Umysły poruszające się po diagnozie łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MIND-MCI)
9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Umysły poruszające się po diagnozie łagodnych zaburzeń poznawczych (MiND-MCI)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy 9-tygodniowa terapia grupowa z wykorzystaniem wideo z domu pomoże weteranom z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy wideoterapia jest przyjazna dla weteranów?
- czy poprawia samopoczucie i jakość życia weteranów?
Weterani zostaną poproszeni o wzięcie udziału w dziewięciu 1-godzinnych sesjach wideo w małych grupach i wypełnią kwestionariusze przed i po sesjach.
Badacze porównają grupę weteranów, którzy od razu rozpoczynają sesje wideo, z grupą, która czeka przed rozpoczęciem sesji wideo.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone poprzez przeprowadzenie dwuramiennego, pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą w dwóch ośrodkach medycznych VA.
Osiemdziesięciu uczestników w każdym ośrodku zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy MiND-MCI lub grupy kontrolnej listy oczekujących.
Uczestnikami będą weterani w wieku 60 lat i starsi z rozpoznaniem MCI, co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, zgłaszanymi przez siebie dolegliwościami poznawczymi i zgłaszanymi przez siebie trudnościami w przystosowaniu się do diagnozy lub objawów MCI.
MiND-MCI będzie dostarczane w dziewięciu cotygodniowych 60-minutowych sesjach za pośrednictwem telezdrowia w grupach od 5 do 7 weteranów.
Dane procesu wykonalności i akceptacji będą śledzone przez cały okres badania.
Miary akceptowalności dotyczące postrzegania MiND-MCI przez uczestników zostaną zebrane po zakończeniu leczenia przy użyciu ilościowych i jakościowych metod oceny.
Miary wyników zebrane na początku leczenia, po leczeniu i 12-tygodniowej obserwacji pozwolą ocenić globalną QoL, QoL związaną z MCI, poczucie własnej skuteczności związane z MCI, depresję, lęk, samotność, radzenie sobie i funkcjonowanie poznawcze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patricia Pilkinton, MD
- Numer telefonu: 205-554-20944
- E-mail: patricia.pilkinton@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lindsay Jacobs, PhD
- Numer telefonu: 205-554-2337
- E-mail: jacob008@ua.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran
- wiek 60 lat lub starszy
- rozpoznanie MCI, zdiagnozowane co najmniej miesiąc lub dłużej przed badaniem przesiewowym
- rozpoznanie co najmniej jednego czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego (tj. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca II, hiperlipidemia/hipercholesterolemia lub otyłość)
- samozgłoszona skarga poznawcza (tj. „Czy masz problemy z pamięcią lub zdolnościami myślenia?”)
- zgłaszane przez siebie trudności w przystosowaniu się do spadków funkcji poznawczych (tj. „Czy te problemy z pamięcią lub myśleniem wpłynęły na ciebie, twoje życie lub innych w twoim życiu?”)
- mówienie po angielsku oraz (h) umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie demencji lub choroby neurodegeneracyjnej
- diagnoza poważnej choroby psychicznej, która może wpływać na funkcje poznawcze (np. schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I)
- ostro samobójcze lub zabójcze
- aktywnie psychotyczny
- zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
- ograniczona oczekiwana długość życia z powodu nieuleczalnej choroby
- otrzymywanie trwającej chemioterapii lub radioterapii w czasie badania przesiewowego
- przebywanie w domu pomocy społecznej lub domu opieki
- obecnie uczestniczy w innej psychoterapii, interwencji promocji zdrowia lub programie treningu poznawczego, oraz
- wszelkie istotne zmiany leków psychotropowych lub leków poprawiających pamięć i funkcje poznawcze w ciągu ostatniego miesiąca. Uczestnicy, którym przepisano leki psychotropowe oraz leki poprawiające pamięć i funkcje poznawcze, zostaną poproszeni o pozostanie przy obecnych dawkach przez cały czas trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia grupowa świadczona za pośrednictwem telezdrowia wideo
Dziewięć sesji po 60 minut każda terapia grupowa prowadzona za pośrednictwem telezdrowia
|
Psychoterapia w małych grupach z wykorzystaniem psychoedukacji i treningu umiejętności mająca na celu zajęcie się modyfikowalnymi czynnikami w MCI.
|
|
Inny: Terapia grupowa prowadzona za pośrednictwem telezdrowia wideo - kontrola listy oczekujących
Dziewięć sesji po 60 minut każda terapia grupowa prowadzona za pośrednictwem telezdrowia po okresie oczekiwania.
|
Psychoterapia w małych grupach z wykorzystaniem psychoedukacji i treningu umiejętności mająca na celu zajęcie się modyfikowalnymi czynnikami w MCI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność grupowej interwencji wideo-telezdrowia dla weteranów z MCI
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (randomizacja)
|
odsetek przebadanych, kwalifikujących się podmiotów, które zapisały się na interwencję
|
W tygodniu 0 (randomizacja)
|
|
Akceptowalność grupowej interwencji wideo-telezdrowia dla weteranów z MCI
Ramy czasowe: W 10. tygodniu (tydzień po zakończeniu 9 sesji wideo-telezdrowia)
|
odsetek osób, które uczęszczają na 70% lub więcej zaplanowanych sesji
|
W 10. tygodniu (tydzień po zakończeniu 9 sesji wideo-telezdrowia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali jakości życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD, zakres 13-52) u weteranów z lekkimi zaburzeniami poznawczymi po udziale w 9-tygodniowej interwencji wideo-telezdrowia.
Ramy czasowe: wizyty kontrolnej od wartości początkowej do 12 tygodni po leczeniu
|
zmiany w Skali Jakości Życia w Chorobie Alzheimera (QOL-AD).
|
wizyty kontrolnej od wartości początkowej do 12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Pilkinton, MD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
- Główny śledczy: Lindsay Jacobs, PhD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)