение 1) и до рандомизации на визите для рандомизации (день 1, визит 4).

7. Субъекты, у которых было диагностировано острое заболевание печени в течение 2 лет до визита для скрининга (посещение 1).

8. Субъекты, у которых ранее было диагностировано хроническое заболевание печени или печеночная недостаточность до визита для скрининга (посещение 1).

9. Субъекты с подозрением на стеатоз печени (жировая дистрофия печени) в настоящее время или в анамнезе. УЗИ печени в анамнезе может использоваться для оценки стеатоза печени.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо против SAP-001
Рука плацебо
Лекарство: САП-001
Проверьте эффективность и безопасность SAP-001 по сравнению с плацебо.
Другие имена:
  • Колхицин
  • Ингибитор ксантиноксидазы
Экспериментальный: SAP-001 низкая доза
Лекарство: САП-001
Проверьте эффективность и безопасность SAP-001 по сравнению с плацебо.
Другие имена:
  • Колхицин
  • Ингибитор ксантиноксидазы
Экспериментальный: SAP-001 средняя доза
Лекарство: САП-001
Проверьте эффективность и безопасность SAP-001 по сравнению с плацебо.
Другие имена:
  • Колхицин
  • Ингибитор ксантиноксидазы
Экспериментальный: SAP-001 высокая доза
Лекарство: САП-001
Проверьте эффективность и безопасность SAP-001 по сравнению с плацебо.
Другие имена:
  • Колхицин
  • Ингибитор ксантиноксидазы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
начальный
Временное ограничение: 24 недели
оценить долю субъектов, достигших уровня МК менее 6 мг/дл по результатам лабораторных исследований
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АЕ
Временное ограничение: 24 недели
Частота НЯ, включая SAE и TEAE, по критериям CTCAE
24 недели
Изменение показателя PE по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
Изменения физического осмотра по сравнению с исходным уровнем в зависимости от количества участников с аномальными результатами
24 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ
Временное ограничение: 24 недели
Изменения параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем по интервалам QTc
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanton Pharma Pte. Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carmen Arencibia, Study Official

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAP-001-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться