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Studio di ricerca della dose in doppio cieco di fase 2B per valutare la sicurezza e l'efficacia di 3 dosaggi di SAP 001.

12 novembre 2024 aggiornato da: Shanton Pharma Pte. Ltd.

Uno studio di fase 2B per valutare l'efficacia e la sicurezza in combinazione con lo standard di cura in soggetti adulti con gotta e iperuricemia refrattari alla terapia XOI convenzionale

Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza e le caratteristiche farmacologiche di SAP-001, valutare la sua efficacia nel ridurre il carico di sUA e tofo e identificare il regime posologico appropriato per studi futuri in soggetti adulti con gotta, con o senza tofi e iperuricemia refrattario alla terapia SoC XOI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2B, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare la dose per valutare la sicurezza, PK, PD ed efficacia di 3 dosaggi somministrati per via orale di SAP-001 (10 mg QD, 30 mg QD e 60 mg QD) rispetto al placebo QD in soggetti adulti con gotta, con o senza tofi, e iperuricemia refrattaria alla terapia XOI standard di cura (SoC). Negli studi completati di Fase 1 e Fase 2, SAP-001 è stato ben tollerato a dosi singole fino a 120 mg e a dosaggi fino a 60 mg QD per 28 giorni in soggetti con gotta e iperuricemia e ha dimostrato riduzioni statisticamente significative dei livelli di sUA rispetto al placebo.

Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza e le caratteristiche farmacologiche di SAP-001

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Puerto Rico Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • California Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92119
        • California Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Florida Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Florida Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Idaho Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Maryland Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Mississippi Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • North Carolina Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Texas Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77832
        • Texas Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina di età ≥18 e ≤65 anni, disposto e in grado di fornire il consenso informato e di aderire ai requisiti e alle linee guida del protocollo.

2. Indice di massa corporea ≥19 e ≤40 kg/m2 alla Visita di Screening (Visita 1). 3. Il soggetto deve essere già stato diagnosticato con gotta sintomatica secondo gli attuali criteri di punteggio dell'American College of Rheumatology (ACR) per la classificazione della gotta primaria o ha avuto una gotta sintomatica con almeno 3 attacchi di gotta nei 18 mesi precedenti o almeno 1 gotta tofo o artrite gottosa ed essere refrattari alla terapia SoC XOI come definito da una storia medica di mancata normalizzazione della sUA a <6 mg/dL (il target ACR per la gotta) con almeno 3 mesi di trattamento SoC XOI al massimo appropriato dal punto di vista medico dose o una controindicazione medica auto-riferita alla terapia SoC XOI o per i quali la terapia SoC XOI non è considerata un trattamento medico appropriato per la gotta sintomatica.

4. Il soggetto deve essere stato in terapia SoC XOI per gotta e iperuricemia per almeno 4 settimane immediatamente prima della visita di randomizzazione (giorno 1, visita 4) a meno che la terapia SoC XOI non sia controindicata o non appropriata dal punto di vista medico.

5. Il soggetto deve avere livelli di sUA ≥7,5 mg/dL alla visita di screening (visita 1) e alle visite di randomizzazione (giorno 1, visita 4)

-

Criteri di esclusione:

Soggetti a cui non è stata precedentemente diagnosticata la gotta prima della visita di screening. 2. Il soggetto ha utilizzato farmaci su prescrizione (ad es. losartan, pegloticasi, inibitori URAT1), farmaci da banco (OTC), farmaci o prodotti a base di erbe, vitamine o minerali noti per abbassare i livelli di sUA (ad eccezione delle terapie SoC XOI ) entro 14 giorni prima della visita di randomizzazione (giorno 1, visita 4). I soggetti che stanno già assumendo losartan per il controllo della pressione arteriosa possono iscriversi allo studio e continuare a prendere losartan se hanno assunto una dose stabile per almeno 6 mesi prima della visita di randomizzazione (giorno 1, visita 4).

3. Il soggetto non era conforme all'assunzione del placebo durante il periodo di run-in (definito come assunzione <80% o >120% delle dosi di placebo pianificate) o lo sperimentatore determina che il soggetto non era conforme ai farmaci per la gotta SoC XOI (a meno che SoC XOI SAP-001 SHANTON PHARMA PTE. srl. Protocollo dello studio clinico: SAP-001-202 Versione 3.0 (Emendamento 2) 10 ottobre 2022 Riservato Pagina 9 di 125 terapia è controindicata o non appropriata dal punto di vista medico) durante il periodo di rodaggio come valutato alla visita di randomizzazione (visita 4).

4. Il soggetto ha avuto una riacutizzazione della gotta (esclusa la sintomatologia associata a sinovite/artrite cronica) che non si è risolta almeno 14 giorni prima della Visita di randomizzazione (Giorno 1, Visita 4). Se si verifica una riacutizzazione della gotta acuta durante i periodi di screening o di rodaggio, il soggetto può essere nuovamente sottoposto a screening dopo che è trascorso un periodo di almeno 14 giorni dalla risoluzione della riacutizzazione.

5. Livello di creatinina sierica >1,5 mg/dL e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤60 mL/min/1,73 m2 calcolati utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) in base ai risultati del laboratorio centrale alla visita di screening (visita 1) o prima della randomizzazione alla visita di randomizzazione (giorno 1, visita 4).

6. Test di funzionalità epatica anormali, definiti come aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >ULN dai risultati del laboratorio centrale alla visita di screening (Visita 1) o prima randomizzazione alla visita di randomizzazione (giorno 1, visita 4). I soggetti con una storia di sindrome di Gilbert possono essere arruolati se bilirubina totale <2 × ULN secondo i risultati del laboratorio centrale alla visita di screening (visita 1) e prima della randomizzazione alla visita di randomizzazione (giorno 1, visita 4).

7. Soggetti con diagnosi di malattia epatica acuta entro 2 anni prima della Visita di screening (Visita 1).

8. Soggetti precedentemente diagnosticati con malattia epatica cronica o insufficienza epatica prima della Visita di Screening (Visita 1).

9. Soggetti con una storia o una sospetta steatosi epatica (fegato grasso) L'ecografia epatica storica può essere utilizzata per valutare la steatosi epatica

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo contro SAP-001
Braccio placebo
Droga: SAP-001
Testare l'efficacia e la sicurezza di SAP-001 rispetto al placebo
Altri nomi:
  • Colchicina
  • Inibitore della xantina ossidasi
Sperimentale: SAP-001 a basso dosaggio
Droga: SAP-001
Testare l'efficacia e la sicurezza di SAP-001 rispetto al placebo
Altri nomi:
  • Colchicina
  • Inibitore della xantina ossidasi
Sperimentale: SAP-001 dose media
Droga: SAP-001
Testare l'efficacia e la sicurezza di SAP-001 rispetto al placebo
Altri nomi:
  • Colchicina
  • Inibitore della xantina ossidasi
Sperimentale: SAP-001 ad alto dosaggio
Droga: SAP-001
Testare l'efficacia e la sicurezza di SAP-001 rispetto al placebo
Altri nomi:
  • Colchicina
  • Inibitore della xantina ossidasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
primario
Lasso di tempo: 24 settimane
valutare la proporzione di soggetti che hanno raggiunto livelli di sUA inferiori a 6 mg/dl in base ai risultati di laboratorio
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE
Lasso di tempo: 24 settimane
Incidenza di eventi avversi inclusi SAE e TEAE secondo i criteri CTCAE
24 settimane
Variazione rispetto al basale sulla misura PE
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifiche rispetto al basale nell'esame fisico in base al numero di partecipanti con risultati anomali
24 settimane
Modifiche rispetto al basale sugli ECG
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri ECG per intervalli QTc
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanton Pharma Pte. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carmen Arencibia, Study Official

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAP-001-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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