Geesten navigeren door de diagnose van milde cognitieve stoornissen (MIND-MCI)
9 januari 2023 bijgewerkt door: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Geesten navigeren door de diagnose van milde cognitieve stoornissen (MiND-MCI)
Het doel van deze klinische proef is om erachter te komen of een groepstherapie van 9 weken waarbij gebruik wordt gemaakt van video vanuit huis, veteranen met milde cognitieve stoornissen (MCI) zal helpen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- is de videotherapie gebruiksvriendelijk voor veteranen?
- verbetert het het welzijn en de levenskwaliteit van veteranen?
Veteranen zullen worden gevraagd om negen videosessies in kleine groepen van 1 uur bij te wonen en voor en na de sessies vragenlijsten in te vullen.
Onderzoekers gaan de groep veteranen die direct aan de videosessies begint, vergelijken met een groep die wacht met de videosessies.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd door een tweearmige, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit te voeren in twee medische centra van VA.
Tachtig deelnemers op elke locatie worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de MiND-MCI-groep of de wachtlijstcontrolegroep.
Deelnemers zijn veteranen van 60 jaar en ouder met een diagnose van MCI, ten minste één cardiovasculaire risicofactor, zelfgerapporteerde cognitieve klachten en zelfgerapporteerde moeite om zich aan te passen aan de MCI-diagnose of -symptomen.
MiND-MCI wordt geleverd in negen wekelijkse sessies van 60 minuten via telehealth in groepen van 5 tot 7 veteranen.
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid procesgegevens zullen tijdens het onderzoek worden gevolgd.
Aanvaardbaarheidsmetingen met betrekking tot de percepties van deelnemers van MiND-MCI zullen na de behandeling worden verzameld met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve beoordelingsmethoden.
Uitkomstmaten verzameld bij baseline, na de behandeling en 12 weken follow-up zullen de algemene kwaliteit van leven, MCI-gerelateerde kwaliteit van leven, MCI-gerelateerde zelfeffectiviteit, depressie, angst, eenzaamheid, coping en cognitief functioneren beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Patricia Pilkinton, MD
- Telefoonnummer: 205-554-20944
- E-mail: patricia.pilkinton@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Lindsay Jacobs, PhD
- Telefoonnummer: 205-554-2337
- E-mail: jacob008@ua.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan
- 60 jaar of ouder
- diagnose van MCI, gediagnosticeerd minstens een maand of langer voorafgaand aan de screening
- diagnose van ten minste één cardiovasculaire risicofactor (d.w.z. hypertensie, diabetes mellitus II, hyperlipidemie/hypercholesterolemie of obesitas)
- zelfgerapporteerde cognitieve klacht (d.w.z. "Heeft u problemen met uw geheugen of denkvermogen?")
- zelfgerapporteerde moeite om zich aan te passen aan achteruitgang in cognitief functioneren (d.w.z. "Hebben deze geheugen- of denkproblemen invloed op u, uw leven of anderen in uw leven?")
- Engels sprekend, en (h) het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van dementie of een neurodegeneratieve aandoening
- diagnose van een ernstige psychische aandoening die waarschijnlijk de cognitie beïnvloedt (d.w.z. schizofrenie of bipolaire I-stoornis)
- acuut suïcidaal of moorddadig
- actief psychotisch
- stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
- beperkte levensverwachting als gevolg van een terminale medische aandoening
- lopende chemotherapie of bestraling ondergaan op het moment van screening
- verblijft in een woon- of zorginstelling
- momenteel deelneemt aan een andere psychotherapie, interventie voor gezondheidsbevordering of een cognitief trainingsprogramma, en
- eventuele significante veranderingen in psychotrope medicijnen of medicijnen voor geheugen en cognitie in de afgelopen maand. Deelnemers die psychotrope medicijnen en medicijnen voor geheugen en cognitie hebben voorgeschreven, zullen worden gevraagd om hun huidige doseringen te behouden voor de duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepstherapie geleverd via video-telehealth
Negen sessies van elk 60 minuten groepstherapie geleverd via telehealth
|
Psychotherapie in kleine groepen met behulp van psycho-educatie en vaardigheidstraining gericht op het aanpakken van beïnvloedbare factoren in MCI.
|
|
Ander: Groepstherapie geleverd via video-telehealth - wachtlijstcontrole
Negen sessies van elk 60 min groepstherapie geleverd via telehealth na een wachttijd.
|
Psychotherapie in kleine groepen met behulp van psycho-educatie en vaardigheidstraining gericht op het aanpakken van beïnvloedbare factoren in MCI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een groepsvideo-telehealth-interventie voor veteranen met MCI
Tijdsspanne: In week 0 (randomisatie)
|
percentage gescreende, in aanmerking komende proefpersonen dat zich inschrijft voor interventie
|
In week 0 (randomisatie)
|
|
Aanvaardbaarheid van een groepsvideo-telehealth-interventie voor veteranen met MCI
Tijdsspanne: In week 10 (een week na voltooiing van de 9 video-telehealth-sessies)
|
percentage proefpersonen dat 70% of meer van de geplande sessies bijwoont
|
In week 10 (een week na voltooiing van de 9 video-telehealth-sessies)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QOL-AD, bereik van 13-52) schaal bij veteranen met milde cognitieve stoornissen na deelname aan een 9 weken durende video-telehealth-interventie.
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken na de behandeling follow-upbezoek
|
verandering in de kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QOL-AD) schaal
|
basislijn tot 12 weken na de behandeling follow-upbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Pilkinton, MD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Lindsay Jacobs, PhD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 170 (Andere identificatie: Merck)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .