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Minds Navigieren durch die Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MIND-MCI)

9. Januar 2023 aktualisiert von: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Minds Navigating the Diagnosis of Mild Cognitive Impairment (MiND-MCI)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine 9-wöchige Gruppentherapie mit Video von zu Hause aus Veteranen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) hilft. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist die Videotherapie für Veteranen benutzerfreundlich?
  • Verbessert es das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Veteranen?

Veteranen werden gebeten, an neun einstündigen Videositzungen in Kleingruppen teilzunehmen und vor und nach den Sitzungen Fragebögen auszufüllen.

Die Forscher werden die Gruppe von Veteranen, die die Videositzungen sofort beginnen, mit einer Gruppe vergleichen, die wartet, bevor sie die Videositzungen beginnt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird durch die Durchführung einer zweiarmigen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie an zwei medizinischen Zentren in VA durchgeführt. Achtzig Teilnehmer an jedem Standort werden im Verhältnis 1:1 entweder der MiND-MCI-Gruppe oder der Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeteilt. Die Teilnehmer sind Veteranen ab 60 Jahren mit einer MCI-Diagnose, mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor, selbstberichteten kognitiven Beschwerden und selbstberichteten Schwierigkeiten, sich an die MCI-Diagnose oder -Symptome anzupassen. MiND-MCI wird in neun wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen per Telemedizin in Gruppen von 5 bis 7 Veteranen durchgeführt. Durchführbarkeits- und Akzeptanzprozessdaten werden während der gesamten Studie nachverfolgt. Akzeptanzmessungen in Bezug auf die Wahrnehmungen der Teilnehmer von MiND-MCI werden nach der Behandlung unter Verwendung quantitativer und qualitativer Bewertungsmethoden erhoben. Ergebnismessungen, die zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 12-wöchigen Nachbeobachtung erhoben werden, bewerten die globale QoL, die MCI-bezogene QoL, die MCI-bezogene Selbstwirksamkeit, Depression, Angst, Einsamkeit, Bewältigung und kognitive Funktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lindsay Jacobs, PhD
  • Telefonnummer: 205-554-2337
  • E-Mail: jacob008@ua.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • Alter 60 oder älter
  • Diagnose von MCI, diagnostiziert mindestens einen Monat oder länger vor dem Screening
  • Diagnose mindestens eines kardiovaskulären Risikofaktors (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus II, Hyperlipidämie/Hypercholesterinämie oder Fettleibigkeit)
  • Selbstberichtete kognitive Beschwerde (z. B. „Haben Sie Probleme mit Ihrem Gedächtnis oder Ihren Denkfähigkeiten?“)
  • selbstberichtete Schwierigkeiten, sich an Verschlechterungen der kognitiven Funktion anzupassen (z. B. „Haben diese Probleme mit dem Gedächtnis oder Denken Sie, Ihr Leben oder andere in Ihrem Leben beeinflusst?“)
  • Englisch sprechend und (h) Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Demenz oder einer neurodegenerativen Erkrankung
  • Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Kognition beeinträchtigt (z. B. Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung)
  • akut selbstmörderisch oder mörderisch
  • aktiv psychotisch
  • Wirkstoffgebrauchsstörung
  • begrenzte Lebenserwartung aufgrund einer unheilbaren Erkrankung
  • zum Zeitpunkt des Screenings eine laufende Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten
  • in einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder betreutes Wohnen
  • derzeit an einer anderen Psychotherapie, gesundheitsfördernden Intervention oder einem kognitiven Trainingsprogramm teilnimmt, und
  • alle signifikanten Änderungen an Psychopharmaka oder Medikamenten für Gedächtnis und Kognition im letzten Monat. Die Teilnehmer, denen Psychopharmaka und Medikamente für das Gedächtnis und die Kognition verschrieben wurden, werden gebeten, ihre aktuellen Dosierungen für die Dauer der Studie beizubehalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppentherapie per Video-Telemedizin
Neun Sitzungen von jeweils 60 Minuten Gruppentherapie über Telemedizin
Verhalten: Gruppenpsychotherapie per Video-Telemedizin
Kleingruppenpsychotherapie unter Verwendung von Psychoedukation und Kompetenztraining, die darauf abzielen, modifizierbare Faktoren in MCI anzugehen.
Sonstiges: Gruppentherapie per Video-Telemedizin – Wartelistenkontrolle
Neun Sitzungen von jeweils 60 Minuten Gruppentherapie, die nach einer Wartezeit per Telemedizin durchgeführt werden.
Verhalten: Gruppenpsychotherapie per Video-Telemedizin
Kleingruppenpsychotherapie unter Verwendung von Psychoedukation und Kompetenztraining, die darauf abzielen, modifizierbare Faktoren in MCI anzugehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer Gruppen-Video-Telemedizin-Intervention für Veteranen mit MCI
Zeitfenster: In Woche 0 (Randomisierung)
Prozentsatz der gescreenten, geeigneten Probanden, die sich für die Intervention anmelden
In Woche 0 (Randomisierung)
Akzeptanz einer Gruppen-Video-Telemedizin-Intervention für Veteranen mit MCI
Zeitfenster: In Woche 10 (eine Woche nach Abschluss der 9 Video-Telemedizin-Sitzungen)
Prozentsatz der Probanden, die an 70 % oder mehr der geplanten Sitzungen teilnehmen
In Woche 10 (eine Woche nach Abschluss der 9 Video-Telemedizin-Sitzungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualität bei der Alzheimer-Krankheit (QOL-AD, Bereich von 13-52) bei Veteranen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung nach Teilnahme an einer 9-wöchigen Video-Telegesundheitsintervention.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach der Behandlung Follow-up-Besuch
Veränderung der Lebensqualität bei der Alzheimer-Krankheit (QOL-AD)-Skala
Baseline bis 12 Wochen nach der Behandlung Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Pilkinton, MD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
  • Hauptermittler: Lindsay Jacobs, PhD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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