Мысли, ориентирующиеся в диагностике легких когнитивных нарушений (MIND-MCI)
9 января 2023 г. обновлено: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Ум ориентируется в диагностике легких когнитивных нарушений (MiND-MCI)
Цель этого клинического испытания — выяснить, поможет ли 9-недельная групповая терапия с использованием домашнего видео ветеранам с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Удобна ли видеотерапия для ветеранов?
- Улучшает ли это самочувствие и качество жизни ветеранов?
Ветеранов попросят посетить девять часовых видеосеансов в небольших группах и заполнить анкеты до и после сеансов.
Исследователи будут сравнивать группу ветеранов, которая сразу же начинает видеосеансы, с группой, которая ждет, прежде чем начать видеосеансы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проведено путем проведения двух групп одностороннего слепого пилотного рандомизированного контролируемого исследования в двух медицинских центрах штата Вирджиния.
Восемьдесят участников на каждом сайте будут рандомизированы в соотношении 1: 1 либо в группу MiND-MCI, либо в контрольную группу списка ожидания.
Участниками будут ветераны в возрасте 60 лет и старше с диагнозом MCI, по крайней мере, с одним сердечно-сосудистым фактором риска, жалобами на когнитивные функции, о которых сообщают сами, и о трудностях, о которых сообщают сами, приспосабливаясь к диагнозу или симптомам MCI.
MiND-MCI будет проводиться в виде девяти еженедельных 60-минутных сеансов с помощью телемедицины в группах от 5 до 7 ветеранов.
Данные процесса выполнимости и приемлемости будут отслеживаться на протяжении всего исследования.
Меры приемлемости, относящиеся к восприятию участниками MiND-MCI, будут собираться после лечения с использованием методов количественной и качественной оценки.
Показатели исходов, собранные на исходном уровне, после лечения и 12-недельного наблюдения, будут оценивать общее качество жизни, качество жизни, связанное с MCI, самоэффективность, связанную с MCI, депрессию, тревогу, одиночество, совладание и когнитивные функции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patricia Pilkinton, MD
- Номер телефона: 205-554-20944
- Электронная почта: patricia.pilkinton@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lindsay Jacobs, PhD
- Номер телефона: 205-554-2337
- Электронная почта: jacob008@ua.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ветеран
- 60 лет и старше
- диагноз MCI, диагностированный по крайней мере за месяц или дольше до скрининга
- диагноз по крайней мере одного сердечно-сосудистого фактора риска (т. е. гипертензии, сахарного диабета II, гиперлипидемии/гиперхолестеринемии или ожирения)
- самооценка когнитивных жалоб (например, «Есть ли у вас проблемы с памятью или мыслительными способностями?»)
- самооценка трудностей с адаптацией к снижению когнитивных функций (например, «Повлияли ли эти проблемы с памятью или мышлением на вас, вашу жизнь или других людей в вашей жизни?»)
- владение английским языком и (h) возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- диагноз слабоумия или нейродегенеративного расстройства
- диагноз серьезного психического заболевания, которое может повлиять на когнитивные функции (например, шизофрения или биполярное расстройство I типа)
- острые суицидальные или смертоносные
- активно психотический
- расстройство, связанное с употреблением активного вещества
- ограниченная ожидаемая продолжительность жизни из-за неизлечимого заболевания
- получающих текущую химиотерапию или лучевую терапию во время скрининга
- проживание в пансионате или доме престарелых
- в настоящее время участвует в другой программе психотерапии, вмешательства по укреплению здоровья или программе когнитивного обучения, и
- любые существенные изменения психотропных препаратов или препаратов для памяти и познания в течение последнего месяца. Участников, которым прописали психотропные препараты и лекарства для памяти и познания, попросят оставаться на их текущих дозировках на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая терапия с помощью видеотелемедицины
Девять сеансов групповой терапии по 60 минут каждый, проводимые с помощью телемедицины
|
Психотерапия в малых группах с использованием психообразования и обучения навыкам, направленная на устранение модифицируемых факторов ЛКН.
|
|
Другой: Групповая терапия, проводимая с помощью видеотелемедицины - контроль листа ожидания
Девять сеансов групповой терапии по 60 минут каждый, проведенные с помощью телемедицины после периода ожидания.
|
Психотерапия в малых группах с использованием психообразования и обучения навыкам, направленная на устранение модифицируемых факторов ЛКН.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость группового видеотелемедицинского вмешательства для ветеранов с ЛКН
Временное ограничение: На неделе 0 (рандомизация)
|
процент проверенных подходящих субъектов, которые участвуют в вмешательстве
|
На неделе 0 (рандомизация)
|
|
Приемлемость группового видеотелемедицинского вмешательства для ветеранов с ЛКН
Временное ограничение: На 10-й неделе (через неделю после завершения 9 видео-телемедицинских сеансов)
|
процент испытуемых, которые посещают 70% или более запланированных занятий
|
На 10-й неделе (через неделю после завершения 9 видео-телемедицинских сеансов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD, диапазон 13–52) у ветеранов с легкими когнитивными нарушениями после участия в 9-недельном видео-телемедицинском вмешательстве.
Временное ограничение: от исходного уровня до контрольного визита через 12 недель после лечения
|
изменение шкалы качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD)
|
от исходного уровня до контрольного визита через 12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricia Pilkinton, MD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
- Главный следователь: Lindsay Jacobs, PhD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170 (Другой идентификатор: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .