軽度認知障害の診断をナビゲートする心 (MIND-MCI)
2023年1月9日 更新者：Lori Davis, MD、Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
軽度認知障害 (MiND-MCI) の診断をナビゲートする心
この臨床試験の目的は、自宅からビデオを使用した 9 週間のグループ療法が軽度認知障害 (MCI) の退役軍人に役立つかどうかを調べることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- ビデオセラピーは退役軍人にとって使いやすいですか?
- それは退役軍人の幸福と生活の質を改善しますか?
退役軍人は、9 回の 1 時間の小グループ ビデオ セッションに参加するよう求められ、セッションの前後にアンケートに回答します。
研究者は、ビデオ セッションをすぐに開始する退役軍人のグループと、ビデオ セッションを開始する前に待機するグループを比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つの VA 医療センターで 2 群の単盲検パイロット無作為化対照試験を実施することによって達成されます。
各サイトの 80 人の参加者は、MiND-MCI グループまたは待機リスト コントロール グループのいずれかに 1:1 の比率で無作為化されます。
参加者は60歳以上の退役軍人で、MCIの診断、少なくとも1つの心血管危険因子、自己報告された認知的愁訴、および自己報告されたMCI診断または症状への適応の難しさがあります。
MiND-MCI は、5 ～ 7 人の退役軍人のグループで遠隔医療を介して、週 9 回の 60 分間のセッションで提供されます。
実現可能性と受容性のプロセス データは、調査全体を通じて追跡されます。
参加者の MiND-MCI に対する認識に関する許容度の尺度は、定量的および定性的な評価方法を使用して、治療後に収集されます。
ベースライン、治療後、および 12 週間のフォローアップで収集された結果の測定値は、全体的な QoL、MCI 関連の QoL、MCI 関連の自己効力感、うつ病、不安、孤独、対処、および認知機能を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patricia Pilkinton, MD
- 電話番号：205-554-20944
- メール：patricia.pilkinton@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lindsay Jacobs, PhD
- 電話番号：205-554-2337
- メール：jacob008@ua.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベテラン
- 60歳以上
- MCIの診断、スクリーニングの少なくとも1か月以上前に診断された
- 少なくとも1つの心血管危険因子（すなわち、高血圧、糖尿病II、高脂血症/高コレステロール血症、または肥満）の診断
- 自己申告による認知的不満 (つまり、「記憶力や思考力に問題がありますか?」)
- 認知機能の低下に順応することの難しさを自己申告した (すなわち、「これらの記憶または思考の問題は、あなた、あなたの人生、またはあなたの人生の他の人に影響を与えましたか?」)
- 英語を話す、および (h) 書面によるインフォームド コンセントを提供する能力
除外基準:
- 認知症または神経変性疾患の診断
- 認知に影響を与える可能性が高い深刻な精神疾患の診断 (統合失調症または双極 I 障害)
- 急性自殺または殺人
- 積極的に精神病
- 活性物質使用障害
- 末期の病状による限られた余命
- スクリーニング時に進行中の化学療法または放射線治療を受けている
- 介護施設または居住型介護施設に居住している
- 現在、別の心理療法、健康増進介入、または認知トレーニングプログラムに参加している、および
- 過去 1 か月間に向精神薬または記憶と認知のための薬に重大な変更があった場合。 向精神薬および記憶と認知のための薬を処方された参加者は、研究期間中、現在の投薬量を維持するよう求められます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオ遠隔医療を介して提供されるグループ療法
遠隔医療を介して提供される各グループ療法の 60 分の 9 つのセッション
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MCIの修正可能な要因に対処することを目的とした心理教育とスキルトレーニングを使用した小グループ心理療法。
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他の：ビデオ遠隔医療を介して提供されるグループ療法 - 順番待ちリストの管理
待機期間の後、遠隔医療を介して配信される各グループ療法の 60 分の 9 つのセッション。
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MCIの修正可能な要因に対処することを目的とした心理教育とスキルトレーニングを使用した小グループ心理療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCIの退役軍人に対するグループビデオテレヘルス介入の実現可能性
時間枠：0週目（無作為化）
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介入に登録するスクリーニングされた適格な被験者の割合
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0週目（無作為化）
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MCIの退役軍人に対するグループビデオテレヘルス介入の受容性
時間枠：10 週目 (9 回のビデオ遠隔健康セッションの完了後 1 週間)
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予定されたセッションの 70% 以上に出席する被験者の割合
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10 週目 (9 回のビデオ遠隔健康セッションの完了後 1 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9週間のビデオテレヘルス介入への参加後の軽度認知障害のある退役軍人におけるアルツハイマー病の生活の質（QOL-AD、範囲13〜52）スケールの変化。
時間枠：ベースラインから治療後12週間のフォローアップ訪問
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アルツハイマー病 (QOL-AD) 尺度における生活の質の変化
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ベースラインから治療後12週間のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia Pilkinton, MD、Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
- 主任研究者：Lindsay Jacobs, PhD、Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2025年1月31日
研究の完了 (予想される)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。