2B. fázis, kettős vak, dózismegállapítási vizsgálat az SAP 001 3 adagjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy nő ≥18 és ≤65 éves, hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a protokoll követelményeit és irányelveit.

2. Testtömegindex ≥19 és ≤40 kg/m2 a szűrővizsgálaton (1. látogatás). 3. Az alanynál már tüneti köszvényt kell diagnosztizálni a jelenlegi American College of Rheumatology (ACR) pontozási kritériumai szerint az elsődleges köszvény besorolásához, vagy tüneti köszvénye volt legalább 3 köszvénykitöréssel az elmúlt 18 hónapban vagy legalább 1 köszvény. tophus vagy köszvényes ízületi gyulladás, és rezisztens SoC XOI-kezelésre, ahogy azt az orvosi kórtörténetben leírtak szerint nem sikerült normalizálni az sUA-t <6 mg/dl-re (a köszvény ACR-célpontja), legalább 3 hónapos SoC XOI-kezeléssel az orvosilag megfelelő maximális érték mellett. dózisban, vagy a SoC XOI terápia ön által bejelentett orvosi ellenjavallata, vagy akiknél a SoC XOI terápia nem tekinthető orvosilag megfelelő kezelésnek a tünetekkel járó köszvény kezelésére.

4. Az alanynak SoC XOI terápiát kell kapnia köszvény és hiperurikémia miatt legalább 4 hétig közvetlenül a randomizációs vizit előtt (1. nap, 4. vizit), kivéve, ha a SoC XOI terápia ellenjavallt vagy orvosilag nem megfelelő.

5. Az alany sUA-szintjének ≥7,5 mg/dl-nek kell lennie a szűrési látogatáson (1. vizit) és a randomizációs (1. nap, 4. vizit) viziteken

-

Kizárási kritériumok:

Olyan alanyok, akiknél korábban nem diagnosztizáltak köszvényt a szűrővizsgálat előtt. 2. Az alany használt olyan vényköteles gyógyszert (pl. lozartán, peglotikáz, URAT1-gátlók), vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket, gyógynövényből származó gyógyszereket vagy termékeket, vitaminokat vagy ásványi anyagokat, amelyekről ismert, hogy csökkentik az sUA-szintet (kivéve az SoC XOI-terápiákat ) a véletlenszerűsítési látogatást megelőző 14 napon belül (1. nap, 4. látogatás). Azok az alanyok, akik már szednek lozartánt a vérnyomás szabályozására, beiratkozhatnak a vizsgálatba, és folytathatják a lozartán szedését, ha legalább 6 hónapig stabil adagot kaptak a randomizációs látogatás előtt (1. nap, 4. látogatás).

3. Az alany nem felelt meg a placebó kezelésének a befutási időszakban (a tervezett placebó adagok <80%-a vagy >120%-a esetén), vagy a vizsgáló megállapítja, hogy az alany nem volt kompatibilis a SoC XOI köszvényes gyógyszerekkel (kivéve, ha SoC XOI SAP-001 SHANTON PHARMA PTE. KFT. Klinikai Vizsgálati Protokoll: SAP-001-202 3.0-s verzió (2. módosítás) 2022. október 10. Bizalmas oldal 9/125 A terápia ellenjavallt vagy orvosilag nem megfelelő) a Randomizációs Látogatás (4. látogatás) során értékelt bejáratási időszakban.

4. Az alanynak akut köszvényes fellángolása volt (kivéve a krónikus ízületi gyulladáshoz/ízületi gyulladáshoz kapcsolódó tüneteket), amely nem szűnt meg legalább 14 nappal a randomizációs látogatás előtt (1. nap, 4. vizit). Ha akut köszvény fellángolása következik be a szűrési vagy bejáratási periódusok során, az alany ismételten átvizsgálható, miután a fellángolást követő legalább 14 nap eltelt.

5. A szérum kreatinin szintje >1,5 mg/dl és/vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≤60 ml/perc/1,73 m2 a Krónikus Vesebetegség Epidemiológiai Együttműködési (CKD-EPI) egyenletével számított központi laboratóriumi eredmények alapján a szűrési látogatáson (1. vizit) vagy a véletlenszerű besorolást megelőzően a randomizációs látogatáson (1. nap, 4. vizit).

6. Rendellenes májfunkciós tesztek, amelyek meghatározása szerint aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) >1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy összbilirubin > ULN a központi laboratóriumi eredmények alapján a szűrővizsgálaton (1. vizit) vagy azt megelőzően. véletlenszerűsítés a Randomizációs látogatáson (1. nap, 4. látogatás). Azok az alanyok, akiknek anamnézisében Gilbert-szindrómában szerepeltek, a szűrővizsgálaton (1. vizit) és a randomizációt megelőzően (1. nap, 4. vizit) a központi laboratóriumi eredmények alapján bevonhatók, ha az összbilirubin értéke <2 × ULN.

7. Azok az alanyok, akiknél akut májbetegséget diagnosztizáltak a szűrővizsgálatot (1. vizit) megelőző 2 éven belül.

8. Azok az alanyok, akiknél korábban krónikus májbetegséggel vagy májelégtelenséggel diagnosztizáltak a szűrővizsgálat előtt (1. látogatás).

9. Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy anamnézisében májzsugorodás (zsírmáj) gyanúja szerepel.

-