2B 期双盲剂量探索研究，以评估 3 种剂量的 SAP 001 的安全性和有效性。
一项 2B 期研究，结合护理标准评估常规 XOI 治疗难治性痛风和高尿酸血症成人受试者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
一项 2B 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究，以评估 3 种口服剂量的 SAP-001（10 mg QD、30 mg QD 和60 mg QD）与安慰剂 QD 相比，在患有痛风、伴有或不伴有痛风石以及标准护理 (SoC) XOI 治疗难治性高尿酸血症的成年受试者中。 在已完成的第 1 期和第 2 期研究中，SAP-001 在高达 120 mg 的单剂量和高达 60 mg QD 的剂量下在痛风和高尿酸血症受试者中耐受性良好，持续 28 天，并且与安慰剂。
本研究的目的是确认 SAP-001 的安全性和药理学特性
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carmen Arencibia
- 电话号码：9178067229
- 邮箱：carmen.arencibia@shantonpharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Shanshan Cui, PhD
- 电话号码：5138176839
- 邮箱：shanshan.cui@shantonpharma.com
学习地点
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San Juan、波多黎各、00907
- 招聘中
- Puerto Rico Site
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首席研究员：
- Jose Rodriguez, MD
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接触：
- Edward Morales
- 邮箱：moralese@brcrglobal.com
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California
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Sacramento、California、美国、95821
- 招聘中
- California Site
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首席研究员：
- Jeffrey Wayne, MD
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接触：
- Leesa Koskela
- 邮箱：leesa@ctrsites.com
-
San Diego、California、美国、92119
- 招聘中
- California Site
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接触：
- Timea Mathe
- 邮箱：tmathe@triwestresearch.com
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首席研究员：
- Martin Kabongo, MD
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- 招聘中
- Denver Site
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首席研究员：
- Christopher Antolini, MD
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接触：
- Terri Herrud
- 邮箱：therrud@dacdenver.com
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Florida
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DeBary、Florida、美国、32713
- 招聘中
- Florida Site
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接触：
- Bridget Thompson
- 邮箱：bthompson@omegarcllc.com
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首席研究员：
- Kwabena Ayesu, MD
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Miami、Florida、美国、33173
- 招聘中
- Florida Site
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首席研究员：
- Eddie Armas, MD
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接触：
- Marice Obregon
- 邮箱：mobregon@wpharma.com
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- 招聘中
- Florida Site
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接触：
- Yasnay Arias
- 邮箱：yarias@pharmamedinnovations.com
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首席研究员：
- Alejandro Pla, MD
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Miami Lakes、Florida、美国、33173
- 招聘中
- Florida Site
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首席研究员：
- Robert Perry, MD
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接触：
- Francis Santana
- 邮箱：fsantana@panaxcr.com
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Winter Park、Florida、美国、32789
- 招聘中
- Florida Site
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首席研究员：
- Anand Patel, MD
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接触：
- April Davis
- 邮箱：April.Davis@conquestresearch.com;
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83713
- 招聘中
- Idaho Site
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接触：
- Serena Strange
- 邮箱：serena@familycareresearch.com
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首席研究员：
- Richard Randonovich, MD
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Maryland
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Oxon Hill、Maryland、美国、20745
- 招聘中
- Maryland Site
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首席研究员：
- Stephen Ong, MD
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接触：
- Spencer Ong
- 邮箱：spencer.ong@mdmedicalresearch.com
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- 招聘中
- Mississippi Site
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接触：
- Candy Thomas
- 邮箱：candycumberland@Hotmail.com
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首席研究员：
- Edwin Dodd, MD
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- 招聘中
- North Carolina Site
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接触：
- Christian Newton
- 邮箱：cnewton@wakeresearch.com
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首席研究员：
- Lisa Cohen, MD
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Texas
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Mesquite、Texas、美国、75150
- 招聘中
- Texas Site
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接触：
- Chudi Nwoye
- 邮箱：cnwoye@swrr.net
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首席研究员：
- Atul Singal, MD
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Plano、Texas、美国、75093
- 招聘中
- Texas Site
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首席研究员：
- Saumil Mehta, MD
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接触：
- Dat Tran
- 邮箱：dat.tran@aimtrials.com
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The Woodlands、Texas、美国、77832
- 招聘中
- Texas Site
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首席研究员：
- Tamar Brionez, MD
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接触：
- David Ekunno
- 邮箱：davide@advancedrheum.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄≥18 岁且≤65 岁的男性或女性，愿意并能够提供知情同意并遵守方案的要求和指南。
2. 筛选访视（访视 1）时体重指数≥19 且≤40 kg/m2。 3. 受试者必须已根据现行美国风湿病学会 (ACR) 原发性痛风分类评分标准被诊断为痛风症状，或在过去 18 个月内至少有 3 次痛风发作或至少 1 次痛风发作痛风石或痛风性关节炎，并且对 SoC XOI 治疗难治，其定义为 sUA 未正常化至 <6 mg/dL（痛风的 ACR 目标）的病史，并且至少 3 个月的 SoC XOI 治疗达到医学上适当的最大值SoC XOI 治疗的剂量或自我报告的医学禁忌症，或者 SoC XOI 治疗在医学上不被认为是症状性痛风的适当治疗。
4. 在随机访问（第 1 天，访问 4）之前，受试者必须接受痛风和高尿酸血症的 SoC XOI 治疗至少 4 周，除非 SoC XOI 治疗是禁忌症或医学上不合适。
5. 受试者在筛选访视（第 1 次访视）和随机化（第 1 天，第 4 次访视）时的 sUA 水平必须≥7.5 mg/dL
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排除标准：
受试者在筛选访视之前未被诊断为患有痛风。 2. 受试者使用过任何已知可降低 sUA 水平的处方药（例如氯沙坦、聚乙二醇酶、URAT1 抑制剂）、非处方药 (OTC)、草药或产品、维生素或矿物质（SoC XOI 疗法除外） ) 在随机访问（第 1 天，访问 4）之前的 14 天内。 如果在随机访问（第 1 天，访问 4）之前至少 6 个月服用稳定剂量，则允许已经服用氯沙坦控制血压的受试者参加研究并继续服用氯沙坦。
3. 受试者在磨合期（定义为服用 <80% 或 >120% 的计划安慰剂剂量）不依从服用安慰剂，或者研究者确定受试者不依从 SoC XOI 痛风药物（除非 SoC XOI SAP-001 SHANTON PHARMA PTE. 有限公司。 临床试验方案：SAP-001-202 版本 3.0（修正案 2）2022 年 10 月 10 日，机密第 9 页，共 125 页，在随机访问（访问 4）评估的磨合期内，治疗是禁忌的或医学上不合适）。
4. 受试者有急性痛风发作（不包括与慢性滑膜炎/关节炎相关的症状），但在随机访问（第 1 天，访问 4）前至少 14 天仍未缓解。 如果在筛选或磨合期期间发生急性痛风发作，则可以在发作消退至少 14 天后重新筛选受试者。
5. 血清肌酐水平 >1.5 mg/dL 和/或估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤60 mL/min/1.73 m2 使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程根据筛选访视（访视 1）或随机化之前随机访视（第 1 天，访视 4）的中心实验室结果计算。
6. 异常肝功能测试，定义为天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 1.5×正常上限（ULN）或总胆红素> ULN由中央实验室结果在筛选访问（访问1）或之前在随机访问（第 1 天，访问 4）时进行随机化。 如果筛选访视（访视 1）和随机化前随机访视（第 1 天，访视 4）的中心实验室结果总胆红素 <2 × ULN，则可以招募有吉尔伯特综合征病史的受试者。
7. 在筛选访问（访问 1）之前 2 年内被诊断患有急性肝病的受试者。
8. 在筛选访视（访视 1）之前先前被诊断患有慢性肝病或肝功能不全的受试者。
9. 目前或有疑似肝脂肪变性（脂肪肝）病史的受试者 既往肝脏超声可用于评估肝脂肪变性
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂与 SAP 001
安慰剂组
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测试 SAP 001 与安慰剂的疗效和安全性
其他名称：
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实验性的：SAP001 10 毫克
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测试 SAP 001 与安慰剂的疗效和安全性
其他名称：
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实验性的：SAP001 30 毫克
SAP001 30毫克
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测试 SAP 001 与安慰剂的疗效和安全性
其他名称：
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实验性的：SAP001 60 毫克
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测试 SAP 001 与安慰剂的疗效和安全性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基本的
大体时间：24周
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通过实验室结果评估 sUA 水平低于 6 mg/dl 的受试者比例
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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声发射
大体时间：24周
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根据 CTCAE 标准的 AE 发生率，包括 SAE 和 TEAE
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24周
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市盈率衡量基线的变化
大体时间：24周
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根据有异常发现的参与者人数，身体检查基线的变化
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24周
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心电图基线的变化
大体时间：24周
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QTc 间期心电图参数相对于基线的变化
|
24周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Carmen Arencibia、Study Official
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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