SAP 001의 3가지 용량의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2B상 이중 맹검, 용량 결정 연구.
기존의 XOI 요법에 반응하지 않는 통풍 및 고요산혈증이 있는 성인 피험자에서 치료 표준과 병용하여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2B상 연구
연구 개요
상세 설명
SAP-001의 3가지 경구 투여량(QD 10mg, QD 30mg 및 60 mg QD) 통풍, 결절이 있거나 없는 성인 피험자 및 치료 표준(SoC) XOI 요법에 불응성인 고요산혈증이 있는 성인 피험자에서 위약 QD와 비교했습니다. 완료된 1상 및 2상 연구에서 SAP-001은 통풍 및 고요산혈증이 있는 피험자에서 28일 동안 최대 120mg의 단일 용량 및 최대 60mg QD의 용량에서 내약성이 우수했으며 위약에.
본 연구의 목적은 SAP-001의 안전성 및 약리학적 특성을 확인하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95821
- California Site
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San Diego, California, 미국, 92119
- California Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Site
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Florida Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Florida Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Florida Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33173
- Florida Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83713
- Idaho Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- Maryland Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Mississippi Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- North Carolina Site
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Texas
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Texas Site
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77832
- Texas Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00907
- Puerto Rico Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성으로 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜의 요구 사항 및 지침을 준수할 수 있습니다.
2. 스크리닝 방문(방문 1)에서 체질량 지수 ≥19 및 ≤40 kg/m2. 3. 현재 미국 류마티스 학회(ACR) 원발성 통풍 분류 기준에 따라 이미 증상이 있는 통풍으로 진단되었거나 지난 18개월 동안 3회 이상의 통풍 발적 또는 1회 이상의 통풍 증상이 있었던 환자 토푸스 또는 통풍성 관절염, 의학적으로 적절한 최대 3개월의 SoC XOI 치료로 sUA를 <6mg/dL(통풍에 대한 ACR 목표)로 정상화하지 못한 병력으로 정의된 SoC XOI 치료에 불응성이어야 합니다. 용량 또는 SoC XOI 요법에 대한 자가 보고된 의학적 금기 또는 SoC XOI 요법이 증상이 있는 통풍에 대해 의학적으로 적절한 치료로 간주되지 않는 환자.
4. 대상자는 SoC XOI 요법이 금기이거나 의학적으로 적절하지 않은 경우가 아니면 무작위화 방문(1일차, 방문 4일) 직전에 적어도 4주 동안 통풍 및 고요산혈증에 대한 SoC XOI 요법을 받아야 합니다.
5. 피험자는 스크리닝 방문(방문 1) 및 무작위화(1일, 방문 4) 방문에서 sUA 수준이 7.5mg/dL 이상이어야 합니다.
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제외 기준:
스크리닝 방문 전에 통풍이 있는 것으로 이전에 진단되지 않은 피험자. 2. 피험자는 sUA 수준을 낮추는 것으로 알려진 처방약(예: 로자탄, 페글로티카제, URAT1 억제제), 일반의약품(OTC) 약물, 한약 또는 제품, 비타민 또는 미네랄을 사용했습니다(SoC XOI 요법 제외). ) 무작위 방문(1일, 방문 4) 전 14일 이내. 혈압 조절을 위해 이미 losartan을 복용하고 있는 피험자는 무작위 방문(1일, 방문 4) 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량을 유지했다면 연구에 등록하고 losartan을 계속 복용할 수 있습니다.
3. 시험 대상자가 런인 기간 동안 위약 복용에 순응하지 않았거나(계획된 위약 용량의 <80% 또는 >120%를 복용하는 것으로 정의됨) 조사관이 대상자가 SoC XOI 통풍 약물에 순응하지 않았다고 결정했습니다(SoC XOI가 SAP-001 SHANTON PHARMA PTE. LTD. 임상 시험 프로토콜: SAP-001-202 버전 3.0(개정 2) 2022년 10월 10일 기밀 페이지 9/125 비밀 페이지 9/125 요법은 무작위화 방문(방문 4)에서 평가된 초기 기간 동안 금기이거나 의학적으로 적절하지 않음).
4. 대상체는 무작위화 방문(1일, 방문 4) 최소 14일 전에 해결되지 않은 급성 통풍 발적(만성 윤활막염/관절염과 관련된 증상 제외)을 가졌습니다. 급성 통풍 발작이 스크리닝 또는 준비 기간 동안 발생하는 경우, 플레어가 해결된 후 최소 14일의 기간이 경과한 후 피험자를 다시 스크리닝할 수 있습니다.
5. 혈청 크레아티닌 수치 >1.5 mg/dL 및/또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤60 mL/min/1.73 스크리닝 방문(방문 1)에서 또는 무작위화 방문(1일, 방문 4)에서 무작위화 이전에 중앙 실험실 결과에 의해 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 계산된 m2.
6. 스크리닝 방문(방문 1) 또는 그 이전에 중앙 실험실 결과에 의해 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 >ULN으로 정의되는 비정상 간 기능 검사 무작위화 방문(1일, 방문 4)에서 무작위화. 선별 방문(방문 1) 및 무작위화 방문(1일, 방문 4)에서 무작위화 이전에 중앙 실험실 결과에 의해 총 빌리루빈 <2 × ULN인 경우 길버트 증후군의 병력이 있는 피험자가 등록될 수 있습니다.
7. 스크리닝 방문(Visit 1) 이전 2년 이내에 급성 간질환 진단을 받은 대상자.
8. 스크리닝 방문(Visit 1) 이전에 만성 간질환 또는 간부전으로 진단받은 적이 있는 피험자.
9. 간 지방증(지방간)이 의심되는 현재 또는 병력이 있는 피험자 간 지방증을 평가하기 위해 과거 간 초음파를 사용할 수 있습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 대 SAP-001
위약군
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SAP-001과 위약의 효능 및 안전성 테스트
다른 이름들:
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실험적: SAP-001 저용량
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SAP-001과 위약의 효능 및 안전성 테스트
다른 이름들:
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실험적: SAP-001 중간 용량
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SAP-001과 위약의 효능 및 안전성 테스트
다른 이름들:
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실험적: SAP-001 고용량
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SAP-001과 위약의 효능 및 안전성 테스트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일 순위
기간: 24주
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실험실 결과에 따라 6mg/dl 미만의 sUA 수준을 달성한 피험자의 비율을 평가합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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애
기간: 24주
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CTCAE 기준에 의한 SAE 및 TEAE를 포함한 AE의 발생률
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24주
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PE 측정 기준선에서 변경
기간: 24주
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이상 소견이 있는 참가자 수에 따른 신체 검사 기준선에서 변경
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24주
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ECG의 기준선에서 변경
기간: 24주
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QTc 간격에 의한 ECG 매개변수의 기준선으로부터의 변화
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Carmen Arencibia, Study Official
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAP-001-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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