Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2B z podwójnie ślepą próbą, badanie ustalające dawkę w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 3 dawek SAP 001.

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Shanton Pharma Pte. Ltd.

Badanie fazy 2B mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa w połączeniu ze standardowym leczeniem u dorosłych pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią oporną na konwencjonalną terapię XOI

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i charakterystyki farmakologicznej SAP-001, ocena jego skuteczności w obniżaniu obciążenia sUA i tophus oraz określenie odpowiedniego schematu dawkowania do przyszłych badań u dorosłych pacjentów z dną moczanową, z lub bez dny moczanowej i hiperurykemią oporne na terapię SoC XOI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2B, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, PK, PD i skuteczności 3 doustnych dawek SAP-001 (10 mg QD, 30 mg QD i 60 mg QD) w porównaniu z placebo QD u dorosłych pacjentów z dną moczanową, z guzkami guzkowymi lub bez, oraz hiperurykemią oporną na standardową terapię XOI. W zakończonych badaniach fazy 1 i fazy 2 SAP-001 był dobrze tolerowany w pojedynczych dawkach do 120 mg i w dawkach do 60 mg raz na dobę przez 28 dni u pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią oraz wykazywał statystycznie istotne zmniejszenie stężenia sUA w porównaniu do placebo.

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i właściwości farmakologicznych SAP-001

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00907
        • Puerto Rico Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • California Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
        • California Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Florida Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Florida Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Florida Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Florida Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Idaho Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Maryland Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Mississippi Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • North Carolina Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Texas Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77832
        • Texas Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤65 lat, chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania wymagań i wytycznych protokołu.

2. Wskaźnik masy ciała ≥19 i ≤40 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1). 3. U pacjenta zdiagnozowano już objawową dnę moczanową zgodnie z aktualnymi kryteriami punktowymi American College of Rheumatology (ACR) służącymi do klasyfikacji pierwotnej dny moczanowej lub miał on objawową dnę moczanową z co najmniej 3 zaostrzeniami dny moczanowej w ciągu ostatnich 18 miesięcy lub co najmniej 1 dną moczanową topus lub dnawe zapalenie stawów i być opornym na terapię SoC XOI zgodnie z definicją na podstawie historii medycznej niepowodzenia normalizacji sUA do <6 mg/dl (cel ACR dla dny moczanowej) przy co najmniej 3-miesięcznym leczeniu SoC XOI maksymalnym medycznie odpowiednim dawki lub przeciwwskazaniem medycznym do leczenia SoC XOI według własnego zgłoszenia lub u których leczenie SoC XOI nie jest uważane za medycznie odpowiednie leczenie objawowej dny moczanowej.

4. Pacjent musi być na terapii SoC XOI z powodu dny moczanowej i hiperurykemii przez co najmniej 4 tygodnie bezpośrednio przed wizytą randomizacyjną (dzień 1, wizyta 4), chyba że terapia SoC XOI jest przeciwwskazana lub nie jest medycznie odpowiednia.

5. Uczestnik musi mieć poziom sUA ≥7,5 mg/dl podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i wizyt randomizacyjnych (dzień 1, wizyta 4)

-

Kryteria wyłączenia:

Osoby, u których przed wizytą przesiewową nie zdiagnozowano wcześniej dny moczanowej. 2. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę (np. losartan, peglotykaza, inhibitory URAT1), leki dostępne bez recepty, leki lub produkty ziołowe, witaminy lub minerały, o których wiadomo, że obniżają poziom sUA (z wyjątkiem terapii SoC XOI ) w ciągu 14 dni przed wizytą randomizacyjną (dzień 1, wizyta 4). Pacjenci, którzy już przyjmują losartan w celu kontroli ciśnienia krwi, mogą zostać włączeni do badania i kontynuować przyjmowanie losartanu, jeśli przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą randomizacyjną (dzień 1, wizyta 4).

3. Pacjent nie stosował się do przyjmowania placebo w okresie wstępnym (zdefiniowanym jako przyjmowanie <80% lub >120% planowanych dawek placebo) lub badacz ustali, że pacjent nie przestrzegał leków przeciw dnie moczanowej SoC XOI (chyba że SoC XOI SAP-001 SHANTON PHARMA PTE. SP. Z O.O. Protokół badania klinicznego: SAP-001-202 Wersja 3.0 (poprawka 2) 10 października 2022 r. Poufna strona 9 ze 125 terapia jest przeciwwskazana lub niewłaściwa z medycznego punktu widzenia) w okresie wstępnym, jak oceniono podczas wizyty randomizacyjnej (wizyta 4).

4. U pacjenta wystąpiło ostre zaostrzenie dny moczanowej (z wyłączeniem objawów związanych z przewlekłym zapaleniem błony maziowej/zapaleniem stawów), które nie ustąpiło co najmniej 14 dni przed wizytą randomizacyjną (dzień 1, wizyta 4). Jeśli ostry zaostrzenie dny moczanowej wystąpi w okresie badania przesiewowego lub wstępnego, pacjent może zostać poddany ponownemu badaniu przesiewowemu po upływie co najmniej 14 dni od ustąpienia zaostrzenia dny moczanowej.

5. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl i/lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2 obliczono przy użyciu równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) na podstawie wyników laboratorium centralnego podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) lub przed randomizacją podczas wizyty randomizacyjnej (dzień 1, wizyta 4).

6. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, określone jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >GGN na podstawie wyników laboratorium centralnego podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) lub przed randomizacja podczas wizyty randomizacyjnej (dzień 1, wizyta 4). Pacjenci z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą zostać włączeni, jeśli stężenie bilirubiny całkowitej <2 × ULN na podstawie wyników laboratorium centralnego podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i przed randomizacją podczas wizyty randomizacyjnej (dzień 1, wizyta 4).

7. Osoby z rozpoznaną ostrą chorobą wątroby w ciągu 2 lat przed Wizytą Przesiewową (Wizyta 1).

8. Osoby z wcześniej rozpoznaną przewlekłą chorobą wątroby lub niewydolnością wątroby przed Wizytą Skriningową (Wizyta 1).

9. Pacjenci z obecnie lub w przeszłości podejrzeniem stłuszczenia wątroby (stłuszczenie wątroby) Do oceny stłuszczenia wątroby można wykorzystać historyczne USG wątroby

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo kontra SAP-001
Ramię placebo
Lek: SAP-001
Przetestuj skuteczność i bezpieczeństwo SAP-001 w porównaniu z placebo
Inne nazwy:
  • Kolchicyna
  • Inhibitor oksydazy ksantynowej
Eksperymentalny: SAP-001 niska dawka
Lek: SAP-001
Przetestuj skuteczność i bezpieczeństwo SAP-001 w porównaniu z placebo
Inne nazwy:
  • Kolchicyna
  • Inhibitor oksydazy ksantynowej
Eksperymentalny: Średnia dawka SAP-001
Lek: SAP-001
Przetestuj skuteczność i bezpieczeństwo SAP-001 w porównaniu z placebo
Inne nazwy:
  • Kolchicyna
  • Inhibitor oksydazy ksantynowej
Eksperymentalny: Wysoka dawka SAP-001
Lek: SAP-001
Przetestuj skuteczność i bezpieczeństwo SAP-001 w porównaniu z placebo
Inne nazwy:
  • Kolchicyna
  • Inhibitor oksydazy ksantynowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podstawowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocenić odsetek osób, które osiągnęły poziom sUA poniżej 6 mg/dl na podstawie wyników badań laboratoryjnych
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym SAE i TEAE według kryteriów CTCAE
24 tygodnie
Zmiana od linii bazowej do miary PE
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu fizycznym na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami
24 tygodnie
Zmiany w stosunku do linii podstawowej w EKG
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów EKG o odstępy QTc
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanton Pharma Pte. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carmen Arencibia, Study Official

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAP-001-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj