Az enyhe kognitív károsodás diagnózisában navigáló elmék (MIND-MCI)
2023. január 9. frissítette: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Az enyhe kognitív károsodás diagnózisában navigáló elmék (MiND-MCI)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy egy 9 hetes, otthoni videó segítségével végzett csoportterápia segít-e az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő veteránokon. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- felhasználóbarát a videoterápia veteránok számára?
- javítja a veteránok jólétét és életminőségét?
A veteránokat felkérik, hogy vegyenek részt kilenc 1 órás kiscsoportos videós foglalkozáson, és töltsenek ki kérdőíveket a foglalkozások előtt és után.
A kutatók összehasonlítják a veteránok azon csoportját, amely azonnal elkezdi a videós munkameneteket, egy olyan csoporttal, amely vár a videós munkamenetek megkezdése előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot egy kétkarú, egyvak, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlettel fogják megvalósítani két VA egészségügyi központban.
Minden helyszínen nyolcvan résztvevőt véletlenszerűen besorolunk 1:1 arányban a MiND-MCI csoportba vagy a várólistás kontrollcsoportba.
A résztvevők 60 éves és idősebb veteránok, akiknél MCI-t diagnosztizáltak, legalább egy kardiovaszkuláris rizikótényezővel, önbevallott kognitív panaszokkal, és saját bevallásuk szerint nehezen tudnak alkalmazkodni az MCI diagnózisához vagy tüneteihez.
A MiND-MCI-t kilenc heti 60 perces ülésben adják át távegészségügyi rendszeren keresztül, 5-7 veteránból álló csoportokban.
A megvalósíthatósági és elfogadhatósági folyamatadatokat a vizsgálat során végig nyomon követik.
A résztvevők MiND-MCI-ről alkotott észlelésére vonatkozó elfogadhatósági mérőszámokat a kezelés után kvantitatív és kvalitatív értékelési módszerekkel gyűjtik össze.
A kiinduláskor, a kezelés után és a 12 hetes nyomon követés során összegyűjtött eredménymérések értékelik a globális életminőséget, az MCI-vel kapcsolatos életminőséget, az MCI-vel kapcsolatos önhatékonyságot, a depressziót, a szorongást, a magányt, a megküzdést és a kognitív működést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patricia Pilkinton, MD
- Telefonszám: 205-554-20944
- E-mail: patricia.pilkinton@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lindsay Jacobs, PhD
- Telefonszám: 205-554-2337
- E-mail: jacob008@ua.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán
- 60 éves vagy idősebb
- MCI diagnózisa, amelyet legalább egy hónappal a szűrés előtt diagnosztizáltak
- legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényező (például magas vérnyomás, diabetes mellitus II, hiperlipidémia/hiperkoleszterinémia vagy elhízás) diagnózisa
- önbeszámoló kognitív panasz (azaz: "Problémái vannak a memóriájával vagy a gondolkodási képességeivel?")
- saját bevallása szerint nehézségekbe ütközik a kognitív működés hanyatlásához való alkalmazkodásban (azaz „Befolyásoltak-e ezek a memóriával vagy gondolkodással kapcsolatos problémák Önre, az életére vagy másokra az életében?”)
- angolul beszél, és (h) képes írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- demencia vagy neurodegeneratív rendellenesség diagnózisa
- súlyos mentális betegség diagnosztizálása, amely valószínűleg befolyásolja a megismerést (azaz skizofrénia vagy bipoláris I. zavar)
- akut öngyilkos vagy gyilkosság
- aktívan pszichotikus
- hatóanyag-használati zavar
- terminális egészségügyi állapot miatt korlátozott várható élettartam
- folyamatos kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül a szűrés idején
- támogatott lakóhellyel vagy bentlakásos gondozási intézményben tartózkodik
- jelenleg más pszichoterápiában, egészségfejlesztési beavatkozásban vagy kognitív tréning programban vesz részt, és
- bármely jelentős változás a pszichotróp gyógyszerekkel vagy a memóriát és a megismerést elősegítő gyógyszerekkel kapcsolatban az elmúlt hónapban. Azokat a résztvevőket, akiknek pszichotróp gyógyszereket, valamint memória- és kognitív gyógyszereket írtak fel, arra kérik, hogy a vizsgálat idejére maradjanak a jelenlegi dózisukon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportterápia video-telehealth segítségével
Kilenc, 60 perces csoportos terápia távegészségügyi kapcsolaton keresztül
|
Kiscsoportos pszichoterápia pszichoedukációval és készségképzéssel, amelynek célja az MCI módosítható tényezőinek kezelése.
|
|
Egyéb: Csoportterápia videós távegészségügyi szolgáltatáson keresztül – várólista vezérlés
Kilenc, 60 perces csoportos terápia távegészségügyi kapcsolaton keresztül, várakozási idő után.
|
Kiscsoportos pszichoterápia pszichoedukációval és készségképzéssel, amelynek célja az MCI módosítható tényezőinek kezelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportos videós távegészségügyi beavatkozás megvalósíthatósága veteránok számára MCI-vel
Időkeret: A 0. héten (randomizálás)
|
a szűrt, jogosult alanyok százalékos aránya, akik beiratkoznak a beavatkozásra
|
A 0. héten (randomizálás)
|
|
Csoportos videós távegészségügyi beavatkozás elfogadhatósága veteránoknak MCI-vel
Időkeret: A 10. héten (egy héttel a 9 videós távegészségügyi ülés befejezése után)
|
azon alanyok százalékos aránya, akik az ütemezett foglalkozások 70%-án vagy többen vesznek részt
|
A 10. héten (egy héttel a 9 videós távegészségügyi ülés befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása Alzheimer-kórban (QOL-AD, 13-52) skála enyhe kognitív károsodással küzdő veteránoknál egy 9 hetes videós távegészségügyi beavatkozáson való részvételt követően.
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig a kezelést követő ellenőrző látogatásig
|
változás az életminőség Alzheimer-kórban (QOL-AD) skálájában
|
kiindulási állapottól 12 hétig a kezelést követő ellenőrző látogatásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Pilkinton, MD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
- Kutatásvezető: Lindsay Jacobs, PhD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170 (Merck)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .