Sinne som navigerar diagnosen lindrig kognitiv funktionsnedsättning (MIND-MCI)
9 januari 2023 uppdaterad av: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Minds Navigating the Diagnosis of Mild Cognitive Impairment (MiND-MCI)
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om en 9 veckor lång gruppterapi med video hemifrån kommer att hjälpa veteraner med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- är videoterapin användarvänlig för veteraner?
- förbättrar det veteranernas välbefinnande och livskvalitet?
Veteraner kommer att bli ombedda att delta i nio 1 timmars videosessioner för små grupper och kommer att fylla i frågeformulär före och efter sessionerna.
Forskare kommer att jämföra gruppen veteraner som startar videosessionerna direkt med en grupp som väntar innan videosessionerna påbörjas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att uppnås genom att genomföra en tvåarmad, enkelblind, pilot randomiserad kontrollerad studie vid två VA medicinska center.
Åttio deltagare på varje plats kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen MiND-MCI-gruppen eller väntelistans kontrollgrupp.
Deltagarna kommer att vara veteraner i åldrarna 60 och äldre med diagnosen MCI, minst en kardiovaskulär riskfaktor, självrapporterade kognitiva klagomål och självrapporterade svårigheter att anpassa sig till MCI-diagnos eller symtom.
MiND-MCI kommer att levereras i nio veckovisa 60-minuterssessioner via telehälsa i grupper om 5 till 7 veteraner.
Processdata för genomförbarhet och acceptans kommer att spåras under hela studien.
Acceptansmått som hänför sig till deltagarnas uppfattning om MiND-MCI kommer att samlas in vid efterbehandling med kvantitativa och kvalitativa bedömningsmetoder.
Resultatmått som samlas in vid baslinjen, efter behandling och 12-veckors uppföljning kommer att bedöma global livskvalitet, MCI-relaterad livskvalitet, MCI-relaterad själveffektivitet, depression, ångest, ensamhet, coping och kognitiv funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Patricia Pilkinton, MD
- Telefonnummer: 205-554-20944
- E-post: patricia.pilkinton@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lindsay Jacobs, PhD
- Telefonnummer: 205-554-2337
- E-post: jacob008@ua.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran
- ålder 60 eller äldre
- diagnos av MCI, diagnostiserad minst en månad eller längre före screening
- diagnos av minst en kardiovaskulär riskfaktor (d.v.s. hypertoni, diabetes mellitus II, hyperlipidemi/hyperkolesterolemi eller fetma)
- självrapporterade kognitiva klagomål (d.v.s. "Har du problem med ditt minne eller din tankeförmåga?")
- självrapporterad svårighet att anpassa sig till försämringar i kognitiv funktion (d.v.s. "Har dessa problem med minne eller tänkande påverkat dig, ditt liv eller andra i ditt liv?")
- Engelsktalande och (h) förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- diagnos av demens eller en neurodegenerativ störning
- diagnos av allvarlig psykisk sjukdom som sannolikt påverkar kognitionen (d.v.s. schizofreni eller bipolär störning I)
- akut suicidal eller mordbenägen
- aktivt psykotisk
- störning i användningen av aktiv substans
- begränsad livslängd på grund av ett terminalt medicinskt tillstånd
- får pågående kemoterapi eller strålbehandling vid tidpunkten för screening
- bor i ett stödboende eller ett boende
- deltar för närvarande i annan psykoterapi, hälsofrämjande intervention eller kognitiv träning, och
- några betydande förändringar av psykotropa mediciner eller mediciner för minne och kognition under den senaste månaden. Deltagarna som ordinerats psykotropa mediciner och mediciner för minne och kognition kommer att bli ombedda att stanna på sina nuvarande doser under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppterapi levererad via videotelehälsa
Nio sessioner à 60 min varje gruppterapi levereras via telehälsa
|
Psykoterapi i liten grupp med hjälp av psykoedukation och färdighetsträning som syftar till att ta itu med modifierbara faktorer i MCI.
|
|
Övrig: Gruppterapi levererad via videotelehälsa - väntelistkontroll
Nio sessioner à 60 min varje gruppterapi levereras via telehälsa efter en vänteperiod.
|
Psykoterapi i liten grupp med hjälp av psykoedukation och färdighetsträning som syftar till att ta itu med modifierbara faktorer i MCI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av en gruppvideo-telehälsointervention för veteraner med MCI
Tidsram: Vid vecka 0 (randomisering)
|
procentandel av screenade, kvalificerade försökspersoner som anmäler sig till intervention
|
Vid vecka 0 (randomisering)
|
|
Acceptans av en gruppvideo-telehälsointervention för veteraner med MCI
Tidsram: Vid vecka 10 (en vecka efter slutförandet av de 9 video-telehälso-sessionerna)
|
procentandel av ämnen som deltar i 70 % eller mer av schemalagda sessioner
|
Vid vecka 10 (en vecka efter slutförandet av de 9 video-telehälso-sessionerna)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvaliteten i Alzheimers sjukdom (QOL-AD, intervall på 13-52) i veteraner med mild kognitiv funktionsnedsättning efter deltagande i en 9-veckors video-telehälsointervention.
Tidsram: baseline till 12 veckors uppföljningsbesök efter behandling
|
förändring i livskvaliteten i skalan för Alzheimers sjukdom (QOL-AD).
|
baseline till 12 veckors uppföljningsbesök efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Pilkinton, MD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
- Huvudutredare: Lindsay Jacobs, PhD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 170 (Merck)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .