Menti che navigano nella diagnosi di lieve deterioramento cognitivo (MIND-MCI)
9 gennaio 2023 aggiornato da: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Menti che navigano nella diagnosi di lieve deterioramento cognitivo (MiND-MCI)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire se una terapia di gruppo di 9 settimane utilizzando il video da casa aiuterà i veterani con lieve danno cognitivo (MCI). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- la videoterapia è facile da usare per i veterani?
- migliora il benessere e la qualità della vita dei veterani?
Ai veterani verrà chiesto di partecipare a nove sessioni video di 1 ora in piccoli gruppi e completeranno i questionari prima e dopo le sessioni.
I ricercatori confronteranno il gruppo di veterani che inizia subito le sessioni video con un gruppo che attende prima di iniziare le sessioni video.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà realizzato conducendo uno studio pilota randomizzato controllato a due bracci, in singolo cieco, presso due centri medici VA.
Ottanta partecipanti in ciascun sito saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al gruppo MiND-MCI o al gruppo di controllo della lista d'attesa.
I partecipanti saranno veterani di età pari o superiore a 60 anni con una diagnosi di MCI, almeno un fattore di rischio cardiovascolare, disturbo cognitivo auto-riferito e difficoltà auto-riferita ad adattarsi alla diagnosi o ai sintomi di MCI.
MiND-MCI verrà erogato in nove sessioni settimanali di 60 minuti tramite telemedicina in gruppi da 5 a 7 veterani.
I dati del processo di fattibilità e accettabilità saranno monitorati durante lo studio.
Le misure di accettabilità relative alle percezioni dei partecipanti di MiND-MCI saranno raccolte al post-trattamento utilizzando metodi di valutazione quantitativi e qualitativi.
Le misure dei risultati raccolte al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 12 settimane valuteranno la QoL globale, la QoL correlata al MCI, l'autoefficacia correlata al MCI, la depressione, l'ansia, la solitudine, il coping e il funzionamento cognitivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Patricia Pilkinton, MD
- Numero di telefono: 205-554-20944
- Email: patricia.pilkinton@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lindsay Jacobs, PhD
- Numero di telefono: 205-554-2337
- Email: jacob008@ua.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano
- età 60 o più
- diagnosi di MCI, diagnosticata almeno un mese o più prima dello screening
- diagnosi di almeno un fattore di rischio cardiovascolare (cioè ipertensione, diabete mellito II, iperlipidemia/ipercolesterolemia o obesità)
- reclamo cognitivo auto-riferito (ad esempio, "Hai problemi con la tua memoria o capacità di pensiero?")
- difficoltà auto-segnalata ad adattarsi al declino del funzionamento cognitivo (ad esempio, "Questi problemi con la memoria o il pensiero hanno avuto un impatto su di te, sulla tua vita o su altri nella tua vita?")
- Parlare inglese e (h) capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- diagnosi di demenza o di un disturbo neurodegenerativo
- diagnosi di grave malattia mentale che potrebbe avere un impatto sulla cognizione (ad esempio, schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I)
- acutamente suicida o omicida
- psicotico attivo
- disturbo da uso di sostanze attive
- aspettativa di vita limitata a causa di una condizione medica terminale
- ricevere chemioterapia o radioterapia in corso al momento dello screening
- residente in una residenza assistita o in una struttura di assistenza residenziale
- attualmente partecipando a un altro programma di psicoterapia, intervento di promozione della salute o formazione cognitiva, e
- eventuali modifiche significative ai farmaci psicotropi o ai farmaci per la memoria e la cognizione nell'ultimo mese. Ai partecipanti a cui sono stati prescritti farmaci psicotropi e farmaci per la memoria e la cognizione verrà chiesto di mantenere i loro dosaggi attuali per tutta la durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di gruppo erogata tramite telemedicina video
Nove sessioni di 60 minuti ciascuna terapia di gruppo erogata tramite telemedicina
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Psicoterapia in piccoli gruppi che utilizza la psicoeducazione e la formazione delle competenze volte ad affrontare i fattori modificabili nel MCI.
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Altro: Terapia di gruppo erogata tramite telemedicina video - controllo della lista di attesa
Nove sessioni di 60 minuti ciascuna terapia di gruppo erogate tramite telemedicina dopo un periodo di attesa.
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Psicoterapia in piccoli gruppi che utilizza la psicoeducazione e la formazione delle competenze volte ad affrontare i fattori modificabili nel MCI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di un intervento di videotelemedicina di gruppo per i veterani con MCI
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (randomizzazione)
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percentuale di soggetti idonei sottoposti a screening che si iscrivono all'intervento
|
Alla settimana 0 (randomizzazione)
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Accettabilità di un intervento di telemedicina video di gruppo per i veterani con MCI
Lasso di tempo: Alla settimana 10 (una settimana dopo il completamento delle 9 sessioni di video-telemedicina)
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percentuale di soggetti che frequentano il 70% o più delle sessioni programmate
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Alla settimana 10 (una settimana dopo il completamento delle 9 sessioni di video-telemedicina)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD, range di 13-52) nei veterani con lieve danno cognitivo a seguito della partecipazione a un intervento di video-telemedicina di 9 settimane.
Lasso di tempo: dal basale alla visita di follow-up post-trattamento di 12 settimane
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cambiamento nella scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD).
|
dal basale alla visita di follow-up post-trattamento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Pilkinton, MD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
- Investigatore principale: Lindsay Jacobs, PhD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170 (Altro identificatore: Merck)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .