Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2B dobbeltblind, dosisfindende undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af 3 doser af SAP 001.

12. november 2024 opdateret af: Shanton Pharma Pte. Ltd.

Et fase 2B-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden i kombination med standardbehandling hos voksne patienter med gigt og hyperurikæmi, der er modstandsdygtig over for konventionel XOI-terapi

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte de sikkerhedsmæssige og farmakologiske egenskaber af SAP-001, evaluere dets effektivitet til at sænke sUA og tophusbyrde og identificere det passende dosisregime til fremtidige undersøgelser i voksne forsøgspersoner med gigt, med eller uden tophi og hyperurikæmi refraktær over for SoC XOI-terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2B, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisfindende studie til vurdering af sikkerheden, PK, PD og effektiviteten af ​​3 oralt administrerede doser af SAP-001 (10 mg én gang daglig, 30 mg én gang daglig og 60 mg QD) sammenlignet med placebo QD hos voksne forsøgspersoner med gigt, med eller uden tophi, og hyperurikæmi, som er refraktær over for standard-of-care (SoC) XOI-behandling. I de afsluttede fase 1- og fase 2-studier blev SAP-001 veltolereret ved enkeltdoser op til 120 mg og ved doser op til 60 mg dagligt i 28 dage hos forsøgspersoner med gigt og hyperurikæmi og viste statistisk signifikante reduktioner i sUA-niveauer sammenlignet med til placebo.

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte de sikkerhedsmæssige og farmakologiske egenskaber ved SAP-001

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • California Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92119
        • California Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Florida Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Florida Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Idaho Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Maryland Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Mississippi Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • North Carolina Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Texas Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77832
        • Texas Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Puerto Rico Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde ≥18 og ≤65 år, villig og i stand til at give informeret samtykke og til at overholde kravene og retningslinjerne i protokollen.

2. Body mass index ≥19 og ≤40 kg/m2 ved screeningsbesøget (besøg 1). 3. Forsøgspersonen skal allerede have været diagnosticeret med symptomatisk gigt i henhold til de nuværende American College of Rheumatology (ACR) scoringskriterier for klassificering af primær gigt eller haft symptomatisk gigt med mindst 3 gigtudbrud inden for de foregående 18 måneder eller mindst 1 gigt tophus eller urinsyregigt, og være refraktær over for SoC XOI-behandling som defineret ved en sygehistorie med manglende normalisering af sUA til <6 mg/dL (ACR-målet for gigt) med mindst 3 måneders SoC XOI-behandling ved det maksimalt medicinsk passende dosis eller en selvrapporteret medicinsk kontraindikation til SoC XOI-behandling, eller hos hvem SoC XOI-behandling ikke anses for medicinsk passende behandling for symptomatisk gigt.

4. Forsøgspersonen skal have været i SoC XOI-behandling for gigt og hyperurikæmi i mindst 4 uger umiddelbart før randomiseringsbesøget (dag 1, besøg 4), medmindre SoC XOI-behandling er kontraindiceret eller ikke medicinsk passende.

5. Forsøgsperson skal have sUA-niveauer ≥7,5 mg/dL ved screeningsbesøget (besøg 1) og randomiseringsbesøg (dag 1, besøg 4)

-

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der ikke tidligere er diagnosticeret med gigt før screeningsbesøget. 2. Forsøgspersonen har brugt receptpligtig medicin (f.eks. losartan, pegloticase, URAT1-hæmmere), håndkøbsmedicin (OTC), naturlægemidler eller produkter, vitaminer eller mineraler, der vides at sænke sUA-niveauer (undtagen SoC XOI-behandlinger) ) inden for 14 dage før randomiseringsbesøget (dag 1, besøg 4). Forsøgspersoner, der allerede tager losartan til blodtrykskontrol, får lov til at tilmelde sig undersøgelsen og fortsætte med at tage losartan, hvis de har været på en stabil dosis i mindst 6 måneder før randomiseringsbesøget (dag 1, besøg 4).

3. Forsøgspersonen var ikke kompatibel med at tage placebo under indkøringsperioden (defineret som at tage <80 % eller >120 % af planlagte placebodoser), eller investigatoren fastslår, at forsøgspersonen ikke var kompatibel med SoC XOI gigtmedicin (medmindre SoC XOI SAP-001 SHANTON PHARMA PTE. LTD. Clinical Trial Protocol: SAP-001-202 Version 3.0 (Ændring 2) 10. oktober 2022 Fortrolig Side 9 af 125 behandling er kontraindiceret eller ikke medicinsk passende) i løbet af indkøringsperioden som vurderet ved randomiseringsbesøget (besøg 4).

4. Forsøgspersonen havde en akut gigtopblussen (eksklusiv symptomologi forbundet med kronisk synovitis/arthritis), som ikke forsvandt mindst 14 dage før randomiseringsbesøget (dag 1, besøg 4). Hvis der opstår en akut gigt-opblussen under screenings- eller indkøringsperioden, kan forsøgspersonen screenes igen, efter at der er gået en periode på mindst 14 dage efter opblussen.

5. Serumkreatininniveau >1,5 mg/dL og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2 beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen ved centrale laboratorieresultater ved screeningsbesøget (besøg 1) eller før randomisering ved randomiseringsbesøget (dag 1, besøg 4).

6. Unormale leverfunktionsprøver, defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin >ULN ved centrale laboratorieresultater ved screeningsbesøget (besøg 1) eller før randomisering ved randomiseringsbesøget (dag 1, besøg 4). Forsøgspersoner med en anamnese med Gilberts syndrom kan tilmeldes, hvis total bilirubin <2 × ULN ved centrale laboratorieresultater ved screeningsbesøget (besøg 1) og før randomisering ved randomiseringsbesøget (dag 1, besøg 4).

7. Forsøgspersoner diagnosticeret med akut leversygdom inden for 2 år forud for screeningsbesøget (besøg 1).

8. Forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret med kronisk leversygdom eller leverinsufficiens før screeningsbesøget (besøg 1).

9. Personer med en aktuel eller historie med mistanke om leversteatose (fedtlever) Historisk leverultralyd kan bruges til at evaluere leversteatose

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo versus SAP-001
Placebo arm
Medicin: SAP-001
Test effektiviteten og sikkerheden af ​​SAP-001 versus placebo
Andre navne:
  • Colchicin
  • Xanthinoxidasehæmmer
Eksperimentel: SAP-001 lav dosis
Medicin: SAP-001
Test effektiviteten og sikkerheden af ​​SAP-001 versus placebo
Andre navne:
  • Colchicin
  • Xanthinoxidasehæmmer
Eksperimentel: SAP-001 mellemdosis
Medicin: SAP-001
Test effektiviteten og sikkerheden af ​​SAP-001 versus placebo
Andre navne:
  • Colchicin
  • Xanthinoxidasehæmmer
Eksperimentel: SAP-001 høj dosis
Medicin: SAP-001
Test effektiviteten og sikkerheden af ​​SAP-001 versus placebo
Andre navne:
  • Colchicin
  • Xanthinoxidasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primær
Tidsramme: 24 uger
vurdere andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede sUA-niveauer mindre end 6 mg/dl ved laboratorieresultater
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: 24 uger
Forekomst af AE'er inklusive SAE og TEAE'er efter CTCAE-kriterier
24 uger
Ændring fra baseline på PE-mål
Tidsramme: 24 uger
Ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse baseret på antal deltagere med unormale fund
24 uger
Ændringer fra baseline på EKG'er
Tidsramme: 24 uger
Ændringer fra baseline i EKG-parametre med QTc-intervaller
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanton Pharma Pte. Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Carmen Arencibia, Study Official

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAP-001-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAP-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner